Desenvolvimento de Medicamentos para Abstinência Prolongada no Alcoolismo: CORT118335 Versus Placebo

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos ou femininos, de 18 a 75 anos.
• Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual de gravidade moderada ou maior (AUD-MS).
• Os indivíduos não procurarão tratamento porque os estudos de medicação não são ensaios de tratamento e para evitar expor os que procuram tratamento a sinais de álcool.
• Os indivíduos devem estar abstinentes por no mínimo 3 dias (mas não mais de 7 dias) antes da sessão de laboratório humano.
• Com saúde aceitável no julgamento do médico do estudo, com base em entrevista, histórico médico, exame físico, ECG, urina de rotina e química do sangue.
• Indivíduos com histórico de depressão, que receberam uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos 3 meses e não atendem aos critérios atuais do DSM-5 para depressão ou ansiedade.
• Todos os indivíduos devem concordar em usar o controle de natalidade de barreira dupla durante a duração do estudo e um mês depois, ou seja, os homens devem usar preservativos e as mulheres devem usar espermicida e/ou um método de barreira não hormonal, e seu parceiro do sexo oposto também deve usar um método não hormonal eficaz forma de contracepção.
• Capaz de fornecer consentimento informado e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês.
• Disposto a cumprir as disposições do protocolo e tomar medicação oral diária

Critério de exclusão:

• Condições médicas que podem ser agravadas pelo antagonismo de glicocorticóides e/ou mineralocorticóides.
• Achados clinicamente significativos no exame físico, ECG, urina ou exames de sangue que podem aumentar o risco.
• Inibidores CYP2C19
• Substratos metabolizados principalmente por CYP3A, CYP2C9 e CYP2C8 com índice terapêutico estreito
• Substratos BCRP e UGT1A1
• Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno psiquiátrico maior atual, incluindo transtornos de humor, ansiedade ou uso de substâncias, exceto álcool, nicotina ou transtornos leves por uso de cannabis.
• Grávida ou lactante.
• Tratamento no mês anterior à triagem com (1) um medicamento experimental, (2) medicamentos que podem interagir negativamente com os medicamentos do estudo ou (3) medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, dissulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral] ou anticonvulsivantes.
• Uso crônico de esteroides sistêmicos
• Usando medicamentos que são fortes inibidores e indutores do CYP2C9.
• Sem domicílio fixo e/ou sem disponibilidade de casa ou telemóvel.