Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czterobiegunowej elektrody Axone Micro do wzmocnionej terapii resynchronizującej serce (ASTRAL-4LV)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i działania mikroprzewodu Axone do lewej komory (LV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, kluczowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie.

Badanym urządzeniem jest system Axone, składający się z:

  • Axone 4LV: ultracienka, bezprzewodowa, czterobiegunowa elektroda kompatybilna z IS4 przeznaczona do stymulacji lewej komory w terapii resynchronizującej serca (CRT).
  • Axone µGuide: dedykowany, wszczepialny na stałe mikrocewnik przeznaczony do implantacji elektrody Axone 4LV.

Podstawowe dane punktu końcowego zostaną wykorzystane do wsparcia oznakowania CE systemu Axone.

Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione 6 miesięcy po implantacji. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po implantacji, a następnie co roku do 4 lat po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Francja
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Włochy
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Włochy
        • Ospedale Policlinico Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej-defibrylatora (CRT-D) zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC (Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne)
  • Implant de-novo urządzenia Platinium 4LV CRT-D (lub dowolnego nowszego modelu 4LV CRT-D wyprodukowanego przez MicroPort CRM)
  • Sprawdzony, podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia próba implantacji odprowadzenia LV
  • Aktualizacja do CRT z wcześniej wszczepionego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub wymiana urządzenia CRT
  • Znana alergia na środki kontrastowe używane do obrazowania podczas cewnikowania serca
  • Wada zastawki trójdzielnej lub jakikolwiek rodzaj zastawki trójdzielnej serca (mechaniczny lub tkankowy)
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  • Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja serca w ciągu 40 dni przed implantacją
  • Poprzedni przeszczep serca lub obecnie na liście przeszczepów serca
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
  • Kobiety przed menopauzą / kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Mniej niż 18 lat lub pod opieką
  • Pacjent niesprawny, niezdolny do zrozumienia celu badania lub stawienia się na wizyty kontrolne w miejscu wszczepienia, jak określono w protokole
  • Diagnoza uzależnienia od narkotyków (zaburzenia związane z używaniem substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód Axone 4LV
Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę Axone 4LV
Urządzenie: Implantacja elektrody Axone 4LV
Implantacja elektrody Axone 4LV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, zdefiniowany jako odsetek powikłań związanych z systemem Axone po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie definiuje się jako każdy poważny niepożądany efekt urządzenia (SADE) skutkujący śmiercią lub wymagający interwencji inwazyjnej. Ocena współrzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa będzie oparta na niezależnej ocenie zdarzeń przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Event Committee, CEC).
6 miesięcy
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności, zdefiniowany jako wskaźnik powodzenia stymulacji lewej komory po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces stymulacji LV definiuje się jako co najmniej jeden wektor stymulacji LV z:

  • Próg stymulacji (PT) ≤ 3,5 V przy szerokości impulsu 1 ms i
  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy szerokości impulsu PT+2V / 1ms.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia stymulacji Bizone LV po 6 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces stymulacji Bizone LV definiuje się jako dwa odległe wektory stymulacji z:

  • Próg stymulacji (PT) ≤ 3,5 V przy szerokości impulsu 1 ms oraz
  • Brak stymulacji nerwu przeponowego przy szerokości impulsu PT +2V / 1ms. Dwa wektory stymulacji uważa się za odległe, gdy elektrody katodowe są oddalone od siebie o co najmniej 30 mm.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji Axone 4LV
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Czas trwania implantacji
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Czas fluoroskopii mierzony jest w minutach
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Dawka fluoroskopii jest mierzona za pomocą iloczynu pola dawki (szary.cm^2)
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Ocena obsługi systemu Axone
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Implantatorzy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza obsługi i zapisanie obserwacji związanych z użytkowaniem systemu Axone.
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Krzywa uczenia się implantatorów Axone
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Ten punkt końcowy będzie oparty na czasie fluoroskopii do implantacji. Zostanie obliczony wpływ usunięcia implantów pierwszego, drugiego, trzeciego itd. na średni czas fluoroskopii (na implantatora i na miejsce).
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Liczba pobudliwych obszarów mięśnia sercowego w miejscu implantu
Ramy czasowe: W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
„Obszary mięśnia sercowego pobudliwego” to obszary, które mogą być stymulowane przez wszczepioną elektrodę Axone 4LV.
W momencie implantacji, najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji
Wpływ terapii CRT, w szczególności stymulacji bizone, na parametry QRS, przy wypisie i 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przy wypisie, w ciągu 7 dni od implantacji i po 6 miesiącach
Wpływ jedno- i dwustrefowej stymulacji CRT na czas trwania zespołów QRS jest mierzony w milisekundach.
Przy wypisie, w ciągu 7 dni od implantacji i po 6 miesiącach
Wpływ terapii CRT, w szczególności stymulacji bizone, na lewy odstęp przedwyrzutowy (LPEI) przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie, w ciągu 7 dni od implantacji
LPEI (w milisekundach) to parametr elektromechaniczny, który można ocenić za pomocą echokardiografii.
Przy wypisie, w ciągu 7 dni od implantacji
Próg stymulacji odprowadzeń Axone 4LV
Ramy czasowe: Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Próg stymulacji jest mierzony w woltach.
Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Impedancja stymulacji elektrody Axone 4LV
Ramy czasowe: Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Impedancja stymulacji jest mierzona w omach.
Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Obecność stymulacji nerwu przeponowego (PNS) elektrodą Axone 4LV
Ramy czasowe: Implant (najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji), wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obecność PNS zostanie oceniona przy napięciu 10 V przy użyciu zewnętrznego analizatora układu stymulującego w miejscu implantu lub przy progu stymulacji +2 V podczas innych wizyt.
Implant (najlepiej w ciągu 15 dni od rejestracji), wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Programowanie odprowadzeń Axone 4LV
Ramy czasowe: Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Programowanie odprowadzeń będzie raportowane przy użyciu: (i) amplitudy stymulacji (wolty), szerokości impulsu (milisekundy) i wybranych wektorów stymulacji.
Wypis (w ciągu 7 dni od implantacji), 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zużycie energii związane z przewodem Axone 4LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Energia zostanie obliczona przy użyciu wzoru: E=(amplituda stymulacji^2 x szerokość impulsu)/impedancja. Energia, amplituda stymulacji, szerokość impulsu i impedancja są mierzone odpowiednio w dżulach, woltach, milisekundach i omach.
6 miesięcy
Roczny wskaźnik braku komplikacji związanych z systemem Axone
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Definicja komplikacji związanych z systemem Axone jest taka sama, jak dla podstawowego punktu końcowego bezpieczeństwa.
12 miesięcy, 24 miesiące 36 miesięcy, 48 miesięcy
Odpowiedź kliniczna na CRT po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie poprawy czynnościowej, odwrócenia przebudowy, braku przypadków niewydolności serca oraz odsetka pacjentów, którzy nie reagują na leczenie:

(i) poprawa funkcjonalna jest zdefiniowana jako poprawa w ≥1 klasie NYHA (New York Heart Association) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

(ii) remodeling odwrotny to wzrost o ≥12% wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVi: LVESV [mL] i powierzchnia ciała [m^2] zostaną połączone, aby podać LVESVi).

(iii) brak incydentów niewydolności serca definiuje się jako brak zgonu lub hospitalizacji z powodu HF.

(iv) osoby niereagujące to wszystkie osoby, które nie reagują. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, która nie jest martwa i która nie doświadczyła żadnej hospitalizacji z powodu HF oraz która ma stabilną lub lepszą klasę NYHA w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAXI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj