Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj léků pro prodlouženou abstinenci u alkoholismu: CORT118335 versus placebo

31. ledna 2023 aktualizováno: The Scripps Research Institute
Testované hypotézy jsou, že subjekty s poruchou užívání alkoholu (AUD) střední nebo vyšší závažnosti léčené CORT118335 budou hlásit sníženou touhu po alkoholu po expozici alkoholu v laboratoři a hlásit výrazně méně pití za naturalistických podmínek než osoby léčené placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–75 let.
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu střední nebo vyšší závažnosti (AUD-MS).
  • Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebnými zkouškami, a proto, aby žadatelé o léčbu nebyli vystaveni narážkám na alkohol.
  • Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři.
  • V přijatelném zdravotním stavu podle úsudku lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzického vyšetření, EKG, rutinní analýzy moči a krve.
  • Jedinci s depresí v anamnéze, kteří užívali stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň 3 měsíců a nesplňují současná kritéria DSM-5 pro depresi nebo úzkost.
  • Všechny subjekty musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání studie a jeden měsíc poté, tj. muži musí používat kondomy a ženy musí používat spermicid a/nebo nehormonální bariérovou metodu, a jejich partner opačného pohlaví musí rovněž používat účinnou nehormonální formu antikoncepce.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině.
  • Ochotný dodržovat ustanovení protokolu a denně užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny antagonismem glukokortikoidů a/nebo mineralokortikoidů.
  • Klinicky významné nálezy na fyzickém vyšetření, EKG, moči nebo krevních testech, které mohou zvýšit riziko.
  • inhibitory CYP2C19
  • Substráty metabolizované primárně CYP3A, CYP2C9 a CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem
  • Substráty BCRP a UGT1A1
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou závažnou psychiatrickou poruchu, včetně poruch nálady, úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek, jiných než alkohol, nikotin nebo mírné poruchy související s užíváním konopí.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba během měsíce před screeningem (1) zkoumaným lékem, (2) léky, které mohou negativně interagovat se studovanými léky, nebo (3) léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], akamprosát [Campral] nebo antikonvulziva.
  • Chronické systémové užívání steroidů
  • Používání léků, které jsou silnými inhibitory a induktory CYP2C9.
  • Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Miricorilant
900 mg (6 x 150 mg) tablety denně užívané perorálně po dobu dvou týdnů
Lék: Miricorilant
900 mg (6 x 150 mg) tablety užívané perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • CORT118335
Komparátor placeba: Placebo
Šest tablet placeba užívaných perorálně po dobu dvou týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Šest tablet placeba užívaných perorálně jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha pít
Časové okno: 1 hodina v poslední den dávkování (den 14)
Celková vizuální analogová škála (VAS) skóre závažnosti bažení v reakci na in vivo alkoholové podněty. Vyšší skóre značí větší závažnost bažení s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 80.
1 hodina v poslední den dávkování (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití
Časové okno: 11 dnů (Účinky léčby na pití byly hodnoceny během 11 dnů pití ad libitum)

Počet standardních nápojů za den pomocí Timeline Followback Interview (TLFB). Celkový počet alkoholických nápojů vypitých za den s minimální hodnotou 0 a neurčenou maximální hodnotou.

Účinky léčby na pití byly hodnoceny během 11 dnů pití ad libitum a nezahrnovaly poslední tři dny povinné abstinence před relací reaktivity na podnět.
11 dnů (Účinky léčby na pití byly hodnoceny během 11 dnů pití ad libitum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAMAS006420
  • U01AA025476 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Miricorilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit