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Desarrollo de medicamentos para la abstinencia prolongada en el alcoholismo: CORT118335 versus placebo

31 de enero de 2023 actualizado por: The Scripps Research Institute
Las hipótesis bajo prueba son que los sujetos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) de gravedad moderada o mayor tratados con CORT118335 reportarán una disminución del ansia por el alcohol después de la exposición al alcohol en el laboratorio y reportarán una cantidad significativamente menor de consumo de alcohol en condiciones naturales que aquellos tratados con placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad.
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad moderada o mayor (AUD-MS).
  • Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicación no son ensayos de tratamiento y para evitar exponer a los solicitantes de tratamiento a señales de alcohol.
  • Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano.
  • En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, según la entrevista, la historia clínica, el examen físico, el ECG, la química sanguínea y la orina de rutina.
  • Sujetos con antecedentes de depresión, que han estado tomando una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 3 meses y que no cumplen los criterios actuales del DSM-5 para la depresión o la ansiedad.
  • Todos los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del estudio y un mes después, es decir, los hombres deben usar condones y las mujeres deben usar espermicida y/o un método de barrera no hormonal, y su pareja del sexo opuesto también debe usar un método no hormonal efectivo. forma de anticoncepción.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés.
  • Dispuesto a cumplir con lo establecido en el protocolo y tomar medicación oral diaria

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que podrían agravarse por el antagonismo de glucocorticoides y/o mineralocorticoides.
  • Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, ECG, orina o análisis de sangre que pueden aumentar el riesgo.
  • Inhibidores de CYP2C19
  • Sustratos metabolizados principalmente por CYP3A, CYP2C9 y CYP2C8 con índice terapéutico estrecho
  • Sustratos BCRP y UGT1A1
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico mayor actual, incluidos los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad o el consumo de sustancias, distintos del alcohol, la nicotina o los trastornos leves por consumo de cannabis.
  • Embarazada o lactando.
  • Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con (1) un fármaco en investigación, (2) fármacos que pueden interactuar negativamente con los medicamentos del estudio o (3) fármacos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral], o anticonvulsivos.
  • Uso crónico de esteroides sistémicos
  • Usar fármacos que son fuertes inhibidores e inductores de CYP2C9.
  • Sin domicilio fijo y/o sin disponibilidad de teléfono fijo o móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Miricorilante
900 mg (6 x 150 mg) tabletas diarias por vía oral durante dos semanas
Comprimidos de 900 mg (6 x 150 mg) por vía oral una vez al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • CORT118335
Comparador de placebos: Placebo
Seis tabletas de placebo tomadas por vía oral durante dos semanas.
Seis tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante dos semanas
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganas de beber
Periodo de tiempo: 1 hora en el último día de dosificación (Día 14)
Puntuaciones de la escala analógica visual total (VAS) de la gravedad del deseo en respuesta a las señales de alcohol in vivo. Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad del craving con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80.
1 hora en el último día de dosificación (Día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebiendo
Periodo de tiempo: 11 días (los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum)

Número de bebidas estándar por día utilizando la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB). Número total de bebidas alcohólicas consumidas al día con un valor mínimo de 0 y un valor máximo indeterminado.

Los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum y no incluyeron los últimos tres días de abstinencia obligatoria antes de la sesión de reactividad a la señal.

11 días (los efectos del tratamiento sobre la bebida se evaluaron durante los 11 días de bebida ad libitum)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIAAAMAS006420
  • U01AA025476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

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