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Valutazione dell'elettrocatetere micro quadripolare Axone per la terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata (ASTRAL-4LV)

3 gennaio 2024 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza cronica e le prestazioni del microelettrocatetere ventricolare sinistro (LV) Axone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, cardine, prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, internazionale.

Il dispositivo in esame è il sistema Axone, costituito da:

  • Axone 4LV: un elettrocatetere ultrasottile, privo di lumen, quadripolare, compatibile con IS4, progettato per la stimolazione del ventricolo sinistro per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Axone µGuide: un microcatetere dedicato, impiantabile in modo permanente, progettato per l'impianto dell'elettrocatetere Axone 4LV.

I dati dell'endpoint primario verranno utilizzati per supportare la marcatura CE del sistema Axone.

Gli endpoint primari saranno valutati a 6 mesi dopo l'impianto. I soggetti saranno seguiti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'impianto, quindi ogni anno fino a 4 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italia
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'impianto del dispositivo di risincronizzazione cardiaca-defibrillatore (CRT-D) secondo le ultime linee guida ESC (European Society of Cardiology)
  • Impianto de-novo di un dispositivo Platinium 4LV CRT-D (o qualsiasi modello 4LV CRT-D più recente prodotto da MicroPort CRM)
  • Modulo di consenso informato rivisto, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di impianto precedente dell'elettrocatetere LV
  • Aggiornamento a CRT da un pacemaker precedentemente impiantato o da un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o sostituzione di un dispositivo CRT
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto utilizzati per l'imaging durante il cateterismo cardiaco
  • Malattia della valvola tricuspide o qualsiasi tipo di sostituzione della valvola cardiaca tricuspide (meccanica o tissutale)
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Miocardite attiva
  • Ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione cardiaca entro 40 giorni prima dell'impianto
  • Precedente trapianto di cuore o attualmente nell'elenco dei trapianti di cuore
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Donne in pre-menopausa/donne in età fertile, comprese le donne in gravidanza e in allattamento
  • Meno di 18 anni o sotto tutela
  • Soggetto incapace, incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare le visite di follow-up presso il sito di impianto come definito nel protocollo
  • Diagnosi di tossicodipendenza (disturbo da uso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piombo Axone 4LV
Soggetti impiantati con l'elettrocatetere Axone 4LV
Dispositivo: Impianto dell'elettrocatetere Axone 4LV
Impianto dell'elettrocatetere Axone 4LV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di sicurezza, definito come tasso libero da complicazioni correlate al sistema Axone a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Una complicazione è definita come qualsiasi Serious Adverse Device Effect (SADE) che porta alla morte o richiede un intervento invasivo. La valutazione dell'endpoint co-primario di sicurezza si baserà sulla valutazione indipendente dell'evento da parte di un comitato di eventi clinici (CEC).
6 mesi
Endpoint co-primario delle prestazioni, definito come tasso di successo della stimolazione LV a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo della stimolazione LV è definito come almeno un vettore di stimolazione LV con:

  • Soglia di stimolazione (PT) ≤ 3,5 V a 1 ms di durata dell'impulso e
  • Nessuna stimolazione del nervo frenico a PT+2V / 1 ms di ampiezza dell'impulso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della stimolazione Bizone LV a 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo della stimolazione VS bizona è definito come due vettori di stimolazione distanti con:

  • Una soglia di stimolazione (PT) ≤ 3,5 V a 1 ms di durata dell'impulso e
  • Nessuna stimolazione del nervo frenico a PT +2 V / 1 ms di ampiezza dell'impulso. Due vettori di stimolazione sono considerati distanti quando gli elettrodi catodici sono separati di almeno 30 mm.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di Axone 4LV
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Il tempo di fluoroscopia è misurato in minuti
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
La dose fluoroscopica viene misurata utilizzando il prodotto area dose (Gray.cm^2)
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Valutazione della gestione del sistema Axone
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Agli implantatori verrà chiesto di compilare un questionario sulla gestione e di registrare le osservazioni relative all'uso del sistema Axone.
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Curva di apprendimento degli implantatori Axone
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Questo endpoint sarà basato sul tempo di fluoroscopia per l'impianto. Verrà calcolato l'effetto della rimozione del 1°, 2°, 3° soggetto impiantato, ecc. sul tempo medio di fluoroscopia (per impianto e per sito).
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Numero di aree eccitabili del miocardio all'impianto
Lasso di tempo: All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Le "aree eccitabili del miocardio" sono aree che possono essere stimolate dall'elettrocatetere Axone 4LV impiantato.
All'impianto, preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento
Effetto della terapia CRT, in particolare del pacing bizonale, sui parametri QRS, alla dimissione e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Alla dimissione, entro 7 giorni dall'impianto ea 6 mesi
L'effetto della stimolazione CRT monozona e bizona sulla durata del QRS viene misurato in millisecondi.
Alla dimissione, entro 7 giorni dall'impianto ea 6 mesi
Effetto della terapia CRT, in particolare del pacing bizonale, sull'intervallo pre-eiezione sinistro (LPEI), alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, entro 7 giorni dall'impianto
LPEI (in millisecondi) è un parametro elettromeccanico che può essere valutato mediante l'ecocardiografia.
Alla dimissione, entro 7 giorni dall'impianto
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere Axone 4LV
Lasso di tempo: Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
La soglia di stimolazione è misurata in Volt.
Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere Axone 4LV
Lasso di tempo: Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
L'impedenza di stimolazione è misurata in Ohm.
Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
Presenza di stimolazione del nervo frenico (PNS) con l'elettrocatetere Axone 4LV
Lasso di tempo: Impianto (preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento), dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
La presenza di PNS sarà valutata a 10 V utilizzando un analizzatore di sistema di stimolazione esterno all'impianto o alla soglia di stimolazione +2 V in altre visite.
Impianto (preferibilmente entro 15 giorni dall'arruolamento), dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Programmazione dell'elettrocatetere Axone 4LV
Lasso di tempo: Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
La programmazione dell'elettrocatetere verrà riportata utilizzando: (i) ampiezza di stimolazione (Volt), durata dell'impulso (millisecondi) e vettore/i di stimolazione selezionati.
Dimissione (entro 7 giorni dall'impianto), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
Consumo energetico associato al piombo Axone 4LV
Lasso di tempo: 6 mesi
L'energia verrà calcolata utilizzando la formula: E=(ampiezza di stimolazione^2 x durata dell'impulso)/impedenza. Energia, ampiezza di stimolazione, durata dell'impulso e impedenza sono misurate rispettivamente in Joule, Volt, millisecondi e Ohm.
6 mesi
Tasso annuo senza complicazioni correlato al sistema Axone
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
La definizione di complicanza correlata al sistema Axone è la stessa dell'endpoint primario di sicurezza.
12 mesi, 24 mesi 36 mesi, 48 mesi
Risposta clinica alla CRT a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta clinica sarà determinata osservando il miglioramento funzionale, il rimodellamento inverso, l'assenza di eventi di insufficienza cardiaca e il tasso di non-responder:

(i) il miglioramento funzionale è definito come miglioramento in ≥1 classe NYHA (New York Heart Association) dal basale a 12 mesi.

(ii) il rimodellamento inverso è un aumento ≥12% dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi: LVESV [mL] e l'area della superficie corporea [m^2] saranno combinati per riportare LVESVi).

(iii) l'assenza di eventi di scompenso cardiaco è definita come assenza di decesso o ricovero per scompenso cardiaco.

(iv) non-responder sono tutti coloro che non sono responder. Un responder è definito come un soggetto che non è morto e che non ha subito alcun ricovero per scompenso cardiaco e che ha una classe NYHA stabile o migliorata rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAXI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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