Sviluppo di farmaci per l'astinenza prolungata nell'alcolismo: CORT118335 rispetto al placebo

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne, 18-75 anni.
• Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol di gravità moderata o maggiore (AUD-MS).
• I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici e per evitare di esporre i richiedenti trattamento a segnali di alcol.
• I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano.
• - In condizioni di salute accettabili secondo il giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, ECG, urine di routine e analisi del sangue.
• Soggetti con una storia di depressione, che hanno assunto una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 3 mesi e non soddisfano gli attuali criteri DSM-5 per depressione o ansia.
• Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite a doppia barriera per la durata dello studio e un mese successivo, ovvero i maschi devono utilizzare il preservativo e le femmine devono utilizzare lo spermicida e/o un metodo di barriera non ormonale, e il loro partner di sesso opposto deve allo stesso modo utilizzare un efficace metodo non ormonale forma di contraccezione.
• In grado di fornire il consenso informato e comprendere questionari e procedure di studio in inglese.
• Disposto a rispettare le disposizioni del protocollo e ad assumere quotidianamente farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche che potrebbero essere aggravate dall'antagonismo dei glucocorticoidi e/o dei mineralcorticoidi.
• Risultati clinicamente significativi su esame fisico, ECG, analisi delle urine o del sangue che possono aumentare il rischio.
• inibitori del CYP2C19
• Substrati metabolizzati principalmente da CYP3A, CYP2C9 e CYP2C8 con indice terapeutico ristretto
• Substrati BCRP e UGT1A1
• Soddisfa i criteri del DSM-5 per un attuale disturbo psichiatrico maggiore, inclusi disturbi dell'umore, ansia o uso di sostanze, diversi da alcol, nicotina o disturbi da uso lieve di cannabis.
• Incinta o in allattamento.
• Trattamento entro il mese precedente lo screening con (1) un farmaco sperimentale, (2) farmaci che possono interagire negativamente con i farmaci dello studio o (3) farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, disulfiram [Antabuse], naltrexone [ReVia], acamprosato [Campral], o anticonvulsivanti.
• Uso sistemico cronico di steroidi
• Utilizzo di farmaci che sono forti inibitori e induttori del CYP2C9.
• Nessun domicilio fisso e/o nessuna reperibilità da casa o da cellulare.