- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04466215
Desarrollo de medicamentos para la abstinencia prolongada en el alcoholismo: CORT118335 versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad moderada o mayor (AUD-MS).
- Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicación no son ensayos de tratamiento y para evitar exponer a los solicitantes de tratamiento a señales de alcohol.
- Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano.
- En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, según la entrevista, la historia clínica, el examen físico, el ECG, la química sanguínea y la orina de rutina.
- Sujetos con antecedentes de depresión, que han estado tomando una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 3 meses y que no cumplen los criterios actuales del DSM-5 para la depresión o la ansiedad.
- Todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del estudio y un mes después, es decir, los hombres deben usar condones y las mujeres deben usar espermicida y/o un método de barrera no hormonal, y su pareja del sexo opuesto también debe usar un método no hormonal efectivo. forma de anticoncepción.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés.
- Dispuesto a cumplir con lo establecido en el protocolo y tomar medicación oral diaria
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que podrían agravarse por el antagonismo de glucocorticoides y/o mineralocorticoides.
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, ECG, orina o análisis de sangre que pueden aumentar el riesgo.
- Inhibidores de CYP2C19
- Sustratos metabolizados principalmente por CYP3A, CYP2C9 y CYP2C8 con índice terapéutico estrecho
- Sustratos BCRP y UGT1A1
- Cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico mayor actual, incluidos los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad o el consumo de sustancias, distintos del alcohol, la nicotina o los trastornos leves por consumo de cannabis.
- Embarazada o lactando.
- Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con (1) un fármaco en investigación, (2) fármacos que pueden interactuar negativamente con los medicamentos del estudio o (3) fármacos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral], o anticonvulsivos.
- Uso crónico de esteroides sistémicos
- Usar fármacos que son fuertes inhibidores e inductores de CYP2C9.
- Sin domicilio fijo y/o sin disponibilidad de teléfono fijo o móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Miricorilante
900 mg (6 x 150 mg) tabletas diarias por vía oral durante dos semanas
|
Comprimidos de 900 mg (6 x 150 mg) por vía oral una vez al día durante dos semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Seis tabletas de placebo tomadas por vía oral durante dos semanas.
|
Seis tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante dos semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganas de beber
Periodo de tiempo: 1 hora en el último día de dosificación (Día 14)
|
Puntuaciones de la escala analógica visual total (VAS) de la gravedad del deseo en respuesta a las señales de alcohol in vivo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del craving con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80.
|
1 hora en el último día de dosificación (Día 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebiendo
Periodo de tiempo: 11 días (los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum)
|
Número de bebidas estándar por día utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Número total de bebidas alcohólicas consumidas al día con un valor mínimo de 0 y un valor máximo indeterminado. Los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum y no incluyeron los últimos tres días de abstinencia obligatoria antes de la sesión de reactividad a la señal. |
11 días (los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMAS006420
- U01AA025476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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