Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Axone Micro Quadripolar Lead för Enhanced Cardiac Resynchronization Therapy (ASTRAL-4LV)

3 januari 2024 uppdaterad av: MicroPort CRM
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den kroniska säkerheten och prestandan hos Axone vänsterkammarmikroledning (LV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, pivotal, prospektiv, enarms, öppen etikett, multicenter, internationell prövning.

Enheten som undersöks är Axone-systemet, som består av:

  • Axone 4LV: en ultratunn, lumenlös, kvadripolär, IS4-kompatibel ledning designad för vänsterkammarstimulering för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Axone µGuide: en dedikerad, permanent implanterbar mikrokateter designad för implantation av Axone 4LV-elektroden.

Den primära endpoint-datan kommer att användas för att stödja CE-märkning av Axone-systemet.

De primära effektmåtten kommer att utvärderas 6 månader efter implantation. Försökspersonerna kommer att följas upp 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter implantation, sedan årligen fram till 4 år efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italien
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för hjärtresynkronisering terapi-defibrillator (CRT-D) enhetsimplantat enligt de senaste ESC (European Society of Cardiology) riktlinjer
  • De-novo implantat av en Platinium 4LV CRT-D-enhet (eller någon nyare 4LV CRT-D-modell tillverkad av MicroPort CRM)
  • Granskad, undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett

Exklusions kriterier:

  • LV-ledning tidigare implantationsförsök
  • Uppgradera till CRT från en tidigare implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), eller CRT-enhetsersättning
  • Känd allergi mot kontrastmedel som används för avbildning vid hjärtkateterisering
  • Trikuspidalklaffsjukdom eller någon typ av trikuspidalersättningshjärtklaff (mekanisk eller vävnad)
  • Svår njursvikt (kreatininclearance enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30ml/min/m²)
  • Aktiv myokardit
  • Stroke, hjärtinfarkt eller hjärtrevaskularisering inom 40 dagar före implantation
  • Tidigare hjärttransplantation eller för närvarande på hjärttransplantationslistan
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Ingår redan i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie
  • Premenopausala kvinnor / kvinnor i fertil ålder, inklusive gravida och ammande kvinnor
  • Mindre än 18 år eller under förmyndarskap
  • Oförmögen patient, oförmåga att förstå syftet med studien eller att möta uppföljningsbesök på implantationsplatsen enligt definitionen i protokollet
  • Diagnos av drogberoende (missbruksstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axone 4LV-ledning
Försökspersoner implanterade med Axone 4LV-avledning
Enhet: Implantation av Axone 4LV-elektroden
Implantation av Axone 4LV-elektroden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primär säkerhetseffekt, definierad som Axone-systemrelaterad komplikationsfri frekvens 6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader
En komplikation definieras som alla allvarliga biverkningar (SADE) som leder till dödsfall eller som kräver invasiv intervention. Säkerhetsco-primary endpoint-bedömning kommer att baseras på oberoende händelsebedömning av en Clinical Event Committee (CEC).
6 månader
Prestanda co-primary endpoint, definierad som framgångsfrekvens för LV-stimulering 6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader

Framgång för LV-stimulering definieras som minst en LV-stimuleringsvektor med:

  • Pacing Threshold (PT) ≤ 3,5V vid 1ms pulsbredd, och
  • Ingen frenisk nervstimulering vid PT+2V / 1ms pulsbredd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för Bizone LV-stimulering 6 månader efter implantation
Tidsram: 6 månader

Bizone LV-stimuleringsframgång definieras som två avlägsna stimuleringsvektorer med:

  • En stimuleringströskel (PT) ≤ 3,5V vid 1ms pulsbredd, och
  • Ingen frenisk nervstimulering vid PT +2V / 1ms pulsbredd. Två stimuleringsvektorer anses vara avlägsna när katodelektroderna är åtskilda med minst 30 mm.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för Axone 4LV implantation
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Implantationens varaktighet
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Fluoroskopi tid
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Fluoroskopitiden mäts i minuter
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Fluoroskopi dos
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Fluoroskopidosen mäts med hjälp av dosareaprodukt (Grå.cm^2)
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Axone systemhanteringsbedömning
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Implantatörer kommer att uppmanas att fylla i ett hanteringsformulär och registrera observationer relaterade till användningen av Axone-systemet.
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Axone implantatörers inlärningskurva
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Denna endpoint kommer att baseras på fluoroskopitiden för implantation. Effekten av att ta bort de 1:a, 2:a, 3:e, etc implanterade försökspersonerna på genomsnittlig fluoroskopitid (per implantatör och per plats) kommer att beräknas.
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Antal exciterbara myokardområden vid implantatet
Tidsram: Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
"Excitabla myokardiumområden" är områden som kan stimuleras av den implanterade Axone 4LV-elektroden.
Vid implantation, helst inom 15 dagar efter inskrivning
Effekt av CRT-terapi, särskilt bizonstimulering, på QRS-parametrar, vid utskrivning och 6 månader efter implantation
Tidsram: Vid utskrivning, inom 7 dagar efter implantation och vid 6 månader
Effekten av monozon och bizon CRT-stimulering på varaktigheten av QRS mäts i millisekunder.
Vid utskrivning, inom 7 dagar efter implantation och vid 6 månader
Effekt av CRT-terapi, i synnerhet bizonstimulering, på vänster pre-ejektionsintervall (LPEI), vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning, inom 7 dagar efter implantation
LPEI (i millisekunder) är en elektromekanisk parameter som kan bedömas med hjälp av ekokardiografi.
Vid utskrivning, inom 7 dagar efter implantation
Axone 4LV elektrodstimuleringströskel
Tidsram: Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Stimuleringströskeln mäts i volt.
Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Axone 4LV elektrod stimuleringsimpedans
Tidsram: Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Stimuleringsimpedansen mäts i ohm.
Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Närvaro av frenisk nervstimulering (PNS) med Axone 4LV-ledningen
Tidsram: Implantat (helst inom 15 dagar efter inskrivning), utskrivning (inom 7 dagar efter implantat), 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Närvaron av PNS kommer att bedömas vid 10V med hjälp av en extern stimuleringssystemanalysator vid implantatet, eller vid stimuleringströskel +2V vid andra besök.
Implantat (helst inom 15 dagar efter inskrivning), utskrivning (inom 7 dagar efter implantat), 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Axone 4LV-ledningsprogrammering
Tidsram: Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Avledningsprogrammering kommer att rapporteras med: (i) stimuleringsamplitud (volt), pulsbredd (millisekunder) och valda stimuleringsvektor(er).
Utskrivning (inom 7 dagar efter implantatet), 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Energiförbrukning förknippad med Axone 4LV bly
Tidsram: 6 månader
Energi kommer att beräknas med formeln: E=(stimuleringsamplitud^2 x pulsbredd)/impedans. Energi, stimuleringsamplitud, pulsbredd och impedans mäts i joule, volt, millisekunder respektive ohm.
6 månader
Axone-systemrelaterad årlig komplikationsfri takt
Tidsram: 12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Definitionen av Axone-systemrelaterad komplikation är densamma som för primär säkerhetsändpunkt.
12 månader, 24 månader 36 månader, 48 månader
Kliniskt svar på CRT 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader

Klinisk respons kommer att bestämmas genom att titta på funktionell förbättring, omvänd ombyggnad, frihet från hjärtsviktshändelser och frekvensen av icke-svarare:

(i) funktionell förbättring definieras som förbättring i ≥1 NYHA-klass (New York Heart Association) från baslinjen till 12 månader.

(ii) omvänd remodellering är en ≥12 % ökning av vänsterkammars slutsystoliska volymindex (LVESVi: LVESV [mL] och kroppsyta [m^2] kommer att kombineras för att rapportera LVESVi).

(iii) frihet från hjärtsviktshändelser definieras som frånvaro av dödsfall eller HF-sjukhusinläggning.

(iv) icke-svarare är alla de som inte svarar. En responder definieras som en patient som inte är död och som inte upplevt någon HF-sjukhusinläggning och som har en stabil eller förbättrad NYHA-klass jämfört med baseline.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort CRM

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAXI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera