알코올 중독의 장기간 금욕을 위한 약물 개발: CORT118335 대 위약
2023년 1월 31일 업데이트: The Scripps Research Institute
테스트 중인 가설은 CORT118335로 치료받은 중등도 이상의 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 피험자가 실험실에서 알코올 노출 후 알코올에 대한 갈망이 감소했다고 보고하고 위약으로 치료받은 피험자보다 자연주의적 조건에서 훨씬 적은 음주를 보고한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 지원자.
- 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD-MS)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 투약 연구는 치료 시도가 아니며 치료를 원하는 사람이 알코올 단서에 노출되는 것을 피하기 위해 피험자는 치료를 받지 않을 것입니다.
- 피험자는 휴먼 랩 세션이 시작되기 최소 3일 전(7일 이내) 금욕해야 합니다.
- 면담, 병력, 신체 검사, ECG, 일상적인 소변 및 혈액 화학에 근거하여 연구 의사가 판단하는 허용 가능한 건강 상태.
- 우울증 이력이 있고 최소 3개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용했으며 우울증 또는 불안에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하지 않는 피험자.
- 모든 피험자는 연구 기간 동안 및 그 후 1개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 즉, 남성은 콘돔을 사용해야 하고 여성은 살정제 및/또는 비호르몬 장벽 방법을 사용해야 하며 이성 파트너도 마찬가지로 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 피임의 형태.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지 및 연구 절차를 영어로 이해할 수 있습니다.
- 프로토콜의 조항을 준수하고 매일 경구 약물을 복용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 글루코코르티코이드 및/또는 미네랄로코르티코이드 길항작용에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태.
- 위험을 증가시킬 수 있는 신체 검사, ECG, 소변 또는 혈액 검사에서 임상적으로 중요한 발견.
- CYP2C19 억제제
- 치료 지수가 좁은 CYP3A, CYP2C9 및 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 기질
- BCRP 및 UGT1A1 기판
- 알코올, 니코틴 또는 가벼운 대마초 사용 장애 이외의 기분, 불안 또는 물질 사용 장애를 포함하여 현재 주요 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 임신 또는 수유.
- (1) 연구 약물, (2) 연구 약물과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 약물, 또는 (3) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디설피람[Antabuse], 날트렉손[ReVia], 아캄프로세이트[Campral], 또는 항경련제.
- 만성 전신 스테로이드 사용
- CYP2C9의 강력한 억제제 및 유도제인 약물 사용.
- 고정된 거주지가 없거나 집이나 휴대 전화로 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미리코릴런트
2주 동안 매일 900mg(6 x 150mg) 정제를 경구 복용
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900mg(6 x 150mg) 정제를 2주 동안 매일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2주 동안 구두로 복용한 6개의 위약 정제
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2주 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 6개의 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마시고 싶은 욕구
기간: 투여 마지막 날(14일째) 1시간
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생체 내 알코올 단서에 대한 갈망 심각도의 총 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
점수가 높을수록 갈망의 심각도가 높음을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 80점입니다.
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투여 마지막 날(14일째) 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주
기간: 11일 (음주에 대한 치료 효과는 11일간의 자유음주 기간 동안 평가함)
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TLFB(Timeline Followback Interview)를 사용한 일일 표준 음료 수. 최소값이 0이고 최대값이 결정되지 않은 하루에 소비되는 총 알코올 음료 수입니다. 음주에 대한 치료 효과는 임의 음주 11일 동안 평가되었으며 신호 반응 세션 이전의 의무 금주 마지막 3일은 포함하지 않았습니다. |
11일 (음주에 대한 치료 효과는 11일간의 자유음주 기간 동안 평가함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미리코릴런트에 대한 임상 시험
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