Läkemedelsutveckling för långvarig abstinens vid alkoholism: CORT118335 kontra placebo

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-75 år.
• Uppfyller DSM-5 kriterier för aktuell alkoholmissbruksstörning av måttlig eller större svårighetsgrad (AUD-MS).
• Försökspersoner kommer inte att söka behandling eftersom läkemedelsstudierna inte är behandlingsprövningar och för att undvika att utsätta behandlingssökande för alkoholsignaler.
• Försökspersonerna måste vara abstinenta minst 3 dagar (men inte mer än 7 dagar) före den mänskliga labbsessionen.
• Vid acceptabel hälsa enligt studieläkarens bedömning, baserat på intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, rutinmässig urin och blodkemi.
• Försökspersoner med en historia av depression, som har fått en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 3 månader, och som inte uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för depression eller ångest.
• Alla försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel med dubbelbarriär under studiens varaktighet och en månad därefter, dvs. män måste använda kondom och kvinnor måste använda spermiedödande medel och/eller en icke-hormonell barriärmetod, och deras motsatta könspartner måste likaså använda en effektiv icke-hormonell form av preventivmedel.
• Kunna ge informerat samtycke och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska.
• Villig att följa bestämmelserna i protokollet och ta daglig oral medicin

Exklusions kriterier:

• Medicinska tillstånd som kan förvärras av glukokortikoid- och/eller mineralokortikoidantagonism.
• Kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, EKG, urin eller blodprov som kan öka risken.
• CYP2C19-hämmare
• Substrat metaboliseras primärt av CYP3A, CYP2C9 och CYP2C8 med smalt terapeutiskt index
• BCRP- och UGT1A1-substrat
• Uppfyller DSM-5-kriterierna för en aktuell allvarlig psykiatrisk störning, inklusive humör-, ångest- eller missbruksstörningar, andra än alkohol-, nikotin- eller milda cannabismissbruksstörningar.
• Gravid eller ammande.
• Behandling inom månaden före screening med (1) ett prövningsläkemedel, (2) läkemedel som kan interagera negativt med studieläkemedel eller (3) läkemedel som kan påverka studieresultat (t.ex. disulfiram [Antabus], naltrexon [ReVia], akamprosat [Campral] eller antikonvulsiva medel.
• Kronisk systemisk steroidanvändning
• Använder läkemedel som är starka hämmare och inducerare av CYP2C9.
• Ingen fast hemvist och/eller ingen tillgänglighet i hemmet eller mobiltelefonen.