用于增强心脏再同步化治疗的 Axone 微型四极导联的评估 (ASTRAL-4LV)
2024年1月3日 更新者：MicroPort CRM
本研究的主要目的是评估 Axone 左心室 (LV) 微型导线的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、关键性、前瞻性、单臂、开放标签、多中心、国际试验。
正在调查的设备是 Axone 系统，包括：
- Axone 4LV：一种超薄、无腔、四极、IS4 兼容导线，设计用于心脏再同步化治疗 (CRT) 的左心室起搏。
- Axone µGuide：一种专用的永久植入式微型导管，专为植入 Axone 4LV 导线而设计。
主要终点数据将用于支持 Axone 系统的 CE 标记。
主要终点将在植入后 6 个月进行评估。 将在植入后 6 周、3 个月、6 个月、12 个月对受试者进行随访，然后每年随访一次，直至植入后 4 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Hamburg、德国
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Brescia、意大利
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Naples、意大利
- Ospedale Pellegrini
-
Naples、意大利
- Ospedale Policlinico Federico II
-
-
-
-
-
Annecy、法国
- CH Annecy Genevois
-
Chambray-lès-Tours、法国
- CHRU Hopital Trousseau
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble、法国
- CHU Grenoble
-
Lille、法国
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Rennes、法国
- Chu Pontchaillou
-
Rouen、法国
- CHU de Rouen
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙
- Hospital Universitario General de Alicante
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario la Fe
-
Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据最新的 ESC（欧洲心脏病学会）指南，心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 设备植入的适应症
- 白金 4LV CRT-D 设备的从头植入（或 MicroPort CRM 制造的任何更新的 4LV CRT-D 型号）
- 审查、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- LV 导致先前的植入尝试
- 从之前植入的起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 升级到 CRT，或更换 CRT 设备
- 已知对心导管术期间用于成像的造影剂过敏
- 三尖瓣疾病或任何类型的三尖瓣置换心脏瓣膜（机械或组织）
- 严重肾功能衰竭（根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式确定的肌酐清除率 < 30ml/min/m²）
- 活动性心肌炎
- 植入前 40 天内中风、心肌梗塞或心脏血运重建
- 以前的心脏移植或目前在心脏移植名单上
- 预期寿命不到1年
- 已包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中
- 绝经前妇女/育龄妇女，包括孕妇和哺乳期妇女
- 未满 18 岁或处于监护之下
- 受试者无行为能力，无法理解研究的目的，或无法按照方案中的定义在植入部位进行随访
- 药物成瘾（物质使用障碍）的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Axone 4LV 铅
植入 Axone 4LV 导线的受试者
|
植入 Axone 4LV 导线
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性共同主要终点，定义为植入后 6 个月的 Axone 系统相关无并发症发生率
大体时间：6个月
|
并发症被定义为任何导致死亡或需要侵入性干预的严重器械不良反应 (SADE)。
安全性共同主要终点评估将基于临床事件委员会 (CEC) 的独立事件裁决。
|
6个月
|
|
性能共同主要终点，定义为植入后 6 个月的 LV 起搏成功率
大体时间：6个月
|
LV 起搏成功定义为至少一个 LV 起搏向量具有：
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后 6 个月 Bizone 左心室起搏成功率
大体时间：6个月
|
Bizone LV 起搏成功定义为两个距离较远的起搏向量：
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Axone 4LV植入成功率
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
|
植入持续时间
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
|
透视时间
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
透视时间以分钟计
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
透视剂量
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
使用剂量面积积 (Gray.cm^2) 测量透视剂量
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
Axone 系统处理评估
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
植入者将被要求填写处理问卷并记录与使用 Axone 系统相关的观察结果。
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
Axone 植入者的学习曲线
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
该终点将基于植入的透视时间。
将计算去除第 1、第 2、第 3 等植入对象对平均透视时间（每个植入器和每个部位）的影响。
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
植入时可兴奋心肌区的数量
大体时间：植入时，最好在入组后 15 天内
|
“可兴奋心肌区”是可以通过植入的 Axone 4LV 导线起搏的区域。
|
植入时，最好在入组后 15 天内
|
|
CRT 治疗，特别是双区起搏，对出院时和植入后 6 个月 QRS 参数的影响
大体时间：出院时、植入后 7 天内和 6 个月时
|
单区和双区 CRT 起搏对 QRS 持续时间的影响以毫秒为单位测量。
|
出院时、植入后 7 天内和 6 个月时
|
|
CRT 治疗，特别是双区起搏，对出院时左射血前间隔 (LPEI) 的影响
大体时间：出院时，植入后 7 天内
|
LPEI（以毫秒为单位）是一种机电参数，可以使用超声心动图进行评估。
|
出院时，植入后 7 天内
|
|
Axone 4LV 导联起搏阈值
大体时间：出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
起搏阈值以伏特为单位。
|
出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
|
Axone 4LV 导联起搏阻抗
大体时间：出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
起搏阻抗以欧姆为单位测量。
|
出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
|
使用 Axone 4LV 导线进行膈神经刺激 (PNS)
大体时间：植入（最好在入组后 15 天内）、出院（植入后 7 天内）、6 周、3 个月、6 个月
|
PNS 的存在将在植入时使用外部起搏系统分析仪在 10V 下评估，或在其他访问时在起搏阈值 +2V 下评估。
|
植入（最好在入组后 15 天内）、出院（植入后 7 天内）、6 周、3 个月、6 个月
|
|
Axone 4LV 铅编程
大体时间：出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
将使用以下方式报告导联编程：(i) 起搏幅度（伏特）、脉冲宽度（毫秒）和选定的起搏矢量。
|
出院（植入后7天内）、6周、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月
|
|
与 Axone 4LV 铅相关的能源消耗
大体时间：6个月
|
将使用以下公式计算能量：E=（起搏幅度^2 x 脉冲宽度）/阻抗。
能量、起搏幅度、脉冲宽度和阻抗分别以焦耳、伏特、毫秒和欧姆为单位测量。
|
6个月
|
|
Axone 系统相关年无并发症率
大体时间：12个月、24个月 36个月、48个月
|
Axone 系统相关并发症的定义与主要安全终点相同。
|
12个月、24个月 36个月、48个月
|
|
植入后 12 个月对 CRT 的临床反应
大体时间：12个月
|
临床反应将通过观察功能改善、逆转重塑、无心力衰竭事件和无反应者率来确定： (i) 功能改善定义为从基线到 12 个月改善 ≥ 1 NYHA（纽约心脏协会）等级。 (ii) 逆重构是左心室收缩末期容积指数增加 ≥ 12%（LVESVi：LVESV [mL] 和体表面积 [m^2] 将合并报告 LVESVi）。 (iii) 没有心力衰竭事件被定义为没有死亡或 HF 住院。 (iv) 非响应者是所有非响应者。 反应者被定义为未死亡且未经历任何 HF 住院治疗并且与基线相比具有稳定或改善的 NYHA 等级的受试者。 |
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric ANSELME, MD、CHU de Rouen, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- Butter C, Auricchio A, Stellbrink C, Fleck E, Ding J, Yu Y, Huvelle E, Spinelli J; Pacing Therapy for Chronic Heart Failure II Study Group. Effect of resynchronization therapy stimulation site on the systolic function of heart failure patients. Circulation. 2001 Dec 18;104(25):3026-9. doi: 10.1161/hc5001.102229.
- Zeitler EP, Friedman DJ, Daubert JP, Al-Khatib SM, Solomon SD, Biton Y, McNitt S, Zareba W, Moss AJ, Kutyifa V. Multiple Comorbidities and Response to Cardiac Resynchronization Therapy: MADIT-CRT Long-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2369-2379. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.531.
- Healey JS, Hohnloser SH, Exner DV, Birnie DH, Parkash R, Connolly SJ, Krahn AD, Simpson CS, Thibault B, Basta M, Philippon F, Dorian P, Nair GM, Sivakumaran S, Yetisir E, Wells GA, Tang AS; RAFT Investigators. Cardiac resynchronization therapy in patients with permanent atrial fibrillation: results from the Resynchronization for Ambulatory Heart Failure Trial (RAFT). Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):566-70. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.968867. Epub 2012 Aug 14.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Okamura H. Up-to-date cardiac resynchronization therapy. J Gen Fam Med. 2017 May 17;18(5):195-199. doi: 10.1002/jgf2.24. eCollection 2017 Oct.
- Macias A, Gavira JJ, Alegria E, Azcarate PM, Barba J, Garcia-Bolao I. [Effect of the left ventricular pacing site on echocardiographic parameters of ventricular dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy]. Rev Esp Cardiol. 2004 Feb;57(2):138-45. Spanish.
- Umar F, Taylor RJ, Stegemann B, Marshall H, Flannigan S, Lencioni M, De Bono J, Griffith M, Leyva F. Haemodynamic effects of cardiac resynchronization therapy using single-vein, three-pole, multipoint left ventricular pacing in patients with ischaemic cardiomyopathy and a left ventricular free wall scar: the MAESTRO study. Europace. 2016 Aug;18(8):1227-34. doi: 10.1093/europace/euv396. Epub 2015 Dec 30.
- Bonadei I, Vizzardi E, Gorga E, Carubelli V, Pagnoni M, Sciatti E, Raweh A, Cerini M, Bontempi L, Curnis A, Metra M. Role of the old and new echocardiographic technologies in cardiac resynchronization therapy. Minerva Cardioangiol. 2016 Oct;64(5):572-80. Epub 2015 Jun 23.
- O'Brien T, Park MS, Youn JC, Chung ES. The Past, Present and Future of Cardiac Resynchronization Therapy. Korean Circ J. 2019 May;49(5):384-399. doi: 10.4070/kcj.2019.0114.
- Leclercq C, Burri H, Curnis A, Delnoy PP, Rinaldi CA, Sperzel J, Lee K, Calo L, Vicentini A, Concha JF, Thibault B. Cardiac resynchronization therapy non-responder to responder conversion rate in the more response to cardiac resynchronization therapy with MultiPoint Pacing (MORE-CRT MPP) study: results from Phase I. Eur Heart J. 2019 Sep 14;40(35):2979-2987. doi: 10.1093/eurheartj/ehz109.
- Auricchio A, Heggermont WA. Technology Advances to Improve Response to Cardiac Resynchronization Therapy: What Clinicians Should Know. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Jun;71(6):477-484. doi: 10.1016/j.rec.2018.01.006. Epub 2018 Feb 14. English, Spanish.
- Antoniadis AP, Behar JM, Sieniewicz B, Gould J, Niederer S, Rinaldi CA. A comparison of the different features of quadripolar left ventricular pacing leads to deliver cardiac resynchronization therapy. Expert Rev Med Devices. 2017 Sep;14(9):697-706. doi: 10.1080/17434440.2017.1369404. Epub 2017 Aug 23.
- Tomassoni G, Baker J, Corbisiero R, Love C, Martin D, Niazi I, Sheppard R, Worley S, Beau S, Greer GS, Aryana A, Cao M, Harbert N, Zhang S; Promote(R) Q CRT-D and Quartet(R) Left Ventricular Heart Lead Study Group. Postoperative performance of the Quartet(R) left ventricular heart lead. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):449-56. doi: 10.1111/jce.12065. Epub 2013 Jan 22.
- Crossley GH, Biffi M, Johnson B, Lin A, Gras D, Hussin A, Cuffio A, Collier JL, El-Chami M, Li S, Holloman K, Exner DV. Performance of a novel left ventricular lead with short bipolar spacing for cardiac resynchronization therapy: primary results of the Attain Performa quadripolar left ventricular lead study. Heart Rhythm. 2015 Apr;12(4):751-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.019. Epub 2014 Dec 19.
- Mittal S, Nair D, Padanilam BJ, Ciuffo A, Gupta N, Gallagher P, Goldner B, Hammill EF, Wold N, Stein K, Burke M. Performance of Anatomically Designed Quadripolar Left Ventricular Leads: Results from the NAVIGATE X4 Clinical Trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Oct;27(10):1199-1205. doi: 10.1111/jce.13044. Epub 2016 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月3日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.