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Bewertung der Quadripolar-Elektrode Axone Micro für die verbesserte kardiale Resynchronisationstherapie (ASTRAL-4LV)

3. Januar 2024 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der chronischen Sicherheit und Leistung der linksventrikulären (LV) Mikroelektrode Axone.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, zulassungsrelevante, prospektive, einarmige, offene, multizentrische, internationale Studie.

Das untersuchte Gerät ist das Axone-System, bestehend aus:

  • Axone 4LV: eine ultradünne, lumenlose, quadripolare, IS4-kompatible Elektrode zur linksventrikulären Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
  • Axone µGuide: ein dedizierter, dauerhaft implantierbarer Mikrokatheter, der für die Implantation der Axone 4LV-Elektrode entwickelt wurde.

Die primären Endpunktdaten werden verwendet, um die CE-Kennzeichnung des Axone-Systems zu unterstützen.

Die primären Endpunkte werden 6 Monate nach der Implantation bewertet. Die Probanden werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Implantation und dann jährlich bis 4 Jahre nach der Implantation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italien
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italien
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D) gemäß den neuesten Richtlinien der ESC (European Society of Cardiology).
  • De-novo-Implantation eines Platinium 4LV CRT-D-Geräts (oder eines neueren 4LV CRT-D-Modells, hergestellt von MicroPort CRM)
  • Geprüfte, unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Implantationsversuch der LV-Elektrode
  • Upgrade auf CRT von einem zuvor implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Ersatz eines CRT-Geräts
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die zur Bildgebung während der Herzkatheterisierung verwendet werden
  • Trikuspidalklappenerkrankung oder jede Art von Trikuspidalersatz-Herzklappe (mechanisch oder Gewebe)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel < 30 ml/min/m²)
  • Aktive Myokarditis
  • Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiale Revaskularisation innerhalb von 40 Tagen vor der Implantation
  • Frühere Herztransplantation oder derzeit auf der Herztransplantationsliste
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Frauen vor der Menopause / Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich schwangerer und stillender Frauen
  • Unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft
  • Handlungsunfähiger Proband, Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Folgebesuche an der Implantationsstelle zu treffen, wie im Protokoll definiert
  • Diagnose einer Drogenabhängigkeit (Substanzstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axone 4LV Blei
Probanden, denen die Axone 4LV-Elektrode implantiert wurde
Gerät: Implantation der Axone 4LV Elektrode
Implantation der Axone 4LV Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Sicherheitsendpunkt, definiert als komplikationsfreie Rate im Zusammenhang mit dem Axone-System 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Komplikation ist definiert als jede schwerwiegende unerwünschte Wirkung (SADE), die zum Tod führt oder einen invasiven Eingriff erfordert. Die Bewertung des co-primären Sicherheitsendpunkts basiert auf einer unabhängigen Ereignisbewertung durch ein Clinical Event Committee (CEC).
6 Monate
Co-primärer Leistungsendpunkt, definiert als Erfolgsrate der LV-Stimulation 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate

Der Erfolg der LV-Stimulation ist definiert als mindestens ein LV-Stimulationsvektor mit:

  • Stimulationsschwelle (PT) ≤ 3,5 V bei 1 ms Impulsbreite und
  • Keine Stimulation des Zwerchfellnervs bei PT+2 V / 1 ms Impulsbreite.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Bizone LV-Stimulation 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6 Monate

Der LV-Stimulationserfolg der Bizone ist definiert als zwei entfernte Stimulationsvektoren mit:

  • Eine Stimulationsschwelle (PT) ≤ 3,5 V bei einer Impulsbreite von 1 ms und
  • Keine Stimulation des Zwerchfellnervs bei PT +2 V / 1 ms Impulsbreite. Zwei Stimulationsvektoren gelten als entfernt, wenn die Kathodenelektroden mindestens 30 mm voneinander entfernt sind.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Axone 4LV-Implantation
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Implantationsdauer
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Die Durchleuchtungszeit wird in Minuten gemessen
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Die Durchleuchtungsdosis wird anhand des Dosisflächenprodukts (Gray.cm^2) gemessen.
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Bewertung der Handhabung des Axone-Systems
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Implantierer werden gebeten, einen Handhabungsfragebogen auszufüllen und Beobachtungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Axone-Systems aufzuzeichnen.
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Die Lernkurve der Axone-Implantierer
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Dieser Endpunkt basiert auf der Fluoroskopiezeit für die Implantation. Die Auswirkung der Entfernung des 1., 2., 3. usw. implantierten Probanden auf die durchschnittliche Fluoroskopiezeit (pro Implantierer und pro Standort) wird berechnet.
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Anzahl der erregbaren Myokardbereiche bei der Implantation
Zeitfenster: Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
„Erregbare Myokardbereiche“ sind Bereiche, die mit der implantierten Axone 4LV-Elektrode stimuliert werden können.
Bei der Implantation, vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach der Registrierung
Wirkung der CRT-Therapie, insbesondere der Bizone-Stimulation, auf die QRS-Parameter bei der Entlassung und 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Bei der Entlassung, innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation und nach 6 Monaten
Die Wirkung der Monozonen- und Bizonen-CRT-Stimulation auf die QRS-Dauer wird in Millisekunden gemessen.
Bei der Entlassung, innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation und nach 6 Monaten
Auswirkung der CRT-Therapie, insbesondere der Bizone-Stimulation, auf das linke Präejektionsintervall (LPEI) bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation
LPEI (in Millisekunden) ist ein elektromechanischer Parameter, der mittels Echokardiographie beurteilt werden kann.
Bei der Entlassung innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation
Stimulationsreizschwelle der Axone 4LV-Elektrode
Zeitfenster: Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Stimulationsschwelle wird in Volt gemessen.
Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Stimulationsimpedanz der Axone 4LV-Elektrode
Zeitfenster: Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Stimulationsimpedanz wird in Ohm gemessen.
Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Vorhandensein einer Zwerchfellnervstimulation (PNS) mit der Axone 4LV-Elektrode
Zeitfenster: Implantation (vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach Einschreibung), Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Das Vorhandensein von PNS wird bei 10 V unter Verwendung eines externen Stimulationssystemanalysators bei der Implantation oder bei einer Stimulationsreizschwelle von +2 V bei anderen Untersuchungen beurteilt.
Implantation (vorzugsweise innerhalb von 15 Tagen nach Einschreibung), Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Axone 4LV Bleiprogrammierung
Zeitfenster: Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Elektrodenprogrammierung wird unter Verwendung von: (i) Stimulationsamplitude (Volt), Impulsdauer (Millisekunden) und ausgewähltem Stimulationsvektor(en) gemeldet.
Entlassung (innerhalb von 7 Tagen nach Implantation), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Energieverbrauch im Zusammenhang mit Axone 4LV-Blei
Zeitfenster: 6 Monate
Die Energie wird nach folgender Formel berechnet: E=(Stimulationsamplitude^2 x Impulsbreite)/Impedanz. Energie, Stimulationsamplitude, Impulsbreite und Impedanz werden jeweils in Joule, Volt, Millisekunden und Ohm gemessen.
6 Monate
Axone-systembezogene jährliche komplikationsfreie Rate
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Die Definition von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Axone-System ist die gleiche wie für den primären Sicherheitsendpunkt.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Klinisches Ansprechen auf CRT 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate

Das klinische Ansprechen wird anhand der funktionellen Verbesserung, des Reverse Remodelling, der Freiheit von Herzinsuffizienzereignissen und der Rate der Non-Responder bestimmt:

(i) Funktionelle Verbesserung ist definiert als Verbesserung in ≥1 NYHA-Klasse (New York Heart Association) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.

(ii) Reverse Remodeling ist ein Anstieg des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex um ≥12 % (LVESVi: LVESV [ml] und Körperoberfläche [m^2] werden kombiniert, um LVESVi anzugeben).

(iii) Freiheit von Herzinsuffizienzereignissen ist definiert als Abwesenheit von Tod oder HI-Krankenhausaufenthalt.

(iv) Non-Responder sind all diejenigen, die keine Responder sind. Ein Responder ist definiert als ein Subjekt, das nicht tot ist und das keinen HF-Krankenhausaufenthalt erlitten hat und das eine stabile oder verbesserte NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAXI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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