Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности пищевой добавки Manremyc® против инфекции SARS-COV-2 (COVID-19) у медицинских работников

14 июля 2020 г. обновлено: Reig Jofre Group

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности пищевой добавки Manremyc® для предотвращения инфекции SARS-CoV-2

Целью данного исследования является оценка эффективности пищевой добавки Manremyc® для снижения заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 в группе высокого риска среди медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol UBP Riscos Laborals, Badalona,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pere Joan Cardona, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joan Matllo, Dr.
    • BArcelona
      • Santa Coloma De Gramenet, BArcelona, Испания, 08921
        • Еще не набирают
        • EAP Riu Nord
        • Контакт:
          • Magda Alemany, Dr.
        • Контакт:
          • Eli Sánchez
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Испания, 08940
        • Еще не набирают
        • CAP Cornellà (La Gavarra)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08303
        • Еще не набирают
        • CAP Maresme
        • Контакт:
          • Pere Torán, Dr.
          • Номер телефона: +34 93 741 60 73
          • Электронная почта: ptoran.bnm.ics@gencat.cat
        • Контакт:
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08203
        • Рекрутинг
        • Cap Sant Fèlix
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Concepció Violant, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Mª José Argerich, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие до начала процедуры отбора.
  2. Работники системы здравоохранения, работающие в контакте с субъектами, потенциально инфицированными SARS-CoV-2.
  3. Люди ≥ 18 лет.
  4. Готовность к выполнению требований протокола.
  5. Отрицательный экспресс-серологический тест на SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  1. Предыдущая инфекция SARS-CoV-2
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Подозрение на активную вирусную или бактериальную инфекцию.
  4. Симптомы, совместимые с COVID-19, несмотря на отрицательный ПЦР-тест.
  5. Вакцинация в последние 4 недели или плановая вакцинация в течение периода исследования, независимо от типа вакцины.
  6. Участие в исследовании, требующем экспериментального вмешательства (не включает обсервационные исследования) в течение предыдущего месяца до подписания Согласия или в ходе исследования.

  7. Люди с тяжелым иммунодефицитом. В эту категорию исключения входят:

    1. Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
    2. Субъекты с нейтропенией с числом нейтрофилов менее 500/мм3.
    3. Субъекты с трансплантацией солидных органов.
    4. Субъекты с трансплантацией костного мозга.
    5. Субъекты, проходящие химиотерапию.
    6. Субъекты с первичным иммунодефицитом.
    7. Тяжелая лимфопения с числом лимфоцитов менее 400/мм3.
    8. Лечение любой антицитокиновой терапией.
    9. Пероральное лечение стероидами, определяемое как суточная доза преднизолона 10 мг или эквивалент в течение более 3 месяцев.
  8. Злокачественная опухоль или активная солидная или несолидная лимфома за последние два года.
  9. Вакцинация БЦЖ за последние 10 лет.
  10. Лечение Манремиком® в течение последних 6 месяцев.
  11. Прием хлорохина или гидроксихлорохина в течение последних двух недель.
  12. Непосредственное участие в разработке или проведении клинического исследования MANRECOVID19.
  13. Выход на пенсию, перевод, длительный отпуск (> 1 месяца) в связи с запланированной операцией или любым другим событием, которое делает невозможным личную работу в вашем медицинском центре в течение месяцев после набора для участия в исследовании.
  14. Сотрудник медицинского центра <22 часов в неделю.
  15. Нету смартфона.
  16. Обнаружение следователем незнания или нежелания участвовать и соблюдать все требования протокола.
  17. Любые другие результаты, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или могут существенно повлиять на интерпретацию или результаты воздействия пробиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манремиц
Участники будут получать ежедневное пероральное введение капсулы Manremyc в течение 14 дней утром во время завтрака.
Диетическая добавка: Манремиц
Manremyc состоит из термоинактивированных Mycobacterium s 10E5. бациллы человека
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать ежедневное пероральное введение капсулы Placebo в течение 14 дней утром во время завтрака.
Диетическая добавка: Плацебо
Те же вспомогательные вещества, что и активная рука без бацилл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задокументированная кумулятивная заболеваемость инфекцией SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 4 месяцев
% положительной серологии в конце исследования или положительного ПЦР-теста в ходе рутинной клинической практики
до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокая температура
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество дней с лихорадкой (≥38 ºC) по самооценке
До 4 месяцев
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: До 4 месяцев
Кумулятивная частота потребности в искусственной вентиляции легких из-за документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Частота госпитализаций
Временное ограничение: До 4 месяцев
Совокупная частота госпитализаций по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Дни госпитализации
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество дней госпитализации по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Документально подтвержденный больничный лист для SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 4 месяцев (всего)
Количество дней, задокументированных как больничный для SARS-CoV-2
до 4 месяцев (всего)
нерабочие дни в связи с карантином
Временное ограничение: до 4 месяцев
Количество выходных дней из-за карантина, введенного в связи с наличием острых респираторных симптомов, лихорадки или инфекции, подтвержденной SARS-CoV-2.
до 4 месяцев
Карантин введен при тесном контакте вне центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 4 месяцев
Количество дней карантина, наложенного в результате тесного контакта за пределами центра с положительным результатом на SARS-CoV-2
до 4 месяцев
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
Временное ограничение: до 4 месяцев
Кумулятивная частота острых респираторных симптомов, о которых сообщали сами
до 4 месяцев
Количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
Временное ограничение: до 4 месяцев
Количество дней с острыми респираторными симптомами, о которых сообщали сами
до 4 месяцев
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: до 4 месяцев
Количество участников с пневмонией, подтвержденной рентгенологически
до 4 месяцев
Совокупная частота смертей от задокументированной инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 4 месяцев
Совокупная частота смертей от задокументированной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 4 месяцев
Совокупная частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии по поводу документально подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Дни в IUC
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии по поводу подтвержденной инфекции SARS-CoV-2
До 4 месяцев
Уровни IgG
Временное ограничение: До 4 месяцев
Уровни IgG
До 4 месяцев
Уровни IgM
Временное ограничение: До 4 месяцев
Уровни IgM
До 4 месяцев
Уровни антител к SARS-CoV-2 в конце периода исследования
Временное ограничение: До 4 месяцев
Уровни антител к SARS-CoV-2 в конце периода исследования
До 4 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЯ
Временное ограничение: До 4 месяцев
Будут собраны все нежелательные явления, о которых сообщили субъекты, как серьезные, так и несерьезные. Все события, связанные с инфекцией SARS-CoV-2, будут исключены из сбора, поскольку они будут собираться как часть сопутствующих симптомов.
До 4 месяцев
SAE
Временное ограничение: До 4 месяцев
Все те нежелательные явления, которые приводят к госпитализации больного, угрожают его жизни или вызывают или могут привести к смерти.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reig Jofre Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MANRECOVID19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться