- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465643
Nivolumab más ipilimumab neoadyuvante para el tumor maligno de la vaina del nervio periférico recién diagnosticado
29 de junio de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de nivolumab más ipilimumab como neoadyuvante antes de la terapia estándar (cirugía, quimioterapia o radioterapia) en pacientes con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y tumores de la vaina nerviosa periférica malignos y premalignos recién diagnosticados ( MPNST) para quienes está indicada la cirugía para la resección del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaishri Blakeley, MD
- Número de teléfono: 410-955-8837
- Correo electrónico: jblakel3@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony Stanfield
- Número de teléfono: 410-502-1962
- Correo electrónico: astanfi1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Contacto:
- Jaishri Blakeley, MD
- Número de teléfono: 410-955-8837
- Correo electrónico: jblakel3@jhmi.edu
-
Contacto:
- Anthony Stanfield
- Número de teléfono: 410-502-1962
- Correo electrónico: astanfi1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de neoplasias neurofibromatosas atípicas de potencial biológico incierto (ANNUBP), tumor maligno de la vaina nerviosa periférica de bajo grado (MPNST) o MPNST de alto grado de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Miettinen et al mediante biopsia
- Neurofibroma plexiforme u otros tumores como el glioma de la vía óptica, otro glioma de bajo grado u otra neoplasia además del ANNUBP, MPNST de bajo grado o MPNST de alto grado que es estable (no ha requerido tratamiento en los últimos 12 meses y no se prevé que necesita tratamiento en los próximos 12 meses)
- Enfermedad medible por criterios RECIST en al menos un sitio.
- Escala de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
- Sin contraindicaciones para Nivolumab o Ipilimumab
- Función normal de los órganos y la médula en las pruebas de laboratorio de rutina.
- Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo negativa en orina/suero para mujeres premenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar el formulario de consentimiento
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia u otro agente en investigación para el episodio actual de neurofibroma atípico o MPNST recién diagnosticado
- Terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PDL-2
- Alergia conocida a compuestos de composición química o biológica similar a Nivolumab o Ipilimumab
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia conocida del Virus de la Inmunodeficiencia Humana
- Infección activa que requiere terapia, incluidas pruebas positivas conocidas para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C
- Enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, p. Receptores de órganos, tejidos o trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés). Las excepciones incluyen aquellos con asma/atopia infantil resuelta. Los sujetos con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores (como el albuterol) no serán excluidos de este estudio. Los sujetos también pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Uso de cualquier vacuna contra enfermedades infecciosas (p. varicela, influenza, etc.) hasta 4 semanas (28 días) antes de recibir nivolumab e ipilimumab.
- Reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
- Dosis previas de radiación equivalentes o superiores a 8000 centigray (cGy) a las lesiones objetivo en fracciones de 200 cGy en cualquier momento
- Cualquier radiación a las lesiones objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente, que podría comprometer la participación en el estudio (p. diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección severa, desnutrición severa, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración activa del tracto gastrointestinal superior, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Inmunoterapia con Nivolumab e Ipilimumab
Nivolumab 4,5 mg/kg cada 3 semanas (Q3W) x 2 Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2 Nivolumab en monoterapia 4,5 mg/kg Q3W junto con la terapia estándar Nivolumab en monoterapia debe suspenderse durante al menos 2 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía
|
Nivolumab 4,5 mg/kg Q3W x 2
Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) determinada por el número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La dosis máxima tolerada estará determinada por la dosis máxima a la que el menor número de participantes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
La toxicidad limitante de la dosis se define utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
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Hasta 2 años
|
Seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab evaluada por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos de grado 1 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
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Hasta 2 años
|
Viabilidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab según la evaluación del número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos de grado 1 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Hasta 2 años
|
Viabilidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab evaluada por el número de participantes que logran una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de participantes que logran una respuesta (supervivencia libre de progresión mejorada).
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad evaluada por el número de eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes en combinación con nivolumab e ipilimumab con NF1, terapia MPNST estándar de bajo o alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos de grado 1 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Proporción de participantes con enfermedad medible al inicio y que han sido reevaluados después de al menos 1 ciclo de terapia con reducción observada en la carga tumoral según lo definido por los criterios RECIST e iRECIST después de 2 dosis de nivolumab e ipilimumab.
|
Hasta 2 años.
|
Cambio en los niveles de dolor en relación con el tumor objetivo según lo evaluado por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Evalúe los niveles de dolor en los participantes relacionados con el tumor objetivo a través de la escala de calificación numérica.
La evaluación se realizará al inicio, la semana 6, 4 meses y 8 meses a través de una escala de calificación numérica (0 a 10) registrada por el participante a través de una encuesta para determinar una mejora o empeoramiento del dolor durante el tratamiento.
Las puntuaciones más bajas indican ausencia de dolor o niveles reducidos de dolor, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles elevados de dolor.
|
Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Cambio en los niveles de dolor en relación con el tumor objetivo según lo evaluado por el índice de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Evalúe el dolor en los participantes relacionado con el tumor objetivo a través del índice de interferencia del dolor (6-24 años).
Evaluación que se realizará al inicio, semana 6, 4 meses y 8 meses a través de una escala de calificación numérica (0 a 6) registrada por el participante a través de una encuesta para determinar una mejora o empeoramiento del dolor durante el tratamiento.
Las puntuaciones más bajas indican que no hay interferencia o niveles reducidos de interferencia en la vida cotidiana, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia en la vida cotidiana.
|
Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Cambio en los niveles de dolor en relación con el tumor objetivo según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Evalúe el dolor en los participantes relacionado con el tumor objetivo a través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La evaluación se realizará al inicio, la semana 6, 4 meses y 8 meses a través de una escala de calificación numérica (1 a 5) registrada por el participante a través de una encuesta para determinar una mejora o empeoramiento del dolor durante el tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una dificultad de movilidad nula o baja, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad o incapacidad de movilidad.
|
Línea de base, semana 6, 4 meses y 8 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A los 4 meses post intervención
|
Proporción de participantes que tenían una enfermedad medible al inicio y que fueron reevaluados después de al menos 1 ciclo de terapia con una reducción observada en la carga tumoral según lo definido por los criterios RECIST e iRECIST a los 4 meses.
|
A los 4 meses post intervención
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Proporción de participantes que logran una supervivencia libre de progresión después del tratamiento
|
Hasta 2 años
|
Respuesta tumoral evaluada por marcadores inmunitarios en muestras tumorales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los análisis pueden incluir protinas fosforiladas de vías de señalización y fenotipos de poblaciones de células inmunitarias infiltrantes, incluidas, entre otras, CD3, CD4, FoxP3, CD25, CD8, CD45, CD11b, CD163, CD206, CD68, CD56, CD20, CD45RO y granzima B. Patólogos asignará un grado de infiltración de células inmunitarias intratumorales y peritumorales de 0 a 3. El análisis inmunohistoquímico de los marcadores exploratorios se centrará en áreas que incluyen, entre otras: Ligandos de la familia B7 PD-L1 (B7-H1), PD-L2 (B7-DC) , B7-H3, B7-H4, así como receptores inhibitorios en linfocitos, incluidos PD-1, 2B4, LAG-3, BTLA, Tim-3, CTLA-4 y TIGIT.
|
Hasta 2 años
|
Actividad farmacodinámica evaluada por marcadores en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se analizarán los subconjuntos de células T (incluidos CD4, CD8 y Treg con CD25 y Foxp3), así como la expresión de moléculas coestimuladoras y coinhibitorias y marcadores para el estado de activación de las células T (p. ej., CD25, HLADR, CD45RO, LAP, PD -1, PD-L1, LAG-3, ICOS, OX40, 41BB).
Células B (CD19, CD20, PD-1, PD-L1, PD-L2, ICOSL), células dendríticas y macrófagos (CD68, CD83, CD1a, PD-L1, PD-L2, 4-1BB, 4-1BBL, ICOSL , HLA-DR) y células asesinas naturales (CD56) serán enumeradas y caracterizadas.
Las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) se enumerarán mediante tinción para la expresión de CD14, CD11b y HLADR.
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Hasta 2 años
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Recuento de células CD3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Recuento de células CD3 en células/mm^3
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Hasta 1 año
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD4 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células FoxP3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células FoxP3 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD25
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD25 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD8
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD8 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD45
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD45 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD11b
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD11b en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD163
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD163 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD206
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD206 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD68
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD68 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD56
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD56 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD20
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD20 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD45RO
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD45RO en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células granzima B
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células granzima B en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-L1 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-L2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-L2 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células B7-H3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células B7-H3 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células B7-H4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células B7-H4 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células PD-1 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células 2B4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células 2B4 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células LAG-3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células LAG-3 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células BTLA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células BTLA en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células Tim-3
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células Tim-3 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CTLA-4
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CTLA-4 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células TIGIT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células TIGIT en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células HLA-DR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células HLA-DR en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células LAP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células LAP en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD14
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD14 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células ICOS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células ICOS en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células OX40
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células OX40 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células 4-1BB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células 4-1BB en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células 4-1BBL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células 4-1BBL en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células ICOSL
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células ICOSL en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD19
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD19 en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Recuento de células CD1a
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Recuento de células CD1a en células/mm^3
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaishri Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibrosarcoma
- Neurofibroma
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neurofibrosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- J20112
- IRB00215437 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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