Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка микроквадриполярного электрода Axone для усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии (ASTRAL-4LV)

3 января 2024 г. обновлено: MicroPort CRM
Основной целью этого исследования является оценка хронической безопасности и эффективности микропровода Axone для левого желудочка (LV).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, ключевое, проспективное, однорукое, открытое, многоцентровое, международное исследование.

Исследуемое устройство представляет собой систему Axone, состоящую из:

  • Axone 4LV: ультратонкий, беспросветный, четырехполюсный, совместимый с IS4 электрод, разработанный для стимуляции левого желудочка для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
  • Axone µGuide: специальный постоянно имплантируемый микрокатетер, предназначенный для имплантации электрода Axone 4LV.

Данные первичной конечной точки будут использоваться для поддержки маркировки CE системы Axone.

Первичные конечные точки будут оцениваться через 6 месяцев после имплантации. Субъекты будут наблюдаться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после имплантации, затем ежегодно до 4 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitätsklinikum
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario la Fe
      • Vigo, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Naples, Италия
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Италия
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Нидерланды
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Франция
      • Annecy, Франция
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Франция
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Rennes, Франция
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к имплантации устройства сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (CRT-D) в соответствии с последними рекомендациями ESC (Европейского общества кардиологов).
  • Имплантат De novo устройства Platinium 4LV CRT-D (или любой более новой модели 4LV CRT-D производства MicroPort CRM)
  • Проверенная, подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая попытка имплантации отведения LV
  • Переход на СРТ с ранее имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или замена устройства СРТ
  • Известная аллергия на контрастные вещества, используемые для визуализации во время катетеризации сердца.
  • Порок трикуспидального клапана или любой тип замены трикуспидального сердечного клапана (механического или тканевого)
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в соответствии с формулой модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) < 30 мл/мин/м²)
  • Активный миокардит
  • Инсульт, инфаркт миокарда или реваскуляризация сердца в течение 40 дней до имплантации
  • Предыдущая пересадка сердца или в настоящее время в списке пересадки сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
  • Женщины в пременопаузе/женщины детородного возраста, в том числе беременные и кормящие женщины
  • До 18 лет или под опекой
  • Недееспособный субъект, неспособность понять цель исследования или выполнить последующие визиты в место имплантации, как это определено в протоколе.
  • Диагностика наркомании (расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Axone 4LV Свинец
Субъекты, которым имплантировали электрод Axone 4LV.
Устройство: Имплантация электрода Axone 4LV
Имплантация электрода Axone 4LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности, определяемая как частота отсутствия осложнений, связанных с системой Axone, через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение определяется как любой серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE), приводящий к смерти или требующий инвазивного вмешательства. Совместная первичная оценка конечной точки безопасности будет основываться на независимом рассмотрении события Комитетом по клиническим событиям (CEC).
6 месяцев
Первичная конечная точка производительности, определяемая как показатель успешной стимуляции ЛЖ через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев

Успех стимуляции ЛЖ определяется как минимум один вектор стимуляции ЛЖ с:

  • Порог стимуляции (PT) ≤ 3,5 В при ширине импульса 1 мс и
  • Нет стимуляции диафрагмального нерва при PT+2V/ширине импульса 1 мс.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха кардиостимуляции Bizone LV через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев

Успех стимуляции Bizone LV определяется как два отдаленных вектора стимуляции с:

  • Порог стимуляции (PT) ≤ 3,5 В при ширине импульса 1 мс и
  • Нет стимуляции диафрагмального нерва при PT +2 В / длительность импульса 1 мс. Два вектора стимуляции считаются удаленными, если расстояние между катодными электродами составляет не менее 30 мм.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха имплантации Axone 4LV
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Продолжительность имплантации
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Время рентгеноскопии измеряется в минутах
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Доза при рентгеноскопии измеряется с использованием произведения дозы на площадь (Грэй.см^2).
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Оценка обращения с системой Axone
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Имплантаторам будет предложено заполнить анкету по обработке и записать наблюдения, связанные с использованием системы Axone.
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Кривая обучения имплантологов Axone
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Эта конечная точка будет основана на времени рентгеноскопии для имплантации. Будет рассчитано влияние удаления 1-го, 2-го, 3-го и т. д. имплантированных субъектов на среднее время рентгеноскопии (на имплантант и на место).
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Количество возбудимых участков миокарда на имплантате
Временное ограничение: При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
«Возбудимые области миокарда» — это области, которые можно стимулировать с помощью имплантированного электрода Axone 4LV.
При имплантации, предпочтительно в течение 15 дней после зачисления
Влияние СРТ-терапии, в частности бизонной стимуляции, на параметры комплекса QRS при выписке и через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: При выписке, в течение 7 дней после имплантации и через 6 мес.
Влияние монозонной и двухзонной СРТ-стимуляции на продолжительность комплекса QRS измеряется в миллисекундах.
При выписке, в течение 7 дней после имплантации и через 6 мес.
Влияние СРТ-терапии, в частности бизонной стимуляции, на левый предвыбросный интервал (LPEI) при выписке
Временное ограничение: При выписке в течение 7 дней после имплантации
LPEI (в миллисекундах) — это электромеханический параметр, который можно оценить с помощью эхокардиографии.
При выписке в течение 7 дней после имплантации
Порог стимуляции отведения Axone 4LV
Временное ограничение: Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Порог стимуляции измеряется в вольтах.
Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Импеданс электрокардиостимуляции электрода Axone 4LV
Временное ограничение: Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Импеданс стимуляции измеряется в Омах.
Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Наличие стимуляции диафрагмального нерва (ПНС) электродом Axone 4LV.
Временное ограничение: Имплантация (желательно в течение 15 дней с момента зачисления), выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Наличие ПНС будет оцениваться при 10 В с использованием внешнего анализатора системы кардиостимуляции на имплантате или при пороге стимуляции +2 В при других посещениях.
Имплантация (желательно в течение 15 дней с момента зачисления), выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Программирование электродов Axone 4LV
Временное ограничение: Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
О программировании электродов сообщается с использованием: (i) амплитуды стимуляции (Вольты), ширины импульса (миллисекунды) и выбранного вектора (векторов) стимуляции.
Выписка (в течение 7 дней после имплантации), 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Потребление энергии, связанное со свинцом Axone 4LV
Временное ограничение: 6 месяцев
Энергия будет рассчитываться по формуле: E=(амплитуда стимуляции^2 x ширина импульса)/импеданс. Энергия, амплитуда стимуляции, ширина импульса и импеданс измеряются в джоулях, вольтах, миллисекундах и омах соответственно.
6 месяцев
Годовой показатель отсутствия осложнений, связанный с системой Axone
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Определение осложнения, связанного с системой Axone, такое же, как и для первичной конечной точки безопасности.
12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев
Клинический ответ на СРТ через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев

Клинический ответ будет определяться по функциональному улучшению, обратному ремоделированию, отсутствию событий сердечной недостаточности и частоте неответчиков:

(i) функциональное улучшение определяется как улучшение в классе ≥1 NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) от исходного уровня до 12 месяцев.

(ii) обратное ремоделирование представляет собой увеличение индекса конечного систолического объема левого желудочка на ≥12% (КСО ЛЖ: КСО ЛЖ [мл] и площадь поверхности тела [м ^ 2] будут объединены для отчета КСО ЛЖ).

(iii) свобода от событий сердечной недостаточности определяется как отсутствие смерти или госпитализации по поводу СН.

(iv) не ответившие – это все те, кто не отвечает. Ответчик определяется как субъект, который не умер, не подвергался госпитализации по поводу СН и имеет стабильный или улучшенный класс NYHA по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicroPort CRM

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAXI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться