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Évaluation de la sonde Axone Micro Quadripolar pour la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée (ASTRAL-4LV)

3 janvier 2024 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité chronique et les performances de la micro-sonde ventriculaire gauche (LV) d'Axone.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel, pivot, prospectif, à un seul bras, ouvert, multicentrique et international.

Le dispositif à l'étude est le système Axone, composé de :

  • Axone 4LV : une sonde ultrafine, sans lumen, quadripolaire, compatible IS4, conçue pour la stimulation ventriculaire gauche pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  • Axone µGuide : un microcathéter dédié, implantable de manière permanente, conçu pour l'implantation de la sonde Axone 4LV.

Les données du point final principal seront utilisées pour soutenir le marquage CE du système Axone.

Les principaux critères d'évaluation seront évalués à 6 mois après l'implantation. Les sujets seront suivis à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation, puis annuellement jusqu'à 4 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • France
      • Annecy, France
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, France
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, France
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italie
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italie
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D) selon les dernières directives de l'ESC (Société européenne de cardiologie)
  • Implant de novo d'un appareil Platinium 4LV CRT-D (ou tout modèle 4LV CRT-D plus récent fabriqué par MicroPort CRM)
  • Formulaire de consentement éclairé revu, signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Tentative d'implantation antérieure de sonde VG
  • Mise à niveau vers CRT à partir d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) implanté précédemment, ou remplacement d'un appareil CRT
  • Allergie connue aux produits de contraste utilisés pour l'imagerie pendant le cathétérisme cardiaque
  • Maladie valvulaire tricuspide ou tout type de valve cardiaque de remplacement tricuspide (mécanique ou tissulaire)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine selon la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Myocardite active
  • Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou revascularisation cardiaque dans les 40 jours précédant l'implantation
  • Transplantation cardiaque antérieure ou actuellement sur la liste des transplantations cardiaques
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
  • Femmes pré-ménopausées / femmes en âge de procréer, y compris les femmes enceintes et allaitantes
  • Moins de 18 ans ou sous tutelle
  • Sujet inapte, incapacité à comprendre le but de l'étude ou à rencontrer les visites de suivi sur le site d'implantation telles que définies dans le protocole
  • Diagnostic de toxicomanie (trouble lié à l'utilisation de substances)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Câble Axone 4LV
Sujets implantés avec la sonde Axone 4LV
Dispositif: Implantation de la sonde Axone 4LV
Implantation de la sonde Axone 4LV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-critère principal de sécurité, défini comme le taux sans complications liées au système Axone à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois
Une complication est définie comme tout effet indésirable grave du dispositif (SADE) entraînant la mort ou nécessitant une intervention invasive. L'évaluation du co-critère principal d'innocuité sera basée sur une évaluation indépendante des événements par un comité des événements cliniques (CEC).
6 mois
Critère d'évaluation co-primaire de performance, défini comme le taux de réussite de la stimulation VG à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois

Le succès de la stimulation VG est défini comme au moins un vecteur de stimulation VG avec :

  • Seuil de stimulation (PT) ≤ 3,5 V à une largeur d'impulsion de 1 ms, et
  • Pas de stimulation du nerf phrénique à PT+2V / largeur d'impulsion 1ms.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la stimulation VG bizone à 6 mois après l'implantation
Délai: 6 mois

Le succès de la stimulation VG bizone est défini comme deux vecteurs de stimulation distants avec :

  • Un seuil de stimulation (PT) ≤ 3,5 V à une largeur d'impulsion de 1 ms, et
  • Pas de stimulation du nerf phrénique à PT +2V / largeur d'impulsion 1ms. Deux vecteurs de stimulation sont considérés comme distants lorsque les électrodes cathodiques sont séparées d'au moins 30 mm.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès d'implantation d'Axone 4LV
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Durée d'implantation
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Temps de radioscopie
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Le temps de fluoroscopie est mesuré en minutes
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Dose de fluoroscopie
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
La dose de fluoroscopie est mesurée à l'aide du produit dose-surface (Gray.cm^2)
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Évaluation de la manipulation du système Axone
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Il sera demandé aux implanteurs de remplir un questionnaire de manipulation et d'enregistrer des observations liées à l'utilisation du système Axone.
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Courbe d'apprentissage des implanteurs Axone
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Ce point final sera basé sur le temps de fluoroscopie pour l'implantation. L'effet du retrait des 1er, 2e, 3e, etc. sujets implantés sur le temps moyen de scopie (par implanteur et par site) sera calculé.
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Nombre de zones myocardiques excitables à l'implantation
Délai: Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Les « zones excitables du myocarde » sont des zones qui peuvent être stimulées par la sonde Axone 4LV implantée.
Au moment de l'implantation, de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription
Effet de la thérapie CRT, en particulier la stimulation bizone, sur les paramètres QRS, à la sortie et 6 mois après l'implantation
Délai: À la sortie, dans les 7 jours suivant l'implantation et à 6 mois
L'effet de la stimulation CRT monozone et bizone sur la durée du QRS est mesuré en millisecondes.
À la sortie, dans les 7 jours suivant l'implantation et à 6 mois
Effet de la thérapie CRT, en particulier de la stimulation bizone, sur l'intervalle de pré-éjection gauche (LPEI), à la sortie
Délai: À la sortie, dans les 7 jours suivant l'implantation
Le LPEI (en millisecondes) est un paramètre électromécanique qui peut être évalué par échocardiographie.
À la sortie, dans les 7 jours suivant l'implantation
Seuil de stimulation de la sonde Axone 4LV
Délai: Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
Le seuil de stimulation est mesuré en Volts.
Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
Impédance de stimulation de la sonde Axone 4VG
Délai: Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
L'impédance de stimulation est mesurée en Ohms.
Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
Présence de stimulation du nerf phrénique (PNS) avec la sonde Axone 4LV
Délai: Implantation (de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription), sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois
La présence de SNP sera évaluée à 10 V à l'aide d'un analyseur de système de stimulation externe lors de l'implantation, ou au seuil de stimulation +2 V lors d'autres visites.
Implantation (de préférence dans les 15 jours suivant l'inscription), sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Programmation des sondes Axone 4LV
Délai: Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
La programmation des sondes sera signalée en utilisant : (i) l'amplitude de stimulation (volts), la durée d'impulsion (millisecondes) et le(s) vecteur(s) de stimulation sélectionné(s).
Sortie (dans les 7 jours suivant l'implantation), 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
Consommation d'énergie associée à la sonde Axone 4LV
Délai: 6 mois
L'énergie sera calculée à l'aide de la formule : E=(amplitude de stimulation ^ 2 x largeur d'impulsion)/impédance. L'énergie, l'amplitude de stimulation, la largeur d'impulsion et l'impédance sont mesurées en Joules, Volts, millisecondes et Ohms, respectivement.
6 mois
Taux annuel sans complication lié au système Axone
Délai: 12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
La définition des complications liées au système Axone est la même que pour le critère principal de sécurité.
12 mois, 24 mois 36 mois, 48 ​​mois
Réponse clinique au CRT 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois

La réponse clinique sera déterminée en examinant l'amélioration fonctionnelle, le remodelage inverse, l'absence d'événements d'insuffisance cardiaque et le taux de non-répondeurs :

(i) l'amélioration fonctionnelle est définie comme une amélioration dans ≥ 1 classe NYHA (New York Heart Association) de la ligne de base à 12 mois.

(ii) le remodelage inverse est une augmentation ≥ 12 % de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVi : LVESV [mL] et la surface corporelle [m^2] seront combinés pour rendre compte de LVESVi).

(iii) l'absence d'événements d'insuffisance cardiaque est définie comme une absence de décès ou d'hospitalisation pour IC.

(iv) les non-répondants sont tous ceux qui ne répondent pas. Un répondeur est défini comme un sujet qui n'est pas décédé et qui n'a subi aucune hospitalisation pour IC et qui a une classe NYHA stable ou améliorée par rapport à la ligne de base.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort CRM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAXI01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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