アルコール依存症における長期にわたる禁欲のための薬剤開発: CORT118335 とプラセボの比較

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性のボランティア。
• 現在の中等度以上のアルコール使用障害 (AUD-MS) に関する DSM-5 基準を満たしています。
• 投薬研究は治療試験ではないため、また治療希望者がアルコールの合図にさらされることを避けるため、被験者は治療を求めません。
• 被験者は、人間の実験室でのセッションの前に少なくとも 3 日間 (ただし 7 日間を超えてはいけない) 禁欲していなければなりません。
• 面接、病歴、身体検査、ECG、定期的な尿および血液化学に基づいて、治験医師が許容できる健康状態にあると判断した場合。
• うつ病の病歴があり、安定した用量の抗うつ薬を少なくとも3か月間服用しており、現在のDSM-5のうつ病または不安症の基準を満たしていない被験者。
• すべての被験者は、研究期間中およびその後1か月間、二重バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。つまり、男性はコンドームを使用し、女性は殺精子剤および/または非ホルモン性バリア法を使用し、異性パートナーも同様に効果的な非ホルモン性避妊法を使用しなければなりません。避妊の一種。
• 英語によるインフォームドコンセントが可能であり、アンケートや試験手順を理解できる。
• プロトコールの規定を遵守し、毎日経口薬を服用する意欲がある

除外基準:

• グルココルチコイドおよび/またはミネラルコルチコイド拮抗作用によって悪化する可能性のある病状。
• 身体検査、心電図、尿または血液検査でリスクを高める可能性のある臨床的に重要な所見。
• CYP2C19阻害剤
• 主にCYP3A、CYP2C9、CYP2C8によって代謝される基質で、治療指数は狭い
• BCRPおよびUGT1A1基質
• アルコール、ニコチン、または軽度の大麻使用障害を除く、気分、不安、物質使用障害など、現在の主要な精神障害に関する DSM-5 基準を満たしています。
• 妊娠中または授乳中。
• -(1)治験薬、(2)治験薬と悪影響を与える可能性のある薬剤、または(3)試験結果に影響を与える可能性のある薬剤（例：ジスルフィラム[Antabuse]、ナルトレキソン[ReVia]、アカンプロサート [Campral]、または抗けいれん薬。
• 慢性的な全身性ステロイド使用
• CYP2C9 の強力な阻害剤および誘導剤である薬物の使用。
• 固定住所が存在しない、および/または自宅や携帯電話で連絡が取れる状態ではありません。