強化された心臓再同期療法のための Axone Micro Quadripolar リードの評価 (ASTRAL-4LV)
2024年1月3日 更新者：MicroPort CRM
この研究の主な目的は、Axone 左心室 (LV) マイクロ リードの慢性的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、インターベンショナル、ピボタル、プロスペクティブ、シングルアーム、オープンラベル、マルチセンター、国際試験です。
調査中のデバイスは、以下で構成される Axone システムです。
- Axone 4LV: 心臓再同期療法 (CRT) の左心室ペーシング用に設計された極細、ルーメンレス、4 極、IS4 対応リード。
- Axone µGuide: Axone 4LV リードの埋め込み用に設計された、永久的に埋め込み可能な専用のマイクロ カテーテルです。
一次エンドポイント データは、Axone システムの CE マーキングをサポートするために使用されます。
主要評価項目は、移植後 6 か月で評価されます。 被験者は、移植後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、その後移植後4年まで毎年フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- ASST Spedali Civili Di Brescia
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Naples、イタリア
- Ospedale Pellegrini
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Naples、イタリア
- Ospedale Policlinico Federico II
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario General de Alicante
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Chambray-lès-Tours、フランス
- CHRU Hopital Trousseau
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Lille、フランス
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Toulouse、フランス
- Chu Toulouse
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最新の ESC (欧州心臓病学会) ガイドラインに基づく心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) 装置埋め込みの適応
- Platinium 4LV CRT-D デバイス (または MicroPort CRM 製の新しい 4LV CRT-D モデル) の de-novo インプラント
- 確認、署名、日付を記入したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- LV リードの前回の植込み試行
- 以前に植え込まれたペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) から CRT にアップグレードするか、CRT デバイスの交換
- -心臓カテーテル検査中の画像化に使用される造影剤に対する既知のアレルギー
- 三尖弁疾患またはあらゆるタイプの三尖弁置換心臓弁（機械的または組織的）
- 重度の腎不全（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式によるクレアチニンクリアランス < 30ml/分/m²）
- 活動性心筋炎
- -移植前40日以内の脳卒中、心筋梗塞または心臓血行再建術
- 以前の心臓移植または現在心臓移植リストに載っている
- 平均余命は1年未満
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究にすでに含まれている
- 閉経前の女性/妊娠中・授乳中の女性を含む出産適齢期の女性
- 18歳未満または保護者対象
- -無能力な被験者、研究の目的を理解できない、またはプロトコルで定義されている移植部位でのフォローアップ訪問に対応できない
- 薬物中毒（物質使用障害）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクソン 4LV リード
Axone 4LV リードが埋め込まれた被験者
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Axone 4LV リードの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 6 か月での Axone システム関連の合併症のない率として定義される、安全性の共同主要評価項目
時間枠：6ヵ月
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合併症は、死亡または侵襲的介入を必要とする深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) として定義されます。
安全性の共同主要評価項目の評価は、臨床イベント委員会 (CEC) による独立したイベントの裁定に基づきます。
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6ヵ月
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移植後 6 か月での LV ペーシングの成功率として定義されるパフォーマンスの主要エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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LV ペーシングの成功は、少なくとも 1 つの LV ペーシング ベクトルとして定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後 6 か月の Bizone LV ペーシング成功率
時間枠：6ヵ月
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Bizone LV ペーシングの成功は、次の 2 つの離れたペーシング ベクトルとして定義されます。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Axone 4LV 移植の成功率
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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移植時、できれば登録から15日以内
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着床期間
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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移植時、できれば登録から15日以内
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透視時間
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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透視時間は分単位で測定されます
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移植時、できれば登録から15日以内
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透視線量
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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透視線量は、線量面積積 (Gray.cm^2) を使用して測定されます。
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移植時、できれば登録から15日以内
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軸索システムの取り扱い評価
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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インプラント担当者は、取り扱いに関するアンケートに記入し、Axone システムの使用に関する観察結果を記録するよう求められます。
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移植時、できれば登録から15日以内
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軸索インプラントの学習曲線
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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このエンドポイントは、移植のための蛍光透視時間に基づいています。
1 回目、2 回目、3 回目などの移植対象の除去が平均透視時間 (注入器ごと、部位ごと) に及ぼす影響が計算されます。
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移植時、できれば登録から15日以内
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移植時の興奮性心筋領域の数
時間枠：移植時、できれば登録から15日以内
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「興奮性心筋領域」は、植え込まれた Axone 4LV リードによってペーシングできる領域です。
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移植時、できれば登録から15日以内
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退院時および移植後 6 か月の QRS パラメータに対する CRT 療法、特にバイゾーン ペーシングの効果
時間枠：退院時、移植後7日以内、6ヶ月時
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QRS の持続時間に対する monozone および bizone CRT ペーシングの効果は、ミリ秒単位で測定されます。
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退院時、移植後7日以内、6ヶ月時
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退院時の左前駆出間隔 (LPEI) に対する CRT 療法、特にバイゾーンペーシングの効果
時間枠：退院時、移植後7日以内
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LPEI (ミリ秒単位) は、心エコー検査を使用して評価できる電気機械パラメーターです。
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退院時、移植後7日以内
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Axone 4LV リード ペーシングのしきい値
時間枠：退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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ペーシング閾値はボルトで測定されます。
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退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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Axone 4LV リード ペーシング インピーダンス
時間枠：退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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ペーシング インピーダンスはオームで測定されます。
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退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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Axone 4LV リードによる横隔神経刺激 (PNS) の存在
時間枠：インプラント（できれば登録から15日以内）、退院（インプラントから7日以内）、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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PNSの存在は、移植時に外部ペーシングシステムアナライザーを使用して10Vで評価されるか、または他の来院時にペーシング閾値+2Vで評価されます。
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インプラント（できれば登録から15日以内）、退院（インプラントから7日以内）、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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Axone 4LV リードプログラミング
時間枠：退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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リードプログラミングは、(i) ペーシング振幅 (ボルト)、パルス幅 (ミリ秒)、および選択されたペーシングベクトルを使用して報告されます。
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退院 (移植後 7 日以内)、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月 36 か月、48 か月
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Axone 4LV リードに関連するエネルギー消費
時間枠：6ヵ月
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エネルギーは次の式を使用して計算されます: E=(ペーシング振幅^2 x パルス幅)/インピーダンス。
エネルギー、ペーシング振幅、パルス幅、およびインピーダンスは、それぞれジュール、ボルト、ミリ秒、およびオームで測定されます。
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6ヵ月
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Axone システム関連の年間無合併症率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月 36ヶ月、48ヶ月
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Axone システム関連の合併症の定義は、主要な安全性エンドポイントと同じです。
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12ヶ月、24ヶ月 36ヶ月、48ヶ月
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移植後 12 か月での CRT に対する臨床反応
時間枠：12ヶ月
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臨床反応は、機能改善、逆リモデリング、心不全イベントからの自由、および非反応者の割合を調べることによって決定されます。 (i) 機能改善は、ベースラインから 12 か月までに NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス 1 つ以上の改善として定義されます。 (ii) 逆リモデリングは、左心室収縮末期容積指数の 12% 以上の増加です (LVESVi: LVESV [mL] と体表面積 [m^2] を組み合わせて LVESVi を報告します)。 (iii) 心不全イベントからの自由は、死亡または心不全による入院がないことと定義されます。 (iv) 非応答者は、応答者ではないすべての人です。 レスポンダーは、死亡しておらず、心不全入院を経験しておらず、ベースラインに対して安定または改善されたNYHAクラスを有する被験者として定義されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frédéric ANSELME, MD、CHU de Rouen, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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