Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Axone Micro Quadripolar Lead for Enhanced Cardiac Resynchronization Therapy (ASTRAL-4LV)

3. januar 2024 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den kroniske sikkerheten og ytelsen til Axone venstre ventrikkel (LV) mikro-ledning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, sentral, prospektiv, enkeltarms, åpen etikett, multisenter, internasjonal rettssak.

Enheten som undersøkes er Axone-systemet, som består av:

  • Axone 4LV: en ultratynn, lumenløs, kvadripolar, IS4-kompatibel ledning designet for venstre ventrikkelstimulering for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
  • Axone µGuide: et dedikert, permanent implanterbart mikrokateter designet for implantering av Axone 4LV-elektroden.

De primære endepunktdataene vil bli brukt til å støtte CE-merking av Axone-systemet.

De primære endepunktene vil bli evaluert 6 måneder etter implantasjon. Pasienter vil bli fulgt opp 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjon, deretter årlig til 4 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike
        • CHRU Hopital Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Naples, Italia
        • Ospedale Pellegrini
      • Naples, Italia
        • Ospedale Policlinico Federico II
  • Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital Universitario General de Alicante
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Kepler Universitätsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjerteresynkronisering terapi-defibrillator (CRT-D) enhetsimplantat i henhold til de siste ESC-retningslinjene (European Society of Cardiology)
  • De-novo implantat av en Platinium 4LV CRT-D-enhet (eller en hvilken som helst nyere 4LV CRT-D-modell produsert av MicroPort CRM)
  • Gjennomgått, signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • LV-ledning tidligere implantasjonsforsøk
  • Oppgrader til CRT fra en tidligere implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller erstatning av CRT-enhet
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som brukes til bildediagnostikk under hjertekateterisering
  • Trikuspidalklaffsykdom eller hvilken som helst type trikuspidalerstatningshjerteklaff (mekanisk eller vev)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/m²)
  • Aktiv myokarditt
  • Hjerneslag, hjerteinfarkt eller hjerterevaskularisering innen 40 dager før implantasjon
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller for øyeblikket på hjertetransplantasjonsliste
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
  • Premenopausale kvinner / kvinner i fertil alder, inkludert gravide og ammende kvinner
  • Under 18 år eller under vergemål
  • Ufør forsøksperson, manglende evne til å forstå formålet med studien, eller møte oppfølgingsbesøk på implantasjonsstedet som definert i protokollen
  • Diagnostisering av narkotikaavhengighet (rusmisbruksforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axone 4LV-ledning
Personer implantert med Axone 4LV-elektroden
Enhet: Implantasjon av Axone 4LV-elektroden
Implantasjon av Axone 4LV-elektroden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet co-primært endepunkt, definert som Axone systemrelatert komplikasjonsfri rate ved 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
En komplikasjon er definert som enhver alvorlig bivirkning (SADE) som resulterer i død eller krever invasiv intervensjon. Sikkerhet co-primært endepunkt vurdering vil være basert på uavhengig hendelsesvurdering av en Clinical Event Committee (CEC).
6 måneder
Ytelses co-primært endepunkt, definert som suksessrate for LV-pacing 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder

LV-pacingsuksess er definert som minst én LV-pacingvektor med:

  • Paceterskel (PT) ≤ 3,5V ved 1ms pulsbredde, og
  • Ingen frenisk nervestimulering ved PT+2V / 1ms pulsbredde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bizone LV pacing suksessrate ved 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 6 måneder

Bizone LV-pacingsuksess er definert som to fjerntliggende pacingvektorer med:

  • En pacingterskel (PT) ≤ 3,5V ved 1ms pulsbredde, og
  • Ingen frenisk nervestimulering ved PT +2V / 1ms pulsbredde. To pacevektorer anses som fjerne når katodeelektrodene er atskilt med minst 30 mm.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for Axone 4LV implantering
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Varighet av implantasjon
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Fluoroskopitiden måles i minutter
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Fluoroskopi dose
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Fluoroskopi-dose måles ved bruk av doseområdeprodukt (Grå.cm^2)
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Axone systemhåndteringsvurdering
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Implantatører vil bli bedt om å fylle ut et håndteringsspørreskjema og registrere observasjoner knyttet til bruken av Axone-systemet.
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Aksonimplantatørers læringskurve
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Dette endepunktet vil være basert på fluoroskopitiden for implantasjon. Effekten av å fjerne 1., 2., 3. osv. implanterte forsøkspersoner på gjennomsnittlig fluoroskopitid (per implantatør og per sted) vil bli beregnet.
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Antall eksiterbare myokardområder ved implantatet
Tidsramme: Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
"Eksitable myokardområder" er områder som kan paceres av den implanterte Axone 4LV-elektroden.
Ved implantasjon, helst innen 15 dager etter registrering
Effekt av CRT-terapi, spesielt bizon-pacing, på QRS-parametere, ved utskrivning og 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Ved utskrivning, innen 7 dager etter implantasjon og ved 6 måneder
Effekten av monozon og bizon CRT-pacing på varigheten av QRS måles i millisekunder.
Ved utskrivning, innen 7 dager etter implantasjon og ved 6 måneder
Effekt av CRT-terapi, spesielt bizonstimulering, på venstre pre-ejeksjonsintervall (LPEI), ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning innen 7 dager etter implantasjon
LPEI (i millisekunder) er en elektromekanisk parameter som kan vurderes ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved utskrivning innen 7 dager etter implantasjon
Axone 4LV ledningsstimuleringsterskel
Tidsramme: Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Paceterskel måles i volt.
Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Axone 4LV ledningsstimuleringsimpedans
Tidsramme: Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Paceimpedans måles i ohm.
Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Tilstedeværelse av frenisk nervestimulering (PNS) med Axone 4LV-ledningen
Tidsramme: Implantat (fortrinnsvis innen 15 dager etter registrering), utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Tilstedeværelsen av PNS vil bli vurdert ved 10V ved hjelp av en ekstern pacesystemanalysator ved implantasjon, eller ved paceterskel +2V ved andre besøk.
Implantat (fortrinnsvis innen 15 dager etter registrering), utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Axone 4LV-ledningsprogrammering
Tidsramme: Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Avledningsprogrammering vil bli rapportert ved å bruke: (i) paceamplitude (volt), pulsbredde (millisekunder) og pacevektor(er) valgt.
Utskrivning (innen 7 dager etter implantasjon), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Energiforbruk knyttet til Axone 4LV bly
Tidsramme: 6 måneder
Energi vil bli beregnet ved hjelp av formelen: E=(stimuleringsamplitude^2 x pulsbredde)/impedans. Energi, paceamplitude, pulsbredde og impedans måles i henholdsvis Joule, Volt, millisekunder og Ohm.
6 måneder
Axone systemrelatert årlig komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Definisjonen av Axone-systemrelatert komplikasjon er den samme som for primært sikkerhetsendepunkt.
12 måneder, 24 måneder 36 måneder, 48 måneder
Klinisk respons på CRT 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk respons vil bli bestemt ved å se på funksjonell forbedring, omvendt remodellering, frihet fra hjertesvikthendelser og frekvensen av ikke-respondere:

(i) funksjonell forbedring er definert som forbedring i ≥1 NYHA (New York Heart Association) klasse fra baseline til 12 måneder.

(ii) omvendt remodellering er en ≥12 % økning i venstre ventrikkels endesystoliske volumindeks (LVESVi: LVESV [mL] og kroppsoverflateareal [m^2] vil bli kombinert for å rapportere LVESVi).

(iii) frihet fra hjertesvikthendelser er definert som fravær av død eller HF-sykehusinnleggelse.

(iv) ikke-respondere er alle de som ikke svarer. En responder er definert som en person som ikke er død og som ikke opplevde noen HF-sykehusinnleggelse og som har en stabil eller forbedret NYHA-klasse i forhold til baseline.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort CRM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Anselme, MD, CHU de Rouen, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAXI01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere