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새로 진단된 악성 말초신경초종양에 대한 신보조적 니볼루맙 + 이필리무맙

2026년 5월 27일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 목적은 신경섬유종증 1형(NF1) 환자와 새로 진단된 전악성 및 악성 말초 신경초 종양 환자에서 표준 요법(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법) 전에 신보조 니볼루맙 + 이필리무맙의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. MPNST) 종양 절제 수술이 필요한 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검을 통한 Miettinen 등의 진단 기준에 따라 생물학적 잠재력이 불확실한 비정형 신경섬유종성 신생물(ANNUBP), 저등급 악성 말초 신경초 종양(MPNST) 또는 고등급 MPNST의 조직학적으로 확인된 진단
  • 안정한(지난 12개월 동안 치료가 필요하지 않았으며 치료가 필요하지 않으며 향후 12개월 이내에 치료가 필요함)
  • 적어도 하나의 부위에서 RECIST 기준에 의해 측정 가능한 질병.
  • Karnofsky 성능 척도 ≥ 60%
  • Nivolumab 또는 Ipilimumab에 대한 금기 사항 없음
  • 일상적인 실험실 검사에서 정상적인 장기 및 골수 기능
  • 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변/혈청 임신 테스트의 증거. 여성이 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경이면 폐경 후로 간주됩니다.
  • 서명동의서의 이해능력 및 의향
  • 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 새로 진단된 비정형 신경섬유종 또는 MPNST의 현재 에피소드에 대한 화학요법 또는 기타 연구용 제제
  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PDL-2 항체를 사용한 선행 요법
  • Nivolumab 또는 Ipilimumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 역사
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대해 알려진 양성 검사를 포함하여 치료가 필요한 활동성 감염
  • 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제(예: 항염증제)가 필요한 증후군 병력 장기, 조직 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자. 소아 천식/아토피가 해결된 경우는 예외입니다. 기관지확장제(예: 알부테롤)의 간헐적 사용이 필요한 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우에도 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 감염성 질병에 대한 백신 사용(예: 수두, 인플루엔자 등) 니볼루맙 및 이필리무맙을 투여받기 최대 4주(28일) 전.
  • 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자(예: 전염병) 질병
  • 임의의 시점에서 200cGy 분획에서 표적 병변에 대한 8000cGy 이상의 이전 방사선량
  • 등록 후 6개월 이내에 대상 병변에 대한 모든 방사선
  • 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, 중증 영양실조, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양, 울혈성 심부전 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 니볼루맙 및 이필리무맙을 사용한 면역요법
Nivolumab 4.5 mg/kg 3주마다(Q3W) x 2 Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2 Nivolumab 단일요법 4.5mg/kg Q3W 표준 요법과 동시 Nivolumab 단일요법은 수술 전 최소 2주 및 수술 후 2주 동안 유지해야 합니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 4.5 mg/kg Q3W x 2
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 1 mg/kg Q3W x 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수에 따라 결정되는 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 2년
최대 허용 용량은 참가자 중 최소 수가 용량 제한 독성을 경험하는 최대 용량에 의해 결정됩니다. 용량 제한 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 정의됩니다.
최대 2년
부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 조합 니볼루맙 및 이필리무맙의 안전성
기간: 최대 2년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 1등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
최대 2년
부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 니볼루맙과 이필리무맙 조합의 타당성
기간: 최대 2년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 1등급 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
최대 2년
Feasibility of combination nivolumab and ipilimumab as assessed by number of participants who start standard of care within standard treatment window
기간: Up to 8 weeks
Number of participants who start standard of care treatment within 8 week
Up to 8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙과 이필리무맙을 NF1, 표준 저등급 또는 고등급 MPNST 요법과 병용한 환자에서 치료 관련 이상반응의 수로 평가한 안전성
기간: 최대 2년
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 정의된 등급 1 이상의 이상 반응을 경험한 참가자 수
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 니볼루맙 및 이필리무맙의 2회 투여 후 RECIST 및 iRECIST 기준에 의해 정의된 바와 같이 종양 부담의 관찰된 감소와 함께 적어도 1주기의 요법 후에 재평가된 참가자의 비율.
최대 2년.
Numeric Rating Scale로 평가한 표적 종양과 관련된 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 8개월
Numeric Rating Scale을 통해 대상 종양과 관련된 참가자의 통증 수준을 평가합니다. 기준선, 6주차, 4개월차, 8개월차에 설문 조사를 통해 참가자가 기록한 숫자 등급 척도(0~10)를 통해 평가를 수행하여 치료 전반에 걸쳐 통증의 개선 또는 악화를 결정합니다. 점수가 낮을수록 통증이 없거나 통증 수준이 감소함을 나타내고 점수가 높을수록 통증 수준이 증가함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 4개월 및 8개월
통증 간섭 지수에 의해 평가된 표적 종양과 관련된 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 8개월
통증 간섭 지수(6-24세)를 통해 대상 종양과 관련된 참가자의 통증을 평가합니다. 기준선, 6주, 4개월 및 8개월에 설문 조사를 통해 참가자가 기록한 숫자 등급 척도(0~6)를 통해 평가를 수행하여 치료 기간 동안 통증의 개선 또는 악화를 결정합니다. 점수가 낮을수록 일상 생활에서 간섭이 없거나 감소한 것을 나타내고 점수가 높을수록 일상 생활에서 간섭이 증가한 것을 나타냅니다.
기준선, 6주, 4개월 및 8개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템에 의해 평가된 표적 종양과 관련된 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 8개월
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)를 통해 대상 종양과 관련된 참가자의 통증을 평가합니다. 기준선, 6주차, 4개월차, 8개월차에 설문조사를 통해 참가자가 기록한 숫자 등급 척도(1~5)를 통해 평가를 수행하여 치료 전반에 걸쳐 통증의 개선 또는 악화를 결정합니다. 점수가 높을수록 이동에 어려움이 없거나 낮음을 나타내고 점수가 낮을수록 이동이 어렵거나 불가능함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 4개월 및 8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 개입 4개월 후
기준선에서 측정 가능한 질병이 있었고 4개월에 RECIST 및 iRECIST 기준에 의해 정의된 종양 부담의 감소가 관찰된 치료의 최소 1주기 후에 재평가된 참가자의 비율.
개입 4개월 후
무진행 생존
기간: 최대 2년
치료 후 무진행 생존을 달성한 참가자의 비율
최대 2년
종양 샘플에서 면역 마커에 의해 평가된 종양 반응
기간: 최대 2년
분석에는 CD3, CD4, FoxP3, CD25, CD8, CD45, CD11b, CD163, CD206, CD68, CD56, CD20, CD45RO 및 그랜자임 B를 포함하나 이에 국한되지 않는 침윤성 면역 세포 집단의 신호 경로 및 표현형의 인산화 단백질이 포함될 수 있습니다. 종양내 및 종양주위 면역 세포 침윤 등급을 0~3으로 지정합니다. 탐색 마커의 면역조직화학적 분석은 B7 계열 리간드 PD-L1(B7-H1), PD-L2(B7-DC)를 포함하되 이에 국한되지 않는 영역에 초점을 맞춥니다. , B7-H3, B7-H4 및 PD-1, 2B4, LAG-3, BTLA, Tim-3, CTLA-4 및 TIGIT를 포함하는 림프구의 억제 수용체.
최대 2년
혈액 샘플의 마커에 의해 평가되는 약력학적 활성
기간: 최대 2년
T 세포 하위 집합(CD4, CD8 및 CD25 및 Foxp3 포함 Treg 포함)은 T 세포 활성화 상태(예: CD25, HLADR, CD45RO, LAP, PD)에 대한 공동 자극 및 공동 억제 분자 발현 및 마커와 함께 분석됩니다. -1, PD-L1, LAG-3, ICOS, OX40, 41BB). B 세포(CD19, CD20, PD-1, PD-L1, PD-L2, ICOSL), 수지상 세포 및 대식세포(CD68, CD83, CD1a, PD-L1, PD-L2, 4-1BB, 4-1BBL, ICOSL , HLA-DR) 및 자연 살해 세포(CD56)가 열거되고 특성화될 것이다. 골수 유래 억제 세포(MDSC)는 CD14, CD11b 및 HLADR 발현에 대한 염색에 의해 열거됩니다.
최대 2년
CD3 세포 수
기간: 최대 1년
세포/mm^3의 CD3 세포 수
최대 1년
CD4 세포 수
기간: 최대 1년
CD4 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
FoxP3 세포 수
기간: 최대 1년
FoxP3 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD25 세포 수
기간: 최대 1년
CD25 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD8 세포 수
기간: 최대 1년
CD8 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD45 세포 수
기간: 최대 1년
세포/mm^3의 CD45 세포 수
최대 1년
CD11b 세포 수
기간: 최대 1년
CD11b 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD163 세포 수
기간: 최대 1년
CD163 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD206 세포 수
기간: 최대 1년
CD206 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD68 세포 수
기간: 최대 1년
CD68 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD56 세포 수
기간: 최대 1년
CD56 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD20 세포 수
기간: 최대 1년
CD20 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD45RO 세포 수
기간: 최대 1년
CD45RO 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
그랜자임 B 세포 수
기간: 최대 1년
그랜자임 B 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
PD-L1 세포 수
기간: 최대 1년
PD-L1 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
PD-L2 세포 수
기간: 최대 1년
PD-L2 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
B7-H3 세포 수
기간: 최대 1년
B7-H3 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
B7-H4 세포 수
기간: 최대 1년
B7-H4 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
PD-1 세포 수
기간: 최대 1년
PD-1 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
2B4 세포 수
기간: 최대 1년
2B4 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
LAG-3 세포 수
기간: 최대 1년
LAG-3 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
BTLA 세포 수
기간: 최대 1년
BTLA 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
Tim-3 세포 수
기간: 최대 1년
세포/mm^3 단위의 Tim-3 세포 수
최대 1년
CTLA-4 세포 수
기간: 최대 1년
CTLA-4 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
TIGIT 세포 수
기간: 최대 1년
TIGIT 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
HLA-DR 세포 수
기간: 최대 1년
HLA-DR 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
LAP 세포 수
기간: 최대 1년
LAP 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD14 세포 수
기간: 최대 1년
CD14 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
ICOS 셀 수
기간: 최대 1년
ICOS 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
OX40 세포 수
기간: 최대 1년
OX40 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
4-1BB 세포 수
기간: 최대 1년
4-1BB 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
4-1BBL 세포 수
기간: 최대 1년
4-1BBL 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
ICOSL 세포 수
기간: 최대 1년
ICOSL 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD19 세포 수
기간: 최대 1년
CD19 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년
CD1a 세포 수
기간: 최대 1년
CD1a 세포 수(cells/mm^3)
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb
Congressionally Directed Medical Research Programs
Cancer Research and Biostatistics Clinical Trials Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Jaishri Blakeley, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J20112
  • IRB00215437 (기타 식별자: Johns Hopkins University)
  • W81XWH-22-1-0580 (기타 식별자: CDMRP Award Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경초종양에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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