Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Axone Micro Quadripolar Lead for Enhanced Cardiac Resynchronization Therapy (ASTRAL-4LV)

3. januar 2024 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kroniske sikkerhed og ydeevne af Axone venstre ventrikulære (LV) mikro-ledning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, pivotal, prospektiv, single-arm, open label, multicenter, international forsøg.

Enheden, der undersøges, er Axone-systemet, der består af:

  • Axone 4LV: en ultratynd, lumenløs, kvadripolær, IS4-kompatibel ledning designet til venstre ventrikulær pacing til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Axone µGuide: et dedikeret, permanent implanterbart mikrokateter designet til implantation af Axone 4LV-elektroden.

De primære endepunktsdata vil blive brugt til at understøtte CE-mærkning af Axone-systemet.

De primære endepunkter vil blive evalueret 6 måneder efter implantation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter implantation, derefter årligt indtil 4 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italien
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for hjerteresynkronisering terapi-defibrillator (CRT-D) enhedsimplantat i henhold til de seneste ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer
  • De-novo implantation af en Platinium 4LV CRT-D-enhed (eller en hvilken som helst nyere 4LV CRT-D-model fremstillet af MicroPort CRM)
  • Gennemgået, underskrevet og dateret informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledning tidligere implantationsforsøg
  • Opgrader til CRT fra en tidligere implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller CRT-enhedserstatning
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der anvendes til billeddannelse under hjertekateterisering
  • Trikuspidalklapsygdom eller enhver form for tricuspidudskiftning af hjerteklap (mekanisk eller væv)
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance i henhold til formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Aktiv myocarditis
  • Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller hjerterevaskularisering inden for 40 dage før implantation
  • Tidligere hjertetransplantation eller i øjeblikket på hjertetransplantationsliste
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Præmenopausale kvinder / kvinder i den fødedygtige alder, herunder gravide og ammende
  • Under 18 år eller under værgemål
  • Uarbejdsdygtig forsøgsperson, manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller til at møde opfølgende besøg på implantationsstedet som defineret i protokollen
  • Diagnose af stofmisbrug (misbrugsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axone 4LV bly
Forsøgspersoner implanteret med Axone 4LV-elektroden
Enhed: Implantation af Axone 4LV-elektroden
Implantation af Axone 4LV-elektroden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært sikkerhedsendepunkt, defineret som Axone-systemrelateret komplikationsfri rate 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder
En komplikation defineres som enhver alvorlig bivirkning (SADE), der resulterer i døden eller kræver invasiv indgriben. Sikkerheds co-primære effektmålsvurdering vil være baseret på uafhængig hændelsesbedømmelse af en Clinical Event Committee (CEC).
6 måneder
Ydeevne co-primært endepunkt, defineret som succesrate for LV pacing 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder

LV-stimuleringssucces defineres som mindst én LV-stimuleringsvektor med:

  • Pacing Threshold (PT) ≤ 3,5V ved 1ms pulsbredde, og
  • Ingen frenisk nervestimulation ved PT+2V / 1ms pulsbredde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bizone LV pacing succesrate 6 måneder efter implantation
Tidsramme: 6 måneder

Bizone LV-stimuleringssucces er defineret som to fjerne pacingvektorer med:

  • En pacing-tærskel (PT) ≤ 3,5V ved 1ms pulsbredde, og
  • Ingen frenisk nervestimulation ved PT +2V / 1ms pulsbredde. To pacingvektorer anses for at være fjerne, når katodeelektroderne er adskilt med mindst 30 mm.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axone 4LV implantation succesrate
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Varighed af implantation
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Fluoroskopitiden måles i minutter
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Fluoroskopi-dosis måles ved hjælp af dosisarealprodukt (Grå.cm^2)
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Axone systemhåndteringsvurdering
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Implantatører vil blive bedt om at udfylde et håndteringsspørgeskema og registrere observationer relateret til brugen af ​​Axone-systemet.
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Axone-implantatørers indlæringskurve
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Dette endepunkt vil være baseret på fluoroskopitiden for implantation. Effekten af ​​at fjerne de 1., 2., 3. osv. implanterede forsøgspersoner på den gennemsnitlige fluoroskopitid (pr. implantator og pr. sted) vil blive beregnet.
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Antal exciterbare myokardieområder ved implantatet
Tidsramme: Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
"Excitable myokardieområder" er områder, der kan pacedes af den implanterede Axone 4LV-elektrode.
Ved implantation, helst inden for 15 dage efter tilmelding
Effekt af CRT-terapi, især bizon-pacing, på QRS-parametre, ved udskrivning og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Ved udskrivelse, inden for 7 dage efter implantation og ved 6 måneder
Effekten af ​​monozon og bizon CRT pacing på varigheden af ​​QRS måles i millisekunder.
Ved udskrivelse, inden for 7 dage efter implantation og ved 6 måneder
Effekt af CRT-terapi, især bizon-pacing, på venstre præ-ejektionsinterval (LPEI) ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse inden for 7 dage efter implantation
LPEI (i millisekunder) er en elektromekanisk parameter, der kan vurderes ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved udskrivelse inden for 7 dage efter implantation
Axone 4LV ledningsstimuleringstærskel
Tidsramme: Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Pacing-tærsklen måles i volt.
Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Axone 4LV lead pacing impedans
Tidsramme: Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Pacingimpedans måles i ohm.
Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Tilstedeværelse af phrenic nerve stimulation (PNS) med Axone 4LV ledningen
Tidsramme: Implantat (helst inden for 15 dage efter tilmelding), udskrivning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​PNS vil blive vurderet ved 10V ved hjælp af en ekstern pacingsystemanalysator ved implantation eller ved pacetærskel +2V ved andre besøg.
Implantat (helst inden for 15 dage efter tilmelding), udskrivning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Axone 4LV lead programmering
Tidsramme: Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Afledningsprogrammering vil blive rapporteret ved brug af: (i) pacingamplitude (Volt), pulsbredde (millisekunder) og valgte pacingvektor(er).
Udledning (inden for 7 dage efter implantation), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Energiforbrug forbundet med Axone 4LV bly
Tidsramme: 6 måneder
Energi vil blive beregnet ved hjælp af formlen: E=(stimuleringsamplitude^2 x pulsbredde)/impedans. Energi, pacingamplitude, pulsbredde og impedans måles i henholdsvis Joule, Volt, millisekunder og Ohm.
6 måneder
Axone systemrelateret årlig komplikationsfri rate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Definitionen af ​​Axone-systemrelateret komplikation er den samme som for det primære sikkerhedsendepunkt.
12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Klinisk respons på CRT 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk respons vil blive bestemt ved at se på funktionel forbedring, omvendt remodellering, frihed fra hjertesvigthændelser og antallet af ikke-respondere:

(i) funktionel forbedring er defineret som forbedring i ≥1 NYHA (New York Heart Association) klasse fra baseline til 12 måneder.

(ii) omvendt remodellering er en stigning på ≥12 % i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi: LVESV [mL] og kropsoverfladeareal [m^2] vil blive kombineret for at rapportere LVESVi).

(iii) frihed fra hjertesvigt-hændelser defineres som fravær af død eller HF-indlæggelse.

(iv) ikke-respondere er alle dem, der ikke svarer. En responder er defineret som et forsøgsperson, der ikke er død, og som ikke har oplevet nogen HF-indlæggelse, og som har en stabil eller forbedret NYHA-klasse i forhold til baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAXI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implantation af Axone 4LV-elektroden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner