Medisinutvikling for langvarig avholdenhet ved alkoholisme: CORT118335 versus placebo

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-75 år.
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (AUD-MS).
• Forsøkspersonene vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk, og for å unngå å utsette behandlingssøkende for alkoholsignaler.
• Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten.
• Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, basert på intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessig urin og blodkjemi.
• Personer med en historie med depresjon, som har vært på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 3 måneder, og som ikke oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for depresjon eller angst.
• Alle forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon med dobbel barriere i løpet av studiens varighet og en måned deretter, dvs. menn må bruke kondom og kvinner må bruke sæddrepende middel og/eller en ikke-hormonell barrieremetode, og deres motsatte kjønnspartner må likeledes bruke en effektiv ikke-hormonell form for prevensjon.
• Kunne gi informert samtykke og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk.
• Villig til å overholde bestemmelsene i protokollen og ta daglig orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske tilstander som kan forverres av glukokortikoid- og/eller mineralkortikoidantagonisme.
• Klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse, EKG, urin eller blodprøver som kan øke risikoen.
• CYP2C19-hemmere
• Substrater metaboliseres primært av CYP3A, CYP2C9 og CYP2C8 med smal terapeutisk indeks
• BCRP- og UGT1A1-substrater
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for en gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert humør-, angst- eller rusforstyrrelser, annet enn alkohol, nikotin eller milde cannabisbruksforstyrrelser.
• Gravid eller ammende.
• Behandling innen måneden før screening med (1) et undersøkelseslegemiddel, (2) legemidler som kan interagere negativt med studiemedisiner, eller (3) legemidler som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], acamprosat [Campral], eller antikonvulsiva.
• Kronisk systemisk steroidbruk
• Bruk av legemidler som er sterke hemmere og indusere av CYP2C9.
• Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet i hjemmet eller mobiltelefon.