Az Axone Micro Quadripoláris vezeték értékelése a fokozott szív-reszinkronizációs terápiához (ASTRAL-4LV)
2024. január 3. frissítette: MicroPort CRM
A tanulmány elsődleges célja az Axone bal kamrai (LV) mikroólom krónikus biztonságosságának és teljesítményének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, kulcsfontosságú, leendő, egykarú, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat.
A vizsgált eszköz az Axone rendszer, amely a következőkből áll:
- Axone 4LV: ultravékony, lumen nélküli, négypólusú, IS4-kompatibilis vezeték, amelyet a szív reszinkronizációs terápia (CRT) bal kamrai ingerlésére terveztek.
- Axone µGuide: egy dedikált, tartósan beültethető mikrokatéter, amelyet az Axone 4LV vezeték beültetésére terveztek.
Az elsődleges végpontadatokat az Axone rendszer CE-jelölésének támogatására használjuk fel.
Az elsődleges végpontokat a beültetés után 6 hónappal értékelik. Az alanyokat a beültetést követő 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap elteltével, majd évente a beültetést követő 4 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anaïs Balland, MSc
- Telefonszám: +33602000014
- E-mail: anais.balland@crm.microport.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Ch Annecy Genevois
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország
- CHRU Hopital Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Rennes, Franciaország
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Chu de Rouen
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- asst spedali civili di brescia
-
Naples, Olaszország
- Ospedale Pellegrini
-
Naples, Olaszország
- Ospedale Policlinico Federico II
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D) készülék beültetési indikációja a legújabb ESC (European Society of Cardiology) irányelvek szerint
- Platinium 4LV CRT-D eszköz de-novo implantátuma (vagy bármely újabb, MicroPort CRM által gyártott 4LV CRT-D modell)
- Áttekintett, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- LV vezet a korábbi beültetési kísérlet
- Frissítés CRT-re egy korábban beültetett pacemakerről vagy beültethető kardioverter-defibrillátorról (ICD), vagy CRT-eszköz cseréjéről
- Ismert allergia a szívkatéterezés során képalkotáshoz használt kontrasztanyagokkal szemben
- Tricuspidalis billentyűbetegség vagy bármilyen típusú tricuspidalis szívbillentyű csere (mechanikai vagy szöveti)
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet szerint < 30 ml/perc/m²)
- Aktív szívizomgyulladás
- Stroke, szívinfarktus vagy szív revaszkularizáció a beültetést megelőző 40 napon belül
- Korábbi szívátültetés vagy jelenleg szívátültetési listán
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Már szerepelt egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
- Menopauza előtti / fogamzóképes korú nők, beleértve a terhes és szoptató nőket
- 18 évnél fiatalabb vagy gondnokság alatt álló
- Cselekvőképtelen alany, képtelen megérteni a vizsgálat célját, vagy a protokollban meghatározott beültetési helyen végzett utóellenőrző látogatásokat
- A kábítószer-függőség (szerhasználati zavar) diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axone 4LV ólom
Az Axone 4LV vezetékkel beültetett alanyok
|
Az Axone 4LV vezeték beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági társ-elsődleges végpont, az Axone rendszerrel kapcsolatos szövődménymentességi arány a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Komplikációnak minősül minden olyan súlyos káros eszközhatás (SADE), amely halált okoz vagy invazív beavatkozást igényel.
A biztonsági társ-elsődleges végpont értékelése a Klinikai Események Bizottsága (CEC) független eseménybírálatán alapul.
|
6 hónap
|
|
Teljesítmény társ-elsődleges végpont, a bal bal oldali ingerlés sikerességi arányaként definiálva a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A bal oldali ingerlés sikeressége legalább egy LV ingerlési vektor, amelyhez:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizone LV ingerlés sikerességi aránya a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
A Bizone LV ingerlés sikerességét két távoli ingerlési vektorként határozzák meg, amelyek:
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Axone 4LV beültetés sikerességi aránya
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
|
Az implantáció időtartama
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
A fluoroszkópia időtartamát percben mérik
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
A fluoroszkópiás dózis mérése a dózisterület szorzatával történik (Gray.cm^2)
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
Axone rendszer kezelési értékelés
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
A beültetőket felkérjük egy kezelési kérdőív kitöltésére és az Axone rendszer használatával kapcsolatos megfigyelések rögzítésére.
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
Az Axone beültetők tanulási görbéje
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
Ez a végpont a beültetéshez szükséges fluoroszkópiás időn fog alapulni.
Kiszámításra kerül az 1., 2., 3. stb. beültetett alanyok eltávolításának hatása az átlagos fluoroszkópiás időre (beültetőnként és helyenként).
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
Az ingerelhető szívizom területek száma beültetéskor
Időkeret: Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
Az „ingerelhető szívizom területek” azok a területek, amelyeket a beültetett Axone 4LV vezeték ingerelhet.
|
Beültetéskor, lehetőleg a felvételt követő 15 napon belül
|
|
A CRT-terápia, különösen a bizone ingerlés hatása a QRS-paraméterekre, elbocsátáskor és 6 hónappal a beültetés után
Időkeret: Elbocsátáskor, a beültetést követő 7 napon belül és 6 hónapon belül
|
A monozonos és bizonos CRT ingerlés hatását a QRS időtartamára ezredmásodpercben mérik.
|
Elbocsátáskor, a beültetést követő 7 napon belül és 6 hónapon belül
|
|
A CRT-terápia, különösen a bizone ingerlés hatása a bal oldali kilökődés előtti intervallumra (LPEI), elbocsátáskor
Időkeret: Elbocsátáskor, a beültetést követő 7 napon belül
|
Az LPEI (ezredmásodpercben) egy elektromechanikus paraméter, amely echokardiográfiával értékelhető.
|
Elbocsátáskor, a beültetést követő 7 napon belül
|
|
Axone 4LV vezető ingerküszöb
Időkeret: Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Az ingerküszöböt voltban mérik.
|
Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
|
Axone 4LV vezetékes ingerlési impedancia
Időkeret: Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Az ingerlési impedanciát ohmban mérik.
|
Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
|
A phrenic ideg stimuláció (PNS) jelenléte az Axone 4LV vezetékkel
Időkeret: Implantáció (lehetőleg a beiratkozást követő 15 napon belül), elbocsátás (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A PNS jelenlétét 10 V-on értékelik külső ingerlőrendszer-analizátor segítségével az implantátum beültetésekor, vagy +2 V ingerküszöb mellett más viziteknél.
|
Implantáció (lehetőleg a beiratkozást követő 15 napon belül), elbocsátás (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Axone 4LV ólomprogramozás
Időkeret: Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
Az elvezetés programozása a következők szerint történik: (i) az ingerlési amplitúdó (Volt), az impulzusszélesség (ezredmásodperc) és az ingerlési vektor(ok) kiválasztása.
|
Kisülés (a beültetést követő 7 napon belül), 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap
|
|
Az Axone 4LV vezetékkel kapcsolatos energiafogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
Az energia kiszámítása a következő képlettel történik: E=(ingerlési amplitúdó^2 x impulzusszélesség)/impedancia.
Az energiát, az ingerlési amplitúdót, az impulzusszélességet és az impedanciát Joule-ban, Voltban, ezredmásodpercben és Ohmban mérik.
|
6 hónap
|
|
Axone rendszerhez kapcsolódó éves komplikációmentes díjszabás
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap 36 hónap, 48 hónap
|
Az Axone rendszerrel kapcsolatos szövődmény meghatározása ugyanaz, mint az elsődleges biztonsági végpont esetében.
|
12 hónap, 24 hónap 36 hónap, 48 hónap
|
|
Klinikai válasz a CRT-re a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai választ a funkcionális javulás, a fordított remodelling, a szívelégtelenségtől való mentesség és a nem reagálók aránya alapján határozzák meg: (i) a funkcionális javulás a NYHA (New York Heart Association) osztály ≥1 osztályának javulását jelenti a kiindulási állapottól 12 hónapig. (ii) a fordított remodelling a bal kamrai végszisztolés térfogatindex ≥12%-os növekedése (LVESVi: LVESV [mL] és a testfelület [m^2] az LVESVi jelentéséhez kombinálódik). (iii) a szívelégtelenségtől való mentesség a halálozás hiánya vagy a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés hiánya. (iv) a nem válaszolók mindazok, akik nem válaszolnak. A válaszadó olyan alanynak minősül, aki nem halt meg, és nem tapasztalt HF kórházi kezelést, és akinek stabil vagy javult a NYHA osztálya a kiindulási értékhez képest. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Anselme, MD, CHU de Rouen, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Zeitler EP, Friedman DJ, Daubert JP, Al-Khatib SM, Solomon SD, Biton Y, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Kutyifa V. Multiple Comorbidities and Response to Cardiac Resynchronization Therapy: MADIT-CRT Long-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2369-2379. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.531.
- Healey JS, Hohnloser SH, Exner DV, Birnie DH, Parkash R, Connolly SJ, Krahn AD, Simpson CS, Thibault B, Basta M, Philippon F, Dorian P, Nair GM, Sivakumaran S, Yetisir E, Wells GA, Tang AS; RAFT Investigators. Cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation: results from the Resynchronization for Ambulatory Heart Failure Trial (RAFT). Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):566-70. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968867. Epub 2012 Aug 14.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Okamura H. Up-to-date cardiac resynchronization therapy. J Gen Fam Med. 2017 May 17;18(5):195-199. doi: 10.1002/jgf2.24. eCollection 2017 Oct.
- Macias A, Gavira JJ, Alegria E, Azcarate PM, Barba J, Garcia-Bolao I. [Effect of the left ventricular pacing site on echocardiographic parameters of ventricular dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy]. Rev Esp Cardiol. 2004 Feb;57(2):138-45. Spanish.
- Umar F, Taylor RJ, Stegemann B, Marshall H, Flannigan S, Lencioni M, De Bono J, Griffith M, Leyva F. Haemodynamic effects of cardiac resynchronization therapy using single-vein, three-pole, multipoint left ventricular pacing in patients with ischaemic cardiomyopathy and a left ventricular free wall scar: the MAESTRO study. Europace. 2016 Aug;18(8):1227-34. doi: 10.1093/europace/euv396. Epub 2015 Dec 30.
- Bonadei I, Vizzardi E, Gorga E, Carubelli V, Pagnoni M, Sciatti E, Raweh A, Cerini M, Bontempi L, Curnis A, Metra M. Role of the old and new echocardiographic technologies in cardiac resynchronization therapy. Minerva Cardioangiol. 2016 Oct;64(5):572-80. Epub 2015 Jun 23.
- O'Brien T, Park MS, Youn JC, Chung ES. The Past, Present and Future of Cardiac Resynchronization Therapy. Korean Circ J. 2019 May;49(5):384-399. doi: 10.4070/kcj.2019.0114.
- Leclercq C, Burri H, Curnis A, Delnoy PP, Rinaldi CA, Sperzel J, Lee K, Calo L, Vicentini A, Concha JF, Thibault B. Cardiac resynchronization therapy non-responder to responder conversion rate in the more response to cardiac resynchronization therapy with MultiPoint Pacing (MORE-CRT MPP) study: results from Phase I. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2979-2987. doi: 10.1093/eurheartj/ehz109.
- Auricchio A, Heggermont WA. Technology Advances to Improve Response to Cardiac Resynchronization Therapy: What Clinicians Should Know. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):477-484. doi: 10.1016/j.rec.2018.01.006. Epub 2018 Feb 14. English, Spanish.
- Antoniadis AP, Behar JM, Sieniewicz B, Gould J, Niederer S, Rinaldi CA. A comparison of the different features of quadripolar left ventricular pacing leads to deliver cardiac resynchronization therapy. Expert Rev Med Devices. 2017 Sep;14(9):697-706. doi: 10.1080/17434440.2017.1369404. Epub 2017 Aug 23.
- Tomassoni G, Baker J, Corbisiero R, Love C, Martin D, Niazi I, Sheppard R, Worley S, Beau S, Greer GS, Aryana A, Cao M, Harbert N, Zhang S; Promote(R) Q CRT-D and Quartet(R) Left Ventricular Heart Lead Study Group. Postoperative performance of the Quartet(R) left ventricular heart lead. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):449-56. doi: 10.1111/jce.12065. Epub 2013 Jan 22.
- Crossley GH, Biffi M, Johnson B, Lin A, Gras D, Hussin A, Cuffio A, Collier JL, El-Chami M, Li S, Holloman K, Exner DV. Performance of a novel left ventricular lead with short bipolar spacing for cardiac resynchronization therapy: primary results of the Attain Performa quadripolar left ventricular lead study. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):751-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.019. Epub 2014 Dec 19.
- Mittal S, Nair D, Padanilam BJ, Ciuffo A, Gupta N, Gallagher P, Goldner B, Hammill EF, Wold N, Stein K, Burke M. Performance of Anatomically Designed Quadripolar Left Ventricular Leads: Results from the NAVIGATE X4 Clinical Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Oct;27(10):1199-1205. doi: 10.1111/jce.13044. Epub 2016 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAXI01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .