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Avaliação do Eletrodo Micro Quadripolar Axone para Terapia de Ressincronização Cardíaca Aprimorada (ASTRAL-4LV)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança crônica e o desempenho do microeletrodo Axone ventricular esquerdo (LV).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional, fundamental, prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico e internacional.

O dispositivo em investigação é o sistema Axone, composto por:

  • Axone 4LV: um eletrodo ultrafino, sem lúmen, quadripolar, compatível com IS4 projetado para estimulação ventricular esquerda para terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
  • Axone µGuide: um microcateter dedicado, permanentemente implantável, projetado para implantação do eletrodo Axone 4LV.

Os dados do endpoint primário serão usados ​​para dar suporte à marcação CE do sistema Axone.

Os endpoints primários serão avaliados 6 meses após a implantação. Os indivíduos serão acompanhados em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a implantação e, em seguida, anualmente até 4 anos após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • França
      • Annecy, França
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, França
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Lille, França
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, França
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Itália
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Itália
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Kepler Universitätsklinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D) de acordo com as últimas diretrizes da ESC (European Society of Cardiology)
  • Implante de novo de um dispositivo Platinium 4LV CRT-D (ou qualquer modelo 4LV CRT-D mais recente fabricado pela MicroPort CRM)
  • Termo de consentimento livre e esclarecido revisado, assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Tentativa anterior de implante de eletrodo LV
  • Atualize para CRT de um marcapasso previamente implantado ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou substituição do dispositivo CRT
  • Alergia conhecida aos meios de contraste usados ​​para imagens durante o cateterismo cardíaco
  • Doença valvular tricúspide ou qualquer tipo de válvula cardíaca de substituição tricúspide (mecânica ou tecidual)
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina de acordo com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30ml/min/m²)
  • Miocardite ativa
  • AVC, infarto do miocárdio ou revascularização cardíaca nos 40 dias anteriores ao implante
  • Transplante de coração anterior ou atualmente na lista de transplante de coração
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
  • Mulheres na pré-menopausa / mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas e lactantes
  • Menor de 18 anos ou sob tutela
  • Indivíduo incapacitado, incapacidade de entender o objetivo do estudo ou de atender às visitas de acompanhamento no local de implantação, conforme definido no protocolo
  • Diagnóstico de dependência de drogas (distúrbio por uso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axônio 4LV Lead
Sujeitos implantados com o Axone 4LV Lead
Dispositivo: Implantação do Eletrodo Axone 4LV
Implantação do Eletrodo Axone 4LV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final coprimário de segurança, definido como taxa livre de complicações relacionadas ao sistema Axone 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses
Uma complicação é definida como qualquer efeito adverso grave do dispositivo (SADE) resultando em morte ou exigindo intervenção invasiva. A avaliação do endpoint co-primário de segurança será baseada na adjudicação de eventos independentes por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
6 meses
Desfecho coprimário de desempenho, definido como a taxa de sucesso da estimulação LV 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses

O sucesso da estimulação LV é definido como pelo menos um vetor de estimulação LV com:

  • Limiar de estimulação (PT) ≤ 3,5 V com largura de pulso de 1 ms e
  • Sem estimulação do nervo frênico em PT+2V/1ms de largura de pulso.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da estimulação LV Bizone 6 meses após o implante
Prazo: 6 meses

O sucesso da estimulação LV bizone é definido como dois vetores de estimulação distantes com:

  • Um limiar de estimulação (PT) ≤ 3,5 V com largura de pulso de 1 ms e
  • Sem estimulação do nervo frênico em largura de pulso PT +2V / 1ms. Dois vetores de estimulação são considerados distantes quando os eletrodos do cátodo estão separados por pelo menos 30 mm.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de implantação de Axone 4LV
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Duração da implantação
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Tempo de fluoroscopia
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
O tempo de fluoroscopia é medido em minutos
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Dose de fluoroscopia
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
A dose de fluoroscopia é medida usando o produto dose-área (Gray.cm^2)
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Avaliação de manuseio do sistema Axone
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Os implantadores serão solicitados a preencher um questionário de manuseio e registrar observações relacionadas ao uso do sistema Axone.
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Curva de aprendizado dos implantadores de axônio
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Este ponto final será baseado no tempo de fluoroscopia para implantação. O efeito da remoção do 1º, 2º, 3º, etc. indivíduos implantados no tempo médio de fluoroscopia (por implantador e por local) será calculado.
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Número de áreas excitáveis ​​do miocárdio no implante
Prazo: No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
"Áreas de miocárdio excitável" são áreas que podem ser estimuladas pelo eletrodo Axone 4LV implantado.
No implante, de preferência até 15 dias após a inscrição
Efeito da terapia CRT, em particular estimulação bizone, nos parâmetros QRS, na alta e 6 meses após o implante
Prazo: Na alta, 7 dias após o implante e 6 meses
O efeito da estimulação CRT monozona e bizona na duração do QRS é medido em milissegundos.
Na alta, 7 dias após o implante e 6 meses
Efeito da terapia CRT, em particular estimulação de bizona, no intervalo pré-ejeção esquerdo (LPEI), na alta
Prazo: Na alta, até 7 dias após o implante
O IPEB (em milissegundos) é um parâmetro eletromecânico que pode ser avaliado por ecocardiografia.
Na alta, até 7 dias após o implante
Limiar de estimulação do eletrodo Axone 4LV
Prazo: Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
O limiar de estimulação é medido em Volts.
Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Impedância de estimulação do eletrodo Axone 4LV
Prazo: Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
A impedância de estimulação é medida em Ohms.
Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Presença de estimulação do nervo frênico (PNS) com o eletrodo Axone 4LV
Prazo: Implante (preferencialmente até 15 dias após a inscrição), alta (até 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses
A presença de PNS será avaliada em 10 V usando um analisador de sistema de estimulação externo no implante, ou no limiar de estimulação +2 V em outras visitas.
Implante (preferencialmente até 15 dias após a inscrição), alta (até 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Programação de eletrodos Axone 4LV
Prazo: Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
A programação do eletrodo será relatada usando: (i) amplitude de estimulação (Volts), largura de pulso (milissegundos) e vetor(es) de estimulação selecionados.
Alta (dentro de 7 dias após o implante), 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Consumo de energia associado ao chumbo Axone 4LV
Prazo: 6 meses
A energia será calculada usando a fórmula: E=(amplitude de estimulação^2 x largura de pulso)/impedância. Energia, amplitude de estimulação, largura de pulso e impedância são medidos em Joules, Volts, milissegundos e Ohms, respectivamente.
6 meses
Taxa anual livre de complicações relacionada ao sistema axonal
Prazo: 12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
A definição de complicação relacionada ao sistema Axone é a mesma que para o endpoint primário de segurança.
12 meses, 24 meses 36 meses, 48 ​​meses
Resposta clínica à CRT 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses

A resposta clínica será determinada observando a melhora funcional, remodelação reversa, ausência de eventos de insuficiência cardíaca e taxa de não respondedores:

(i) a melhoria funcional é definida como melhoria ≥1 classe NYHA (New York Heart Association) desde o início até 12 meses.

(ii) remodelação reversa é um aumento ≥12% no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi: LVESV [mL] e área de superfície corporal [m^2] serão combinados para relatar o LVESVi).

(iii) ausência de eventos de insuficiência cardíaca é definida como ausência de morte ou hospitalização por IC.

(iv) não respondedores são todos aqueles que não respondem. Um respondedor é definido como um indivíduo que não está morto e que não sofreu nenhuma hospitalização por IC e que tem uma classe NYHA estável ou melhorada em relação à linha de base.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort CRM

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAXI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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