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Evaluación del cable microcuadripolar Axone para terapia de resincronización cardíaca mejorada (ASTRAL-4LV)

3 de enero de 2024 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad crónica y el rendimiento del microcable ventricular izquierdo (VI) Axone.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo internacional de intervención, fundamental, prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico.

El dispositivo bajo investigación es el sistema Axone, que consta de:

  • Axone 4LV: un cable ultrafino, sin lumen, cuadripolar, compatible con IS4, diseñado para la estimulación del ventrículo izquierdo para la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
  • Axone µGuide: un microcatéter especial implantable de forma permanente diseñado para la implantación del cable Axone 4LV.

Los datos del criterio de valoración principal se utilizarán para respaldar el marcado CE del sistema Axone.

Los criterios de valoración primarios se evaluarán a los 6 meses después de la implantación. Se hará un seguimiento de los sujetos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la implantación, luego anualmente hasta 4 años después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, España
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Naples, Italia
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de implante de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (TRC-D) según las últimas guías de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología)
  • Implante de novo de un dispositivo Platinium 4LV CRT-D (o cualquier modelo más nuevo de 4LV CRT-D fabricado por MicroPort CRM)
  • Formulario de consentimiento informado revisado, firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Intento previo de implante de derivación VI
  • Actualizar a CRT desde un marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) previamente implantado, o reemplazo de dispositivo CRT
  • Alergia conocida a los medios de contraste utilizados para obtener imágenes durante el cateterismo cardíaco
  • Enfermedad de la válvula tricúspide o cualquier tipo de válvula cardíaca de reemplazo tricúspide (mecánica o tisular)
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30ml/min/m²)
  • Miocarditis activa
  • Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización cardíaca en los 40 días anteriores al implante
  • Trasplante de corazón anterior o actualmente en la lista de trasplante de corazón
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
  • Mujeres premenopáusicas/mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres embarazadas y lactantes
  • Menores de 18 años o bajo tutela
  • Sujeto incapacitado, incapacidad para comprender el propósito del estudio o para cumplir con las visitas de seguimiento en el sitio de implantación como se define en el protocolo
  • Diagnóstico de adicción a las drogas (trastorno por uso de sustancias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cable Axone 4LV
Sujetos implantados con el cable Axone 4LV
Dispositivo: Implantación del Cable Axone 4LV
Implantación del Cable Axone 4LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario de seguridad, definido como la tasa libre de complicaciones relacionadas con el sistema Axone a los 6 meses después del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
Una complicación se define como cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE) que resulte en la muerte o requiera una intervención invasiva. La evaluación del criterio de valoración coprimario de seguridad se basará en la adjudicación de eventos independiente por parte de un Comité de eventos clínicos (CEC).
6 meses
Criterio de valoración coprimario de rendimiento, definido como la tasa de éxito de la estimulación del VI a los 6 meses después del implante
Periodo de tiempo: 6 meses

El éxito de la estimulación del VI se define como al menos un vector de estimulación del VI con:

  • Umbral de estimulación (PT) ≤ 3,5 V a un ancho de pulso de 1 ms, y
  • Sin estimulación del nervio frénico en PT+2V / 1ms de ancho de pulso.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del marcapasos Bizone LV a los 6 meses del implante
Periodo de tiempo: 6 meses

El éxito de la estimulación Bizone LV se define como dos vectores de estimulación distantes con:

  • Un umbral de estimulación (PT) ≤ 3,5 V a un ancho de pulso de 1 ms, y
  • Sin estimulación del nervio frénico en PT +2V / 1ms de ancho de pulso. Dos vectores de estimulación se consideran distantes cuando los electrodos catódicos están separados por al menos 30 mm.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la implantación de Axone 4LV
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Duración de la implantación
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
El tiempo de fluoroscopia se mide en minutos
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
La dosis de fluoroscopia se mide utilizando el producto de área de dosis (Gray.cm^2)
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Evaluación del manejo del sistema Axone
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Se pedirá a los implantadores que rellenen un cuestionario de manipulación y registren las observaciones relacionadas con el uso del sistema Axone.
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Curva de aprendizaje de los implantadores de Axone
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Este criterio de valoración se basará en el tiempo de fluoroscopia para la implantación. Se calculará el efecto de retirar el primer, segundo, tercer, etc. sujetos implantados en el tiempo medio de fluoroscopia (por implantador y por sitio).
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Número de áreas de miocardio excitables en el implante
Periodo de tiempo: En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Las "áreas de miocardio excitables" son áreas que pueden ser estimuladas por el cable Axone 4LV implantado.
En el momento del implante, preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
Efecto de la terapia CRT, en particular estimulación bizona, sobre los parámetros QRS, al alta y 6 meses después del implante
Periodo de tiempo: Al alta, dentro de los 7 días posteriores al implante y a los 6 meses
El efecto de la estimulación TRC monozona y bizona sobre la duración del QRS se mide en milisegundos.
Al alta, dentro de los 7 días posteriores al implante y a los 6 meses
Efecto de la terapia CRT, en particular estimulación bizona, en el Intervalo Pre-Eyección Izquierdo (LPEI), en el momento del alta
Periodo de tiempo: Al alta, dentro de los 7 días posteriores al implante
El LPEI (en milisegundos) es un parámetro electromecánico que se puede evaluar mediante ecocardiografía.
Al alta, dentro de los 7 días posteriores al implante
Umbral de estimulación del cable Axone 4LV
Periodo de tiempo: Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
El umbral de estimulación se mide en voltios.
Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Impedancia de estimulación del cable Axone 4LV
Periodo de tiempo: Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
La impedancia de estimulación se mide en ohmios.
Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Presencia de estimulación del nervio frénico (SNP) con el cable Axone 4LV
Periodo de tiempo: Implante (preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción), alta (dentro de los 7 días posteriores al implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses
La presencia de SNP se evaluará a 10 V mediante un analizador de sistema de estimulación externo en el momento del implante o al umbral de estimulación de +2 V en otras visitas.
Implante (preferiblemente dentro de los 15 días posteriores a la inscripción), alta (dentro de los 7 días posteriores al implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Programación de cables Axone 4LV
Periodo de tiempo: Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
La programación de derivaciones se informará utilizando: (i) la amplitud de estimulación (voltios), el ancho del pulso (milisegundos) y los vectores de estimulación seleccionados.
Alta (dentro de los 7 días del implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Consumo energético asociado al plomo Axone 4LV
Periodo de tiempo: 6 meses
La energía se calculará mediante la fórmula: E=(amplitud de estimulación^2 x ancho de pulso)/impedancia. La energía, la amplitud de estimulación, el ancho del pulso y la impedancia se miden en julios, voltios, milisegundos y ohmios, respectivamente.
6 meses
Tasa libre de complicaciones anual relacionada con el sistema Axone
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
La definición de complicación relacionada con el sistema Axone es la misma que para el criterio principal de valoración de seguridad.
12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Respuesta clínica a la TRC a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: 12 meses

La respuesta clínica se determinará al observar la mejora funcional, la remodelación inversa, la ausencia de eventos de insuficiencia cardíaca y la tasa de no respondedores:

(i) la mejora funcional se define como una mejora en ≥1 clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) desde el inicio hasta los 12 meses.

(ii) la remodelación inversa es un aumento de ≥12 % en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi: LVESV [mL] y el área de superficie corporal [m^2] se combinarán para informar LVESVi).

(iii) la ausencia de eventos de insuficiencia cardíaca se define como la ausencia de muerte o de hospitalización por IC.

(iv) no respondedores son todos aquellos que no son respondedores. Un respondedor se define como un sujeto que no está muerto y que no experimentó ninguna hospitalización por insuficiencia cardíaca y que tiene una clase NYHA estable o mejorada en comparación con el valor inicial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAXI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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