Klinikai vizsgálat a Manremyc® étrend-kiegészítő SARS-COV-2 fertőzés (COVID-19) elleni hatékonyságának értékelésére egészségügyi dolgozókban
2020. július 14. frissítette: Reig Jofre Group
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Manremyc® étrend-kiegészítő SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére szolgáló hatékonyságának értékelésére
A tanulmány célja a Manremyc® étrend-kiegészítő hatékonyságának felmérése a SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának csökkentésében a magas kockázatú populációban, mint egészségügyi dolgozók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
315
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals, Badalona,
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Matllo, Dr.
- Telefonszám: 670282689
- E-mail: jmatlloaguilar@gencat.cat
-
Kutatásvezető:
- Pere Joan Cardona, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joan Matllo, Dr.
-
-
BArcelona
-
Santa Coloma De Gramenet, BArcelona, Spanyolország, 08921
- Még nincs toborzás
- EAP Riu Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Magda Alemany, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Eli Sánchez
-
-
Barcelona
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08940
- Még nincs toborzás
- CAP Cornellà (La Gavarra)
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª Betlem Salvador, Dr.
- Telefonszám: +34 93 857 55 45
- E-mail: bsalvador@ambitcp.catsalut.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofía Berlanga
- Telefonszám: +34 93 857 55 45
- E-mail: sberlanga.cp.ics@gencat.cat
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08303
- Még nincs toborzás
- CAP Maresme
-
Kapcsolatba lépni:
- Pere Torán, Dr.
- Telefonszám: +34 93 741 60 73
- E-mail: ptoran.bnm.ics@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemí Lamonja
- Telefonszám: +34 93 741 60 73
- E-mail: noemilamonjavicente@gmail.com
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08203
- Toborzás
- Cap Sant Fèlix
-
Kapcsolatba lépni:
- Concepció Violant, Dr.
- Telefonszám: 93 693 27 32
- E-mail: cviolanf.mn.ics@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Mª José Argerich, Dr.
- Telefonszám: 675785198
- E-mail: mjargerich.mn.ics@gencat.cat
-
Kutatásvezető:
- Concepció Violant, Dr.
-
Alkutató:
- Mª José Argerich, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztási eljárások megkezdése előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást.
- Az egészségügyi rendszer dolgozói, akik potenciálisan SARS-CoV-2-vel fertőzött alanyokkal érintkeznek.
- 18 év felettiek.
- Elérhetőség a protokoll követelményeinek teljesítésére.
- A SARS-CoV-2 negatív gyors szerológiai tesztje
Kizárási kritériumok:
- Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás.
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés gyanúja.
- A COVID-19-el kompatibilis tünetek a negatív PCR-teszt ellenére.
- Védőoltás az elmúlt 4 hétben vagy tervezett oltás a vizsgálati időszak alatt, függetlenül az oltás típusától.
- Kísérleti beavatkozást igénylő kutatásban való részvétel (nem tartalmazza a megfigyelési vizsgálatokat) a Hozzájárulás aláírását megelőző hónapban vagy a vizsgálat során.
Súlyosan csökkent immunitású emberek. Ez a kizárási kategória a következőket tartalmazza:
- Humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött alanyok.
- Neutropéniás alanyok, akiknél kevesebb, mint 500 neutrofil/mm3.
- Szilárd szervátültetésen átesett alanyok.
- Csontvelő-transzplantáción átesett alanyok.
- Kemoterápiában részesülő alanyok.
- Primer immunhiányos alanyok.
- Súlyos limfopenia, kevesebb, mint 400 limfocita/mm3.
- Kezelés bármilyen anti-citokin terápiával.
- Orális kezelés szteroidokkal, 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adagként 3 hónapnál hosszabb ideig.
- Rosszindulatú daganat vagy aktív szolid vagy nem szilárd limfóma az előző két évből.
- BCG oltás az elmúlt 10 évben.
- Manremyc® kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Klorokin vagy hidroxiklorokin beadása az elmúlt két hétben.
- Közvetlen részvétel a MANRECOVID19 klinikai vizsgálat tervezésében vagy végrehajtásában.
- Nyugdíjba vonulás, áthelyezés, hosszú távú szabadság (> 1 hónap) tervezett műtét vagy bármely más olyan esemény miatt, amely lehetetlenné teszi a személyes munkavégzést az egészségügyi központban a vizsgálatba való felvételt követő hónapokban.
- Munkavállaló az egészségügyi központban heti 22 óra alatt.
- Ne legyen okostelefonod.
- A vizsgáló észleli, hogy hiányzik a tudás vagy hajlandóság a részvételre és a protokoll összes követelményének betartására.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetheti a protokoll betartását, vagy amely jelentősen befolyásolhatja a probiotikum hatásainak értelmezését vagy eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manremyc
A résztvevők napi szájon át kapnak egy Manremyc kapszulát 14 napon keresztül, reggel, reggelivel
|
A Manremyc 10E5 hővel inaktivált Mycobacterium s-ből áll. manresensis bacillusok
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi szájon át kapnak egy placebo kapszulát 14 napon keresztül, reggel, reggelivel
|
Ugyanazok a segédanyagok, mint az aktív kar bacilusok nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés dokumentált kumulatív előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A pozitív szerológia százalékos aránya a vizsgálat végén vagy a pozitív PCR-teszt a rutin klinikai gyakorlat során
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Azon napok száma, amikor önbeszámolt lázzal (≥38 ºC)
|
Akár 4 hónapig
|
|
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti gépi lélegeztetés szükségességének kumulatív előfordulása
|
Akár 4 hónapig
|
|
A kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházi felvételek kumulatív incidenciája
|
Akár 4 hónapig
|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti kórházban töltött napok száma
|
Akár 4 hónapig
|
|
Dokumentált betegszabadság SARS-CoV-2 miatt
Időkeret: 4 hónapig (halmozottan)
|
Napok száma SARS-CoV-2 betegszabadságként dokumentálva
|
4 hónapig (halmozottan)
|
|
munkaszüneti napok a karantén miatt
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A SARS-CoV-2 által dokumentált akut légúti tünetek, láz vagy fertőzés miatt kiszabott karantén miatt eltöltött munkaszüneti napok száma
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A karantén a központon kívüli szoros érintkezés miatt következett be, SARS-CoV-2 pozitív
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A karanténban töltött napok száma a központon kívüli szoros érintkezés miatt, SARS-CoV-2 pozitív
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek összesített előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
A saját maguk által bejelentett akut légúti tünetek összesített előfordulása
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Az ön által bejelentett akut légúti tünetek napjainak száma
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Az ön által bejelentett akut légúti tünetek napjainak száma
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Röntgenfelvétellel megerősített tüdőgyulladásban szenvedők száma
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozás kumulatív előfordulása
|
Akár 4 hónapig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatti intenzív osztályra történő felvételek kumulatív incidenciája
|
Akár 4 hónapig
|
|
Napok az IUC-ban
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés miatt az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Akár 4 hónapig
|
|
Az IgG szintjei
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az IgG szintjei
|
Akár 4 hónapig
|
|
Az IgM szintjei
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az IgM szintjei
|
Akár 4 hónapig
|
|
A SARS-CoV-2 antitestek szintje a vizsgálati időszak végén
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
A SARS-CoV-2 antitestek szintje a vizsgálati időszak végén
|
Akár 4 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az alanyok által jelentett összes nemkívánatos esemény, legyen az súlyos és nem súlyos, összegyűjtésre kerül.
A SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos összes esemény mentesül a begyűjtés alól, mivel azokat a kapcsolódó tünetek részeként gyűjtik össze.
|
Akár 4 hónapig
|
|
SAE
Időkeret: 4 hónapig
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amely a beteg kórházi kezeléséhez vezet, életét veszélyezteti, vagy halált okoz vagy okozhat.
|
4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANRECOVID19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve