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Essai clinique pour évaluer l'efficacité du complément alimentaire Manremyc® contre l'infection par le SRAS-COV-2 (COVID-19) chez les travailleurs de la santé

14 juillet 2020 mis à jour par: Reig Jofre Group

Essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du complément alimentaire Manremyc® pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du complément alimentaire Manremyc® pour réduire l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans une population à haut risque, en tant que personnel de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals, Badalona,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pere Joan Cardona, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joan Matllo, Dr.
    • BArcelona
      • Santa Coloma De Gramenet, BArcelona, Espagne, 08921
        • Pas encore de recrutement
        • EAP Riu Nord
        • Contact:
          • Magda Alemany, Dr.
        • Contact:
          • Eli Sánchez
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08940
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08303
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08203
        • Recrutement
        • Cap Sant Fèlix
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concepció Violant, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Mª José Argerich, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez le consentement éclairé avant de lancer les procédures de sélection.
  2. Agents du système de santé travaillant en contact avec des sujets potentiellement infectés par le SRAS-CoV-2.
  3. Personnes ≥ 18 ans.
  4. Disponibilité pour répondre aux exigences du protocole.
  5. Test sérologique rapide négatif du SARS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  1. Infection antérieure par le SRAS-CoV-2
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Susceptible d'infection virale ou bactérienne active.
  4. Symptômes compatibles avec le COVID-19, malgré un test PCR négatif.
  5. Vaccination au cours des 4 dernières semaines ou vaccination prévue pendant la période d'étude, quel que soit le type de vaccin.
  6. Participation à une recherche qui nécessite une intervention expérimentale (n'inclut pas les études d'observation) au cours du mois précédent avant la signature du consentement ou pendant l'étude.

  7. Personnes gravement immunodéprimées. Cette catégorie d'exclusion comprend :

    1. Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
    2. Sujets neutropéniques avec moins de 500 neutrophiles/mm3.
    3. Sujets ayant subi une transplantation d'organe solide.
    4. Sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse.
    5. Sujets subissant une chimiothérapie.
    6. Sujets atteints d'immunodéficience primaire.
    7. Lymphopénie sévère avec moins de 400 lymphocytes/mm3.
    8. Traitement avec toute thérapie anti-cytokine.
    9. Traitement oral par corticoïdes, défini par des doses quotidiennes de 10 mg de prednisone ou équivalent pendant plus de 3 mois.
  8. Malignité ou lymphome actif solide ou non solide des deux années précédentes.
  9. Vaccination BCG au cours des 10 dernières années.
  10. Traitement par Manremyc® depuis 6 mois.
  11. Administration de chloroquine ou d'hydroxychloroquine au cours des deux dernières semaines.
  12. Implication directe dans la conception ou l'exécution de l'essai clinique MANRECOVID19.
  13. Retraite, transfert, congé de longue durée (> 1 mois) en raison d'une intervention chirurgicale programmée ou de tout autre événement rendant impossible le travail en personne dans votre centre de santé pendant les mois suivant le recrutement à l'étude.
  14. Employé au centre de santé <22 heures par semaine.
  15. Ne pas avoir de smartphone.
  16. Détection par l'enquêteur d'un manque de connaissances ou de volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  17. Toute autre constatation qui, à la discrétion de l'investigateur, peut compromettre le respect du protocole ou qui peut influencer de manière significative l'interprétation ou les résultats des effets du probiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manrémyc
Les participants recevront l'administration orale quotidienne d'une capsule de Manremyc pendant 14 jours le matin avec le petit-déjeuner
Complément alimentaire: Manrémyc
Manremyc est composé de 10E5 Mycobacterium s inactivés par la chaleur. bacilles manresensis
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront l'administration orale quotidienne d'une capsule de placebo pendant 14 jours le matin avec le petit-déjeuner
Complément alimentaire: Placebo
Mêmes excipients que le bras actif sans bacilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative documentée de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 4 mois
% de sérologie positive à la fin de l'étude ou test PCR positif au cours de la pratique clinique de routine
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de jours de fièvre autodéclarée (≥38 ºC)
Jusqu'à 4 mois
Incidence de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée du besoin de ventilation mécanique en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 documentée
Jusqu'à 4 mois
Incidence des admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des admissions à l'hôpital pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Jusqu'à 4 mois
Jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pour une infection documentée par le SARS-CoV-2
Jusqu'à 4 mois
Congé de maladie documenté pour le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 4 mois (cumulatif)
Nombre de jours Documenté comme congé de maladie pour SARS-CoV-2
jusqu'à 4 mois (cumulatif)
jours d'arrêt de travail en raison de la quarantaine
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de jours d'arrêt de travail en raison de la quarantaine imposée en conséquence d'avoir des symptômes respiratoires aigus, de la fièvre ou une infection documentée par le SRAS-CoV-2
jusqu'à 4 mois
Quarantaine imposée par contact étroit à l'extérieur du centre avec SARS-CoV-2 positif
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de jours de quarantaine imposés par contact étroit hors centre avec SARS-CoV-2 positif
jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des symptômes respiratoires aigus autodéclarés
jusqu'à 4 mois
Nombre de jours de symptômes respiratoires aigus autodéclarés
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de jours de symptômes respiratoires aigus autodéclarés
jusqu'à 4 mois
Incidence de la pneumonie
Délai: jusqu'à 4 mois
Nombre de participants atteints de pneumonie confirmée par radiographie
jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des décès dus à une infection par le SRAS-CoV-2 documentée
Délai: Jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des décès dus à une infection par le SRAS-CoV-2 documentée
Jusqu'à 4 mois
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 4 mois
Incidence cumulée des admissions en unité de soins intensifs pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Jusqu'à 4 mois
Jours en IUC
Délai: Jusqu'à 4 mois
Nombre de jours d'admission aux soins intensifs pour une infection documentée par le SRAS-CoV-2
Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'IgG
Délai: Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'IgG
Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'IgM
Délai: Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'IgM
Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'anticorps SARS-CoV-2 à la fin de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 4 mois
Niveaux d'anticorps SARS-CoV-2 à la fin de la période d'étude
Jusqu'à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI
Délai: Jusqu'à 4 mois
Tous les événements indésirables signalés par les sujets, qu'ils soient graves ou non, seront recueillis. Tous les événements liés à une infection par le SRAS-CoV-2 seront exemptés de collecte, car ils seront collectés dans le cadre des symptômes associés
Jusqu'à 4 mois
ESG
Délai: Jusqu'à 4 mois
Tous ces Evénements Indésirables qui entraînent l'hospitalisation du patient, qui mettent sa vie en danger ou causent ou peuvent causer la mort.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reig Jofre Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANRECOVID19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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