Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axone Micro Quadripolar -johdon arviointi tehostettua sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten (ASTRAL-4LV)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Axone vasemman kammion (LV) mikrolyijyn kroonista turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, keskeinen, tuleva, yksihaarainen, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.

Tutkittava laite on Axone-järjestelmä, joka koostuu:

  • Axone 4LV: ultraohut, onteloton, nelinapainen, IS4-yhteensopiva johto, joka on suunniteltu vasemman kammion tahdistukseen sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
  • Axone µGuide: erityinen, pysyvästi implantoitava mikrokatetri, joka on suunniteltu Axone 4LV -johdon implantointiin.

Ensisijaisia ​​päätepistetietoja käytetään tukemaan Axone-järjestelmän CE-merkintää.

Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta implantaation jälkeen, sitten vuosittain aina 4 vuoteen implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • asst spedali civili di brescia
      • Naples, Italia
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Ranska
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • Chu de Rouen
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoito-defibrillaattori (CRT-D) -laitteen implantille uusimpien ESC:n (European Society of Cardiology) ohjeiden mukaisesti
  • Platinium 4LV CRT-D -laitteen (tai minkä tahansa MicroPort CRM:n valmistaman uudemman 4LV CRT-D -mallin) de-novo-istute
  • Tarkistettu, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • LV johtaa edellistä implantointiyritystä
  • Päivitä CRT-järjestelmään aiemmin istutetusta sydämentahdistimesta tai implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD) tai CRT-laitteen vaihdosta
  • Tunnettu allergia varjoaineille, joita käytetään kuvantamisessa sydämen katetroinnissa
  • Kolmikulmainen läppäsairaus tai mikä tahansa kolmikulmainen korvaussydänläppä (mekaaninen tai kudos)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavan mukaan < 30 ml/min/m²)
  • Aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Aivohalvaus, sydäninfarkti tai sydämen revaskularisaatio 40 päivän sisällä ennen implanttia
  • Aiempi sydämensiirto tai tällä hetkellä sydämensiirtoluettelossa
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Premenopausaaliset naiset / hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Alle 18-vuotias tai holhouksen alainen
  • Työkyvytön tutkimushenkilö, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai seurata seurantakäyntejä implantointikohdassa protokollan mukaisesti
  • Huumeriippuvuuden diagnoosi (päihteiden käyttöhäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axone 4LV lyijy
Koehenkilöt, joille on istutettu Axone 4LV -johto
Laite: Axone 4LV -johdon istutus
Axone 4LV -johdon istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään Axone-järjestelmään liittyvien komplikaatioiden vapaaksi määräksi 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa vakava haittavaikutus (SADE), joka johtaa kuolemaan tai vaatii invasiivista toimenpiteitä. Turvallisuuden rinnakkaispäätetapahtuman arviointi perustuu kliinisen tapahtumakomitean (Clinical Event Committee, CEC) riippumattomaan tapahtumapäätökseen.
6 kuukautta
Suorituskyvyn ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään LV-tahdistuksen onnistumisasteena 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

LV-tahdistuksen onnistuminen määritellään vähintään yhdeksi LV-tahdistusvektoriksi, jossa on:

  • Tahdistuskynnys (PT) ≤ 3,5 V 1 ms pulssin leveydellä ja
  • Ei frenisen hermostimulaatiota PT+2V / 1 ms pulssin leveydellä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bizone LV - tahdistuksen onnistumisprosentti 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Bizone LV-tahdistuksen onnistuminen määritellään kahdeksi kaukaiseksi tahdistusvektoriksi:

  • Tahdistuskynnys (PT) ≤ 3,5 V 1 ms:n pulssinleveydellä ja
  • Ei frenisen hermostimulaatiota PT +2V / 1ms pulssin leveydellä. Kahden tahdistusvektorin katsotaan olevan etäällä, kun katodielektrodit ovat vähintään 30 mm:n päässä toisistaan.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Axone 4LV:n implantaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Implantaation kesto
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Fluoroskopia-aika mitataan minuuteissa
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Fluoroskopiaannos mitataan annospinta-alatuotteella (Gray.cm^2)
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Axone-järjestelmän käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Implantaattia pyydetään täyttämään käsittelykysely ja kirjaamaan Axone-järjestelmän käyttöön liittyvät havainnot.
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Axone-istuttajien oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Tämä päätepiste perustuu fluoroskopia-aikaan implantaatiota varten. 1., 2., 3. jne. implantoidun kohteen poistamisen vaikutus keskimääräiseen fluoroskopiaaikaan (implanttia ja kohtaa kohti) lasketaan.
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
Kiihtyvien sydänlihasten alueiden lukumäärä implantissa
Aikaikkuna: Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
"Kiihtyvä sydänlihasalueet" ovat alueita, joita voidaan tahdistaa implantoidulla Axone 4LV -johdolla.
Implantoinnin yhteydessä, mieluiten 15 päivän sisällä rekisteröinnistä
CRT-hoidon, erityisesti bizone-tahdistuksen, vaikutus QRS-parametreihin kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä, 7 päivän sisällä implantaatiosta ja 6 kuukauden kuluttua
Mono- ja bizone-CRT-tahdistuksen vaikutus QRS:n kestoon mitataan millisekunteina.
Kotiutumisen yhteydessä, 7 päivän sisällä implantaatiosta ja 6 kuukauden kuluttua
CRT-hoidon, erityisesti bizone-tahdistuksen, vaikutus vasempaan pre-ejection Intervaliin (LPEI) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä 7 päivän sisällä implantaatiosta
LPEI (millisekunteina) on sähkömekaaninen parametri, joka voidaan arvioida kaikukardiografialla.
Kotiutumisen yhteydessä 7 päivän sisällä implantaatiosta
Axone 4LV:n lyijyn tahdistuskynnys
Aikaikkuna: Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Tahdistuskynnys mitataan voltteina.
Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Axone 4LV lyijyn tahdistuksen impedanssi
Aikaikkuna: Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Tahdistusimpedanssi mitataan ohmeina.
Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Frenic hermostimulaatio (PNS) Axone 4LV -johdolla
Aikaikkuna: Implantti (mieluiten 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta), kotiuttaminen (7 päivän sisällä implantaatiosta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PNS:n olemassaolo arvioidaan 10 V:lla käyttämällä ulkoista tahdistusjärjestelmän analysaattoria implantin yhteydessä tai tahdistuskynnyksellä +2 V muilla käynneillä.
Implantti (mieluiten 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta), kotiuttaminen (7 päivän sisällä implantaatiosta), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Axone 4LV johtoohjelmointi
Aikaikkuna: Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Kytkentäohjelmointi raportoidaan käyttämällä: (i) valittua tahdistusamplitudia (voltia), pulssin leveyttä (millisekuntia) ja tahdistusvektoria.
Purkaus (7 päivän sisällä implantista), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Axone 4LV -lyijyyn liittyvä energiankulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Energia lasketaan kaavalla: E=(tahdistusamplitudi^2 x pulssin leveys)/impedanssi. Energia, tahdistusamplitudi, pulssin leveys ja impedanssi mitataan vastaavasti jouleina, voltteina, millisekunteina ja ohmeina.
6 kuukautta
Axone-järjestelmään liittyvä vuosikomplikaatiovapaa hinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Axone-järjestelmään liittyvien komplikaatioiden määritelmä on sama kuin ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman osalta.
12 kuukautta, 24 kuukautta 36 kuukautta, 48 kuukautta
Kliininen vaste CRT:lle 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kliininen vaste määritetään tarkastelemalla toiminnan paranemista, käänteistä uudelleenmuotoilua, vapautta sydämen vajaatoiminnasta ja vastetta jättäneiden määrää:

(i) toiminnallinen paraneminen määritellään parantumiseksi ≥1 NYHA (New York Heart Association) -luokassa lähtötasosta 12 kuukauteen.

(ii) käänteinen uudelleenmuotoilu on ≥12 %:n nousu vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi: LVESV [mL] ja kehon pinta-ala [m^2] yhdistetään LVESVi:n raportoimiseksi).

(iii) Vapaus sydämen vajaatoiminnasta määritellään kuoleman tai HF-sairaalahoidon puuttumiseksi.

(iv) vastaamattomia ovat kaikki ne, jotka eivät ole vastaajia. Vastaaja määritellään henkilöksi, joka ei ole kuollut ja joka ei ole kokenut HF-sairaalahoitoa ja jonka NYHA-luokka on vakaa tai parantunut lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort CRM

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Anselme, MD, CHU de Rouen, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAXI01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa