Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de Axone micro quadripolaire lead voor verbeterde cardiale resynchronisatietherapie (ASTRAL-4LV)

3 januari 2024 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de chronische veiligheid en prestaties van de Axone linkerventrikel (LV) microlead.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, cruciale, prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter, internationale studie.

Het onderzochte apparaat is het Axone-systeem, bestaande uit:

  • Axone 4LV: een ultradunne, lumenloze, quadripolaire, IS4-compatibele lead ontworpen voor linkerventrikelstimulatie voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
  • Axone µGuide: een speciale, permanent implanteerbare microkatheter ontworpen voor implantatie van de Axone 4LV-lead.

De primaire eindpuntgegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de CE-markering van het Axone-systeem.

De primaire eindpunten worden 6 maanden na implantatie geëvalueerd. Onderwerpen zullen worden gevolgd op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na implantatie, daarna jaarlijks tot 4 jaar na implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Naples, Italië
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italië
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) apparaatimplantatie volgens de nieuwste ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology)
  • De-novo implantatie van een Platinum 4LV CRT-D-apparaat (of een nieuwer 4LV CRT-D-model vervaardigd door MicroPort CRM)
  • Gecontroleerd, ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • LV leidt vorige implantatiepoging
  • Upgrade naar CRT van een eerder geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), of vervanging van een CRT-apparaat
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen die worden gebruikt voor beeldvorming tijdens hartkatheterisatie
  • Tricuspidalisklepaandoening of elk type tricuspidalisvervangende hartklep (mechanisch of weefsel)
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule < 30ml/min/m²)
  • Actieve myocarditis
  • Beroerte, myocardinfarct of cardiale revascularisatie binnen 40 dagen voorafgaand aan implantatie
  • Eerdere harttransplantatie of momenteel op de harttransplantatielijst
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
  • Vrouwen in de pre-menopauze / vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Minder dan 18 jaar of onder curatele
  • Onbekwaam persoon, onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen, of om vervolgbezoeken op de plaats van implantatie af te leggen, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Diagnose van drugsverslaving (stoornis in het gebruik van middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axone 4LV kabel
Proefpersonen bij wie de Axone 4LV-lead is geïmplanteerd
Apparaat: Implantatie van de Axone 4LV-lead
Implantatie van de Axone 4LV-lead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid co-primair eindpunt, gedefinieerd als Axone-systeemgerelateerd complicatievrij percentage 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een complicatie wordt gedefinieerd als elk Serious Adverse Device Effect (SADE) dat de dood tot gevolg heeft of invasieve interventie vereist. De co-primaire eindpuntbeoordeling van de veiligheid zal gebaseerd zijn op onafhankelijke beoordeling van gebeurtenissen door een Clinical Event Committee (CEC).
6 maanden
Prestaties co-primair eindpunt, gedefinieerd als slagingspercentage LV-stimulatie 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden

LV-stimulatiesucces wordt gedefinieerd als ten minste één LV-stimulatievector met:

  • Stimulatiedrempel (PT) ≤ 3,5 V bij 1 ms pulsduur, en
  • Geen stimulatie van de middenrifzenuw bij PT+2V / 1ms pulsduur.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage Bizone LV-stimulatie 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Bizone LV-stimulatiesucces wordt gedefinieerd als twee op afstand gelegen stimulatievectoren met:

  • Een stimulatiedrempel (PT) ≤ 3,5 V bij een pulsduur van 1 ms, en
  • Geen stimulatie van de middenrifzenuw bij PT +2V / 1ms pulsbreedte. Twee stimulatievectoren worden als ver verwijderd beschouwd wanneer de kathode-elektroden ten minste 30 mm van elkaar verwijderd zijn.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage Axone 4LV implantatie
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Implantatie duur
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Fluoroscopietijd wordt gemeten in minuten
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Fluoroscopiedosis wordt gemeten met behulp van het dosisgebiedproduct (Gray.cm^2)
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Beoordeling van het Axone-systeem
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Implanteerders wordt gevraagd een vragenlijst over de behandeling in te vullen en observaties met betrekking tot het gebruik van het Axone-systeem vast te leggen.
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
De leercurve van Axone-implantaten
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Dit eindpunt zal gebaseerd zijn op de fluoroscopietijd voor implantatie. Het effect van het verwijderen van de 1e, 2e, 3e, enz. geïmplanteerde patiënt op de gemiddelde fluoroscopietijd (per implanteerder en per plaats) zal worden berekend.
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Aantal prikkelbare myocardiumgebieden bij implantatie
Tijdsspanne: Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
"Exciteerbare myocardiumgebieden" zijn gebieden die gestimuleerd kunnen worden door de geïmplanteerde Axone 4LV-lead.
Bij implantatie, bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving
Effect van CRT-therapie, in het bijzonder bizone-stimulatie, op QRS-parameters, bij ontslag en 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Bij ontslag, binnen 7 dagen na implantatie en na 6 maanden
Het effect van CRT-stimulatie in één zone en in twee zones op de duur van QRS wordt gemeten in milliseconden.
Bij ontslag, binnen 7 dagen na implantatie en na 6 maanden
Effect van CRT-therapie, in het bijzonder bizone-stimulatie, op Left Pre-Ejection Interval (LPEI), bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag binnen 7 dagen na implantatie
LPEI (in milliseconden) is een elektromechanische parameter die kan worden bepaald met behulp van echocardiografie.
Bij ontslag binnen 7 dagen na implantatie
Axone 4LV lead-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
De stimulatiedrempel wordt gemeten in volt.
Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Axone 4LV lead-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Stimulatie-impedantie wordt gemeten in Ohm.
Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Aanwezigheid van nervus phrenicusstimulatie (PNS) met de Axone 4LV-lead
Tijdsspanne: Implantatie (bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving), ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
De aanwezigheid van PNS wordt beoordeeld bij 10V met behulp van een externe stimulatiesysteemanalysator bij implantatie, of bij stimulatiedrempel +2V bij andere bezoeken.
Implantatie (bij voorkeur binnen 15 dagen na inschrijving), ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Axone 4LV loodprogrammering
Tijdsspanne: Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Leadprogrammering wordt gerapporteerd aan de hand van: (i) stimulatieamplitude (volt), pulsduur (milliseconden) en geselecteerde stimulatievector(en).
Ontslag (binnen 7 dagen na implantatie), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Energieverbruik geassocieerd met Axone 4LV lood
Tijdsspanne: 6 maanden
Energie wordt berekend met behulp van de formule: E=(stimulatieamplitude^2 x pulsduur)/impedantie. Energie, stimulatieamplitude, pulsduur en impedantie worden gemeten in respectievelijk Joules, Volt, milliseconden en Ohm.
6 maanden
Axone-systeemgerelateerd jaarlijks complicatievrij tarief
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
De definitie van Axone-systeemgerelateerde complicatie is dezelfde als voor het primaire veiligheidseindpunt.
12 maanden, 24 maanden 36 maanden, 48 maanden
Klinische respons op CRT 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden

De klinische respons zal worden bepaald door te kijken naar functionele verbetering, reverse remodelling, het vrij zijn van hartfalen en het percentage non-responders:

(i) functionele verbetering wordt gedefinieerd als verbetering in ≥1 NYHA-klasse (New York Heart Association) vanaf baseline tot 12 maanden.

(ii) reverse remodeling is een toename van ≥12% in de linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVi: LVESV [ml] en lichaamsoppervlak [m^2] worden gecombineerd om LVESVi te rapporteren).

(iii) afwezigheid van hartfalengebeurtenissen wordt gedefinieerd als de afwezigheid van overlijden of HF-ziekenhuisopname.

(iv) non-responders zijn alle personen die geen responder zijn. Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die niet dood is en die geen ziekenhuisopname voor HF heeft doorgemaakt en die een stabiele of verbeterde NYHA-klasse heeft ten opzichte van de baseline.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort CRM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAXI01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Implantatie van de Axone 4LV-lead

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren