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新たに診断された悪性末梢神経鞘腫瘍に対するネオアジュバントニボルマブとイピリムマブ

2026年5月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の目的は、神経線維腫症1型（NF1）および新たに診断された前悪性および悪性末梢神経鞘腫瘍（ MPNST) は、腫瘍切除のための手術が適応となる患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検によるMiettinen et alの診断基準に従って、不確実な生物学的可能性（ANNUBP）、低悪性度の悪性末梢神経鞘腫瘍（MPNST）または高悪性度MPNSTの非定型神経線維腫性新生物の組織学的に確認された診断
  • -ANNUBP、低悪性度MPNSTまたは安定している高悪性度MPNSTに加えて、網状神経線維腫または視神経経路神経膠腫、他の低悪性度神経膠腫または他の新生物などの他の腫瘍（過去12か月で治療を必要とせず、次の12か月以内に治療が必要です）
  • -少なくとも1つの部位でのRECIST基準による測定可能な疾患。
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥ 60%
  • ニボルマブまたはイピリムマブの禁忌なし
  • 定期的な臨床検査での正常な臓器および骨髄機能
  • -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性の尿/血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。
  • 同意書への署名の理解力と意欲
  • -研究期間中プロトコルを遵守する意欲

除外基準:

  • 新たに診断された非定型神経線維腫またはMPNSTの現在のエピソードに対する化学療法またはその他の治験薬
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PDL-2抗体による以前の治療
  • -ニボルマブまたはイピリムマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルスの既知の歴史
  • -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸（RNA）の既知の陽性検査を含む、治療を必要とする活動性感染症
  • -活動的な自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴。 臓器、組織、または同種造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエント。 例外には、小児喘息/アトピーが解消された人が含まれます。 気管支拡張剤（アルブテロールなど）の断続的な使用を必要とする喘息の被験者は、この研究から除外されません。 -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録も許可されます
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • 感染症に対するワクチンの使用 (例: 水痘、インフルエンザなど）ニボルマブおよびイピリムマブを受ける4週間（28日）前まで。
  • 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者（例： 感染症）病気
  • -任意の時点で200 cGyフラクションで標的病変への8000センチグレイ（cGy）以上の以前の放射線量
  • -登録から6か月以内の標的病変への放射線
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重度のおよび/または制御されていないその他の併発疾患 (例: コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧、重度の感染症、重度の栄養失調、慢性肝臓または腎臓病、活動性の上部消化管潰瘍、うっ血性心不全など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ニボルマブとイピリムマブによる免疫療法
ニボルマブ 4.5 mg/kg 3 週間ごと (Q3W) x 2 イピリムマブ 1 mg/kg Q3W x 2 ニボルマブ単剤療法 4.5mg/kg Q3W 標準治療と併用
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 4.5mg/kg Q3W×2
薬：イピリムマブ
イピリムマブ 1mg/kg Q3W×2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数によって決定される最大耐量（MTD）
時間枠：2年まで
最大耐用量は、最小数の参加者が用量制限毒性を経験する最大用量によって決定されます。 用量制限毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) を使用して定義されます。
2年まで
有害事象を経験した参加者の数によって評価されたニボルマブとイピリムマブの併用の安全性
時間枠：2年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 1 以上の有害事象を経験した参加者の数。
2年まで
有害事象を経験した参加者の数によって評価されたニボルマブとイピリムマブの併用の実現可能性
時間枠：2年まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 1 以上の有害事象を経験した参加者の数。
2年まで
Feasibility of combination nivolumab and ipilimumab as assessed by number of participants who start standard of care within standard treatment window
時間枠：Up to 8 weeks
Number of participants who start standard of care treatment within 8 week
Up to 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブおよびイピリムマブと NF1 の併用、標準的な低グレードまたは高グレードの MPNST 療法を受けている患者の治療に起因する有害事象の数によって評価される安全性
時間枠：2年まで
有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) で定義されている、グレード 1 以上の有害事象を経験した参加者の数
2年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで。
ベースラインで測定可能な疾患を有し、少なくとも 1 サイクルの治療後に再評価された参加者の割合。ニボルマブとイピリムマブの 2 回投与後に、RECIST および iRECIST 基準で定義された腫瘍量の減少が観察されました。
2年まで。
数値評価尺度によって評価される、標的腫瘍に関連する疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月
数値評価スケールを介してターゲット腫瘍に関連する参加者の痛みのレベルを評価します。 治療中の痛みの改善または悪化を判断するために、参加者がアンケートで記録した数値等級付けスケール (0 ～ 10) を介して、ベースライン、6 週目、4 か月、および 8 か月に評価を実施します。 スコアが低いほど痛みがないか、痛みのレベルが低下していることを示し、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月
疼痛干渉指数によって評価される、標的腫瘍に関連する疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月
痛みの干渉指数 (6-24 歳) を介してターゲット腫瘍に関連する参加者の痛みを評価します。 ベースライン、6 週、4 か月、および 8 か月に、調査を通じて参加者が記録した数値等級付けスケール (0 ～ 6) を介して評価を実施し、治療中の痛みの改善または悪化を判断します。 スコアが低いほど、日常生活で干渉がないか、干渉レベルが低下していることを示し、スコアが高いほど、日常生活で干渉が増加していることを示します。
ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月
患者報告アウトカム測定情報システムによって評価される、標的腫瘍に関連する疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を介して、標的腫瘍に関連する参加者の痛みを評価します。 治療中の痛みの改善または悪化を判断するために、参加者がアンケートで記録した数値等級付けスケール (1 ～ 5) を介して、ベースライン、6 週目、4 か月、および 8 か月に評価を実施します。 スコアが高いほど移動の難易度が低いか低いことを示し、スコアが低いほど移動が困難または不可能であることを示します。
ベースライン、6 週目、4 か月、8 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：介入後4ヶ月で
ベースラインで測定可能な疾患があり、少なくとも 1 サイクルの治療後に再評価された参加者の割合で、4 か月後に RECIST および iRECIST 基準で定義された腫瘍量の減少が観察されました。
介入後4ヶ月で
無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
治療後に無増悪生存期間を達成した参加者の割合
2年まで
腫瘍サンプルの免疫マーカーによって評価される腫瘍反応
時間枠：2年まで
分析には、CD3、CD4、FoxP3、CD25、CD8、CD45、CD11b、CD163、CD206、CD68、CD56、CD20、CD45RO、およびグランザイム B を含むがこれらに限定されない、シグナル伝達経路のリン酸化タンパク質および浸潤性免疫細胞集団の表現型が含まれる場合があります。腫瘍内および腫瘍周囲の免疫細胞浸潤グレード 0 ～ 3 を割り当てます。探索的マーカーの免疫組織化学分析は、B7 ファミリー リガンド PD-L1 (B7-H1)、PD-L2 (B7-DC) を含むがこれらに限定されない領域に焦点を当てます。 、B7-H3、B7-H4、および PD-1、2B4、LAG-3、BTLA、Tim-3、CTLA-4、および TIGIT を含むリンパ球上の抑制性受容体。
2年まで
血液サンプル中のマーカーによって評価される薬力学的活性
時間枠：2年まで
T 細胞サブセット (CD4、CD8、CD25 および Foxp3 を含む Treg を含む)、共刺激分子および共抑制分子の発現、ならびに T 細胞活性化状態のマーカー (CD25、HLADR、CD45RO、LAP、PD など) が分析されます。 -1、PD-L1、LAG-3、ICOS、OX40、41BB)。 B細胞（CD19、CD20、PD-1、PD-L1、PD-L2、ICOSL）、樹状細胞およびマクロファージ（CD68、CD83、CD1a、PD-L1、PD-L2、4-1BB、4-1BBL、ICOSL） 、HLA-DR) およびナチュラル キラー細胞 (CD56) が列挙され、特徴付けられます。 骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) は、CD14、CD11b、および HLADR 発現を染色することによって数えられます。
2年まで
CD3細胞数
時間枠：最長1年
CD3 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD4細胞数
時間枠：最長1年
CD4 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
FoxP3 細胞数
時間枠：最長1年
FoxP3 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD25細胞数
時間枠：最長1年
CD25 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD8細胞数
時間枠：最長1年
CD8 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD45細胞数
時間枠：最長1年
CD45 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD11b細胞数
時間枠：最長1年
CD11b 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD163 細胞数
時間枠：最長1年
CD163 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD206 細胞数
時間枠：最長1年
CD206 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD68細胞数
時間枠：最長1年
CD68 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD56 細胞数
時間枠：最長1年
CD56 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD20細胞数
時間枠：最長1年
CD20 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD45RO細胞数
時間枠：最長1年
細胞/mm^3でのCD45RO細胞数
最長1年
グランザイム B 細胞数
時間枠：最長1年
グランザイム B 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
PD-L1細胞数
時間枠：最長1年
PD-L1 細胞数 (cells/mm^3)
最長1年
PD-L2細胞数
時間枠：最長1年
PD-L2 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
B7-H3 細胞数
時間枠：最長1年
B7-H3 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
B7-H4 細胞数
時間枠：最長1年
B7-H4 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
PD-1 細胞数
時間枠：最長1年
PD-1 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
2B4 細胞数
時間枠：最長1年
2B4 セル数/mm^3
最長1年
LAG-3細胞数
時間枠：最長1年
LAG-3 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
BTLA 細胞数
時間枠：最長1年
セル/mm^3 の BTLA セル数
最長1年
Tim-3 細胞数
時間枠：最長1年
Tim-3 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CTLA-4細胞数
時間枠：最長1年
細胞/mm^3 での CTLA-4 細胞数
最長1年
TIGIT細胞数
時間枠：最長1年
TIGIT 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
HLA-DR 細胞数
時間枠：最長1年
HLA-DR 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
LAP細胞数
時間枠：最長1年
LAP 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD14 細胞数
時間枠：最長1年
CD14 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
ICOS細胞数
時間枠：最長1年
ICOS 細胞数/mm^3
最長1年
OX40細胞数
時間枠：最長1年
OX40 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
4-1BB 細胞数
時間枠：最長1年
4-1BB 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
4-1BBL細胞数
時間枠：最長1年
4-1BBL セル数/mm^3
最長1年
ICOSL細胞数
時間枠：最長1年
セル/mm^3 での ICOSL セル数
最長1年
CD19細胞数
時間枠：最長1年
CD19 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年
CD1a細胞数
時間枠：最長1年
CD1a 細胞数 (細胞数/mm^3)
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Bristol-Myers Squibb
Congressionally Directed Medical Research Programs
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Jaishri Blakeley, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J20112
  • IRB00215437 (その他の識別子：Johns Hopkins University)
  • W81XWH-22-1-0580 (その他の識別子：CDMRP Award Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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