Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój leków na przedłużającą się abstynencję w alkoholizmie: CORT118335 w porównaniu z placebo

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Scripps Research Institute
Testowane hipotezy są takie, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) o umiarkowanym lub większym nasileniu leczone CORT118335 będą zgłaszać zmniejszone pragnienie alkoholu po ekspozycji na alkohol w laboratorium i zgłaszać znacznie mniejsze picie w warunkach naturalnych niż osoby otrzymujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu (AUD-MS).
  • Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania nad lekami nie są próbami leczenia i aby uniknąć narażania osób poszukujących leczenia na sygnały związane z alkoholem.
  • Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim.
  • W ocenie lekarza prowadzącego badanie, na podstawie wywiadu, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG, rutynowego badania moczu i badań biochemicznych krwi, stan zdrowia jest akceptowalny.
  • Pacjenci z depresją w wywiadzie, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące i nie spełniają aktualnych kryteriów DSM-5 dotyczących depresji lub lęku.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą w czasie trwania badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu, tj. mężczyźni muszą stosować prezerwatywy, a kobiety muszą stosować środek plemnikobójczy i/lub metodę bariery niehormonalnej, a ich partner płci przeciwnej musi również stosować skuteczny środek niehormonalny forma antykoncepcji.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć kwestionariusze oraz procedury badawcze w języku angielskim.
  • Chęć przestrzegania postanowień protokołu i codziennego przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku antagonizmu glukokortykoidów i (lub) mineralokortykoidów.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, EKG, moczu lub badań krwi, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Inhibitory CYP2C19
  • Substraty metabolizowane głównie przez CYP3A, CYP2C9 i CYP2C8 o wąskim indeksie terapeutycznym
  • Substraty BCRP i UGT1A1
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzeń nastroju, lęku lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna lub łagodne zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe za pomocą (1) leku badanego, (2) leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub (3) leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], akamprozat [Campral] lub leki przeciwdrgawkowe.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Stosowanie leków będących silnymi inhibitorami i induktorami CYP2C9.
  • Brak stałego miejsca zamieszkania i/lub brak dostępności przez telefon domowy lub komórkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mirykorylant
Tabletki 900 mg (6 x 150 mg) codziennie przyjmowane doustnie przez dwa tygodnie
Lek: Mirykorylant
Tabletki 900 mg (6 x 150 mg) przyjmowane doustnie raz na dobę przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • CORT118335
Komparator placebo: Placebo
Sześć tabletek placebo przyjmowanych doustnie przez dwa tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Sześć tabletek placebo przyjmowanych doustnie raz dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie picia
Ramy czasowe: 1 godzina ostatniego dnia dawkowania (dzień 14)
Całkowita wizualna skala analogowa (VAS) oceny nasilenia głodu w odpowiedzi na sygnały alkoholowe in vivo. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 80.
1 godzina ostatniego dnia dawkowania (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie
Ramy czasowe: 11 dni (Wpływ leczenia na picie oceniano w ciągu 11 dni picia ad libitum)

Liczba standardowych drinków dziennie przy użyciu wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Całkowita liczba napojów alkoholowych wypijanych dziennie z wartością minimalną równą 0 i nieokreśloną wartością maksymalną.

Wpływ leczenia na picie oceniono w ciągu 11 dni picia ad libitum i nie obejmował ostatnich trzech dni obowiązkowej abstynencji przed sesją reaktywności sygnalizacyjnej.
11 dni (Wpływ leczenia na picie oceniano w ciągu 11 dni picia ad libitum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAMAS006420
  • U01AA025476 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Mirykorylant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj