Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mikrokvadripolární elektrody Axone pro vylepšenou srdeční resynchronizační terapii (ASTRAL-4LV)

3. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je zhodnotit chronickou bezpečnost a výkonnost mikrosvody levé komory (LV) Axone.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, stěžejní, prospektivní, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii.

Zkoumaným zařízením je systém Axone, který se skládá z:

  • Axone 4LV: ultratenká, bezlumenová, kvadripolární elektroda kompatibilní s IS4 určená pro levokomorovou stimulaci pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Axone µGuide: vyhrazený, trvale implantovatelný mikrokatétr určený pro implantaci elektrody Axone 4LV.

Data primárního koncového bodu budou použita k podpoře označení CE systému Axone.

Primární cílové parametry budou vyhodnoceny 6 měsíců po implantaci. Subjekty budou sledovány 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po implantaci, poté ročně až do 4 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Francie
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Naples, Itálie
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Itálie
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro implantaci zařízení srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D) podle nejnovějších směrnic ESC (European Society of Cardiology)
  • De-novo implantace zařízení Platinium 4LV CRT-D (nebo jakéhokoli novějšího modelu 4LV CRT-D vyrobeného společností MicroPort CRM)
  • Zkontrolovaný, podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pokus o implantaci LV elektrody
  • Upgrade na CRT z dříve implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo náhrady CRT zařízení
  • Známá alergie na kontrastní látky používané pro zobrazování během srdeční katetrizace
  • Onemocnění trikuspidální chlopně nebo jakýkoli typ trikuspidální náhrady srdeční chlopně (mechanické nebo tkáňové)
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Aktivní myokarditida
  • Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo srdeční revaskularizace během 40 dnů před implantací
  • Předchozí transplantace srdce nebo aktuálně na seznamu transplantací srdce
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Již zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie
  • Ženy před menopauzou / ženy v plodném věku, včetně těhotných a kojících žen
  • Méně než 18 let nebo pod opatrovnictvím
  • Nezpůsobilý subjekt, neschopnost porozumět účelu studie nebo absolvovat následné návštěvy v místě implantace, jak je definováno v protokolu
  • Diagnóza drogové závislosti (porucha užívání návykových látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení Axone 4LV
Subjekty s implantovaným svodem Axone 4LV
Přístroj: Implantace svodu Axone 4LV
Implantace svodu Axone 4LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společný primární cílový bod bezpečnosti, definovaný jako míra bez komplikací související se systémem Axone 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace je definována jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE), který má za následek smrt nebo vyžaduje invazivní intervenci. Hodnocení společného primárního cílového bodu bezpečnosti bude založeno na nezávislém posouzení události Komisí pro klinické události (CEC).
6 měsíců
Výkonnostní primární cíl, definovaný jako míra úspěšnosti stimulace LK 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců

Úspěch LV stimulace je definován jako alespoň jeden LV stimulační vektor s:

  • Stimulační práh (PT) ≤ 3,5 V při šířce pulzu 1 ms a
  • Žádná stimulace bráničního nervu při PT+2V/šířka pulzu 1ms.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost stimulace Bizone LV 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6 měsíců

Úspěšnost stimulace Bizone LV je definována jako dva vzdálené stimulační vektory s:

  • A stimulační práh (PT) ≤ 3,5 V při šířce pulzu 1 ms a
  • Žádná stimulace bráničního nervu při PT +2V/šířka pulzu 1ms. Dva stimulační vektory jsou považovány za vzdálené, když jsou katodové elektrody od sebe vzdáleny alespoň 30 mm.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace Axone 4LV
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Délka implantace
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Čas fluoroskopie
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Čas fluoroskopie se měří v minutách
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Dávka fluoroskopie
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Fluoroskopická dávka se měří pomocí součinu plochy dávky (Gray.cm^2)
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Hodnocení manipulace se systémem Axone
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Implantátoři budou požádáni, aby vyplnili manipulační dotazník a zaznamenali pozorování související s používáním systému Axone.
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Křivka učení implantátorů Axone
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Tento koncový bod bude založen na fluoroskopické době implantace. Bude vypočítán účinek odstranění 1., 2., 3. atd. implantovaných subjektů na průměrnou dobu skiaskopie (na implantátora a na místo).
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Počet excitabilních oblastí myokardu při implantaci
Časové okno: Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
„Oblasti excitabilního myokardu“ jsou oblasti, které lze stimulovat implantovanou elektrodou Axone 4LV.
Při implantaci, nejlépe do 15 dnů od zařazení
Vliv terapie CRT, zejména bizónové stimulace, na parametry QRS při propuštění a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Při propuštění, do 7 dnů po implantaci a po 6 měsících
Vliv monozónové a bizónové stimulace CRT na trvání QRS se měří v milisekundách.
Při propuštění, do 7 dnů po implantaci a po 6 měsících
Účinek CRT terapie, zejména bizónové stimulace, na levý interval před vysunutím (LPEI) při propuštění
Časové okno: Při propuštění do 7 dnů po implantaci
LPEI (v milisekundách) je elektromechanický parametr, který lze hodnotit pomocí echokardiografie.
Při propuštění do 7 dnů po implantaci
Stimulační práh elektrody Axone 4LV
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Stimulační práh se měří ve voltech.
Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Stimulační impedance elektrody Axone 4LV
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Stimulační impedance se měří v ohmech.
Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Přítomnost stimulace bráničního nervu (PNS) svodem Axone 4LV
Časové okno: Implantace (nejlépe do 15 dnů od zařazení), propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Přítomnost PNS bude hodnocena při 10 V pomocí externího analyzátoru stimulačního systému při implantaci nebo při stimulačním prahu +2 V při jiných návštěvách.
Implantace (nejlépe do 15 dnů od zařazení), propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
Programování svodů Axone 4LV
Časové okno: Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Programování elektrody bude hlášeno pomocí: (i) zvolené stimulační amplitudy (Volty), šířky pulzu (milisekundy) a stimulačního vektoru (vektorů).
Propuštění (do 7 dnů od implantace), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Spotřeba energie spojená s elektrodou Axone 4LV
Časové okno: 6 měsíců
Energie bude vypočítána pomocí vzorce: E=(amplituda stimulace^2 x šířka pulzu)/impedance. Energie, stimulační amplituda, šířka pulzu a impedance se měří v joulech, voltech, milisekundách a ohmech.
6 měsíců
Roční míra bez komplikací související se systémem Axone
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Definice komplikací souvisejících se systémem Axone je stejná jako pro primární cílový bod bezpečnosti.
12 měsíců, 24 měsíců 36 měsíců, 48 měsíců
Klinická odpověď na CRT 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců

Klinická odpověď bude stanovena na základě funkčního zlepšení, reverzní remodelace, bez příhod srdečního selhání a počtu pacientů, kteří nereagují:

(i) funkční zlepšení je definováno jako zlepšení ve ≥1 třídě NYHA (New York Heart Association) od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

(ii) reverzní remodelace je ≥12% zvýšení indexu koncového systolického objemu levé komory (LVESVi: LVESV [ml] a plocha tělesného povrchu [m^2] budou kombinovány pro hlášení LVESVi).

(iii) absence příhod srdečního selhání je definována jako absence úmrtí nebo hospitalizace se srdečním selháním.

(iv) nereagující jsou všichni ti, kteří nereagují. Reagující osoba je definována jako subjekt, který není mrtvý a který neprodělal žádnou hospitalizaci se srdečním selháním a který má stabilní nebo zlepšenou třídu NYHA oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAXI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit