- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465643
Neoadjuvante Nivolumab Plus Ipilimumab para Tumor Maligno da Bainha do Nervo Periférico Recém-diagnosticado
29 de junho de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de nivolumab neoadjuvante mais ipilimumab antes da terapia padrão (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) em pacientes com neurofibromatose tipo 1 (NF1) e tumores malignos e pré-malignos recém-diagnosticados da bainha do nervo periférico ( MPNST) para quem está indicada a cirurgia para ressecção do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jaishri Blakeley, MD
- Número de telefone: 410-955-8837
- E-mail: jblakel3@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Stanfield
- Número de telefone: 410-502-1962
- E-mail: astanfi1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Contato:
- Jaishri Blakeley, MD
- Número de telefone: 410-955-8837
- E-mail: jblakel3@jhmi.edu
-
Contato:
- Anthony Stanfield
- Número de telefone: 410-502-1962
- E-mail: astanfi1@jhmi.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de neoplasias neurofibromatosas atípicas de potencial biológico incerto (ANNUBP), tumor maligno da bainha do nervo periférico de baixo grau (MPNST) ou MPNST de alto grau de acordo com os critérios diagnósticos de Miettinen et al via biópsia
- Neurofibroma plexiforme ou outros tumores, como glioma da via óptica, outro glioma de baixo grau ou outra neoplasia além do ANNUBP, MPNST de baixo grau ou MPNST de alto grau estável (não necessitou de tratamento nos últimos 12 meses e não se prevê que precisa de tratamento nos próximos 12 meses)
- Doença mensurável pelos critérios RECIST em pelo menos um local.
- Escala de Desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- Sem contra-indicações para Nivolumab ou Ipilimumab
- Função normal de órgão e medula em exames laboratoriais de rotina
- Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez urinário/sérico negativo para mulheres na pré-menopausa. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas por 12 meses sem uma causa médica alternativa
- Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou outro agente experimental para o episódio atual de neurofibroma atípico recém-diagnosticado ou MPNST
- Terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PDL-2
- Alergia conhecida a compostos de composição química ou biológica semelhante a Nivolumab ou Ipilimumab
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana
- Infecção ativa que requer terapia, incluindo testes positivos conhecidos para antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C
- Doença autoimune ativa, história de doença autoimune ou história de síndrome que exigiu esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, por exemplo, órgãos, tecidos ou receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). As exceções incluem aqueles com asma/atopia infantil resolvida. Indivíduos com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores (como salbutamol) não serão excluídos deste estudo. Os indivíduos também podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que exija apenas reposição hormonal, psoríase que não exija tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo
- Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Uso de quaisquer vacinas contra doenças infecciosas (por exemplo, varicela, gripe, etc.) até 4 semanas (28 dias) antes de receber nivolumab e ipilimumab.
- Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (p. doença infecciosa) doença
- Doses de radiação anteriores equivalentes ou superiores a 8000 centigray (cGy) para as lesões-alvo em frações de 200 cGy em qualquer ponto do tempo
- Qualquer radiação para as lesões-alvo dentro de 6 meses após a inscrição
- Outra doença médica grave e/ou não controlada concomitante, que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, doença hepática ou renal crônica, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imunoterapia com Nivolumabe e Ipilimumabe
Nivolumab 4,5 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W) x 2 Ipilimumab 1 mg/kg Q3W x 2 Nivolumab monoterapia 4,5mg/kg Q3W concomitante com terapia padrão A monoterapia com nivolumab deve ser suspensa por pelo menos 2 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia
|
Nivolumabe 4,5 mg/kg Q3W x 2
Ipilimumabe 1 mg/kg Q3W x 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada (MTD) conforme determinado pelo número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos
|
A dose máxima tolerada será determinada pela dose máxima na qual o menor número de participantes apresenta toxicidade limitante da dose.
A toxicidade limitante da dose é definida usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Até 2 anos
|
Segurança da combinação de nivolumabe e ipilimumabe avaliada pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau 1 ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Até 2 anos
|
Viabilidade da combinação de nivolumabe e ipilimumabe conforme avaliada pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau 1 ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Até 2 anos
|
Viabilidade da combinação de nivolumabe e ipilimumabe conforme avaliada pelo número de participantes que obtiveram uma resposta
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes que atingem uma resposta (sobrevida livre de progressão melhorada).
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes em combinação de nivolumabe e ipilimumabe com NF1, terapia padrão de baixo ou alto grau MPNST
Prazo: Até 2 anos
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos de grau 1 ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Até 2 anos
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos.
|
Proporção de participantes com doença mensurável no início do estudo e que foram reavaliados após pelo menos 1 ciclo de terapia com redução observada na carga tumoral conforme definido pelos critérios RECIST e iRECIST após 2 doses de nivolumab e ipilimumab.
|
Até 2 anos.
|
Alteração nos níveis de dor em relação ao tumor alvo, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Avalie os níveis de dor em participantes relacionados ao tumor alvo por meio da Escala de Avaliação Numérica.
Avaliação a ser realizada na linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses por meio de escala de classificação numérica (0 a 10) registrada pelo participante por meio de pesquisa para determinar uma melhora ou piora da dor durante o tratamento.
Pontuações mais baixas indicam ausência de dor ou níveis reduzidos de dor, enquanto pontuações mais altas indicam níveis aumentados de dor.
|
Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Alteração nos níveis de dor em relação ao tumor alvo, conforme avaliado pelo Índice de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Avaliar a dor em participantes relacionada ao tumor alvo por meio do Índice de Interferência da Dor (6-24 anos).
Avaliação a ser realizada na linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses por meio de escala de classificação numérica (0 a 6) registrada pelo participante por meio de pesquisa A fim de determinar uma melhora ou piora da dor durante o tratamento.
Pontuações mais baixas indicam ausência de interferência ou diminuição dos níveis de interferência na vida cotidiana, enquanto pontuações mais altas indicam maior interferência na vida cotidiana.
|
Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Mudança nos níveis de dor em relação ao tumor alvo, conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente
Prazo: Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Avalie a dor em participantes relacionada ao tumor alvo por meio do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
Avaliação a ser realizada na linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses por meio de escala de classificação numérica (1 a 5) registrada pelo participante por meio de pesquisa para determinar uma melhora ou piora da dor durante o tratamento.
Pontuações mais altas indicam pouca ou nenhuma dificuldade na mobilidade, enquanto pontuações mais baixas indicam maior dificuldade ou incapacidade na mobilidade.
|
Linha de base, Semana 6, 4 meses e 8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aos 4 meses após a intervenção
|
Proporção de participantes que tinham doença mensurável no início do estudo e foram reavaliados após pelo menos 1 ciclo de terapia com redução observada na carga tumoral conforme definido pelos critérios RECIST e iRECIST em 4 meses.
|
Aos 4 meses após a intervenção
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 2 anos
|
Proporção de participantes que atingem a sobrevida livre de progressão após o tratamento
|
Até 2 anos
|
Resposta tumoral avaliada por marcadores imunológicos em amostras tumorais
Prazo: Até 2 anos
|
As análises podem incluir protinas fosforiladas de vias de sinalização e fenótipos de infiltração de populações de células imunes, incluindo, entre outros, CD3, CD4, FoxP3, CD25, CD8, CD45, CD11b, CD163, CD206, CD68, CD56, CD20, CD45RO e granzima B. Patologistas atribuirá um grau de infiltrado de células imunes intratumoral e peritumoral de 0 a 3. A análise imuno-histoquímica de marcadores exploratórios se concentrará em áreas, incluindo, mas não se limitando a: ligantes da família B7 PD-L1 (B7-H1), PD-L2 (B7-DC) , B7-H3, B7-H4, bem como receptores inibitórios em linfócitos, incluindo PD-1, 2B4, LAG-3, BTLA, Tim-3, CTLA-4 e TIGIT.
|
Até 2 anos
|
Atividade farmacodinâmica avaliada por marcadores em amostras de sangue
Prazo: Até 2 anos
|
Subconjuntos de células T (incluindo CD4, CD8 e Treg com CD25 e Foxp3) serão analisados, bem como a expressão de moléculas coestimuladoras e coinibitórias e marcadores para estado de ativação de células T (por exemplo, CD25, HLADR, CD45RO, LAP, PD -1, PD-L1, LAG-3, ICOS, OX40, 41BB).
Células B (CD19, CD20, PD-1, PD-L1, PD-L2, ICOSL), células dendríticas e macrófagos (CD68, CD83, CD1a, PD-L1, PD-L2, 4-1BB, 4-1BBL, ICOSL , HLA-DR) e células natural killer (CD56) serão enumeradas e caracterizadas.
As células supressoras derivadas de mieloides (MDSCs) serão enumeradas por coloração para expressão de CD14, CD11b e HLADR.
|
Até 2 anos
|
Contagem de células CD3
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD3 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD4
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD4 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células FoxP3
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células FoxP3 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD25
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD25 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD8
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD8 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD45
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD45 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD11b
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD11b em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD163
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD163 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células CD206
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD206 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD68
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD68 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células CD56
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD56 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD20
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD20 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células CD45RO
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD45RO em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células da granzima B
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células da granzima B em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células PD-L1
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células PD-L1 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células PD-L2
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células PD-L2 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células B7-H3
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células B7-H3 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células B7-H4
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células B7-H4 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células PD-1
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células PD-1 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
2B4 Contagem de Células
Prazo: Até 1 ano
|
2B4 contagem de células em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células LAG-3
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células LAG-3 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células BTLA
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células BTLA em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células Tim-3
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células Tim-3 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CTLA-4
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CTLA-4 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células TIGIT
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células TIGIT em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células HLA-DR
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células HLA-DR em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células LAP
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células LAP em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD14
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD14 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células ICOS
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células ICOS em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células OX40
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células OX40 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
4-1BB Contagem de Células
Prazo: Até 1 ano
|
4-1BB contagem de células em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
4-1BBL Contagem de Células
Prazo: Até 1 ano
|
4-1BBL contagem de células em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células ICOSL
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células ICOSL em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de células CD19
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD19 em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Contagem de Células CD1a
Prazo: Até 1 ano
|
Contagem de células CD1a em células/mm^3
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaishri Blakeley, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- J20112
- IRB00215437 (Outro identificador: Johns Hopkins University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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