Lääkekehitys alkoholismin pitkittyneen raittiuden hoitoon: CORT118335 vs. lumelääke

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-75-vuotiaat.
• Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vakavammalle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD-MS).
• Koehenkilöt eivät hakeudu hoitoon, koska lääkitystutkimukset eivät ole hoitokokeita, ja jotta hoidonhakijoita ei altistu alkoholivihjeille.
• Koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä vähintään 3 päivää (mutta enintään 7 päivää) ennen ihmislaboratorioistuntoa.
• Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rutiinivirtsan ja veren kemian perusteella.
• Potilaat, joilla on ollut masennusta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen masennuslääkettä vähintään 3 kuukauden ajan eivätkä täytä nykyisiä DSM-5-kriteereitä masennukselle tai ahdistukselle.
• Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluttua sen jälkeen, eli miesten on käytettävä kondomia ja naisten tulee käyttää spermisidiä ja/tai ei-hormonaalista estemenetelmää, ja heidän vastakkaisen sukupuolensa kumppanin on samoin käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä. ehkäisyn muoto.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tutkimusmenettelyjä englanniksi.
• Valmis noudattamaan pöytäkirjan määräyksiä ja ottamaan päivittäin suun kautta otettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

• Lääketieteelliset tilat, joita glukokortikoidi- ja/tai mineralokortikoidiantagonismi voi pahentaa.
• Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä kokeessa, EKG:ssä, virtsa- tai verikokeessa, jotka voivat lisätä riskiä.
• CYP2C19 estäjät
• Substraatit, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A:n, CYP2C9:n ja CYP2C8:n välityksellä, ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi
• BCRP- ja UGT1A1-substraatit
• Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien mieliala-, ahdistuneisuus- tai päihdehäiriöt, muut kuin alkoholin, nikotiinin tai lievän kannabiksen käytön häiriöt.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Hoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana (1) tutkimuslääkkeellä, (2) lääkkeillä, jotka voivat olla negatiivisesti vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa, tai (3) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. disulfiraami [Antabuse], naltreksoni [ReVia], acamprosate [Campral] tai antikonvulsantit.
• Krooninen systeeminen steroidien käyttö
• Käyttämällä lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP2C9:n estäjiä ja indusoijia.
• Ei kiinteää kotipaikkaa ja/tai ei tavoitettavuutta kotona tai matkapuhelimella.