Medikamentenentwicklung für längere Abstinenz bei Alkoholismus: CORT118335 im Vergleich zu Placebo

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18–75 Jahren.
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung mittlerer oder höherer Schwere (AUD-MS).
• Die Probanden werden keine Behandlung in Anspruch nehmen, da es sich bei den Medikamentenstudien nicht um Behandlungsversuche handelt und um zu vermeiden, dass Behandlungssuchende Alkoholreizen ausgesetzt werden.
• Die Probanden müssen mindestens 3 Tage (aber nicht mehr als 7 Tage) vor der menschlichen Laborsitzung abstinent sein.
• Nach Einschätzung des Studienarztes ein akzeptabler Gesundheitszustand, basierend auf Interview, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG, routinemäßigem Urin und Blutchemie.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Depressionen, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen und die aktuellen DSM-5-Kriterien für Depression oder Angstzustände nicht erfüllen.
• Alle Probanden müssen zustimmen, während der Studiendauer und einen Monat danach eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden, d Form der Empfängnisverhütung.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Fragebögen und Studienabläufe auf Englisch verstehen.
• Bereit, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten und täglich orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Zustände, die durch Glukokortikoid- und/oder Mineralokortikoid-Antagonismus verschlimmert werden könnten.
• Klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG, Urin- oder Blutuntersuchungen, die das Risiko erhöhen können.
• CYP2C19-Inhibitoren
• Substrate, die hauptsächlich durch CYP3A, CYP2C9 und CYP2C8 metabolisiert werden, mit geringer therapeutischer Breite
• BCRP- und UGT1A1-Substrate
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere psychiatrische Störung, einschließlich Stimmungs-, Angst- oder Substanzstörungen, mit Ausnahme von Alkohol-, Nikotin- oder leichten Cannabiskonsumstörungen.
• Schwanger oder stillend.
• Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit (1) einem Prüfpräparat, (2) Arzneimitteln, die negativ mit Studienmedikamenten interagieren können, oder (3) Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können (z. B. Disulfiram [Antabuse], Naltrexon [ReVia], Acamprosat [Campral] oder Antikonvulsiva.
• Chronischer systemischer Steroidgebrauch
• Verwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren und Induktoren von CYP2C9 sind.
• Kein fester Wohnsitz und/oder keine Erreichbarkeit per Telefon oder Mobiltelefon.