Gyógyszerfejlesztés az alkoholizmus elhúzódó absztinenciájára: CORT118335 versus placebo
2023. január 31. frissítette: The Scripps Research Institute
A vizsgált hipotézisek szerint a CORT118335-tel kezelt, közepes vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő alanyok csökkent alkoholsóvárgásról számolnak be a laboratóriumi alkoholexpozíciót követően, és természetes körülmények között lényegesen kevesebb alkoholfogyasztásról számolnak be, mint a placebóval kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek, 18-75 éves korig.
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepes vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavar (AUD-MS) esetében.
- Az alanyok nem fognak kezelést kérni, mert a gyógyszeres vizsgálatok nem kezelési kísérletek, és azért, hogy a kezelést kérőket ne tegye ki az alkoholra utaló jeleknek.
- Az alanyoknak a humán laborvizsgálat előtt legalább 3 nappal (de legfeljebb 7 nappal) absztinensnek kell lenniük.
- A vizsgálati orvos megítélése szerint elfogadható egészségi állapotban, interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, rutin vizelet és vér kémia alapján.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, és akik legalább 3 hónapja stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szedtek, és nem felelnek meg a depresszió vagy a szorongás jelenlegi DSM-5 kritériumainak.
- Minden alanynak bele kell egyeznie a kettős gáton fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és azt követően egy hónapig, azaz a férfiaknak óvszert, a nőknek pedig spermicidet és/vagy nem hormonális gát módszert kell alkalmazniuk, ellenkező nemű partnerüknek pedig szintén hatékony, nem hormonális gyógyszert kell használnia. fogamzásgátlás formája.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti a kérdőíveket és a tanulmányi eljárásokat angol nyelven.
- Hajlandó betartani a protokoll előírásait, és napi orális gyógyszert szedni
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyeket a glükokortikoid és/vagy mineralokortikoid antagonizmus súlyosbíthat.
- Klinikailag jelentős leletek fizikális vizsgálaton, EKG-n, vizelet- vagy vérvizsgálaton, amelyek növelhetik a kockázatot.
- CYP2C19 inhibitorok
- A szűk terápiás indexű szubsztrátok elsősorban a CYP3A, CYP2C9 és CYP2C8 által metabolizálódnak
- BCRP és UGT1A1 szubsztrátok
- Megfelel a jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek DSM-5 kritériumainak, beleértve a hangulati, szorongásos vagy szerhasználati zavarokat, kivéve az alkohol-, nikotin- vagy enyhe kannabiszhasználati rendellenességeket.
- Terhes vagy szoptató.
- A szűrést megelőző hónapban végzett kezelés (1) vizsgálati gyógyszerrel, (2) olyan gyógyszerekkel, amelyek negatív kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel, vagy (3) olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. diszulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosate [Campral] vagy görcsoldók.
- Krónikus szisztémás szteroidhasználat
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek erős CYP2C9 inhibitorok és induktorok.
- Nincs állandó lakhely és/vagy nincs elérhetőség otthon vagy mobiltelefonon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Miricorilant
Napi 900 mg (6 x 150 mg) tabletta szájon át két héten keresztül
|
900 mg-os (6 x 150 mg) tabletta szájon át naponta egyszer, két héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hat placebo tabletta szájon át két hétig
|
Hat placebo tabletta szájon át naponta egyszer két héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vágy az ivásra
Időkeret: 1 óra az utolsó adagolási napon (14. nap)
|
A teljes vizuális analóg skála (VAS) pontszámai a sóvárgás súlyosságára válaszul az in vivo alkoholjelekre.
A magasabb pontszámok nagyobb sóvárgást jeleznek, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 80.
|
1 óra az utolsó adagolási napon (14. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ivás
Időkeret: 11 nap (a kezelés ivásra gyakorolt hatását az ad libitum ivás 11 napja alatt értékelték)
|
Szabványos italok száma naponta a Timeline Followback Interview (TLFB) segítségével. A naponta elfogyasztott összes alkoholos ital mennyisége minimum 0 értékkel és meghatározatlan maximális értékkel. Az ivásra gyakorolt kezelési hatásokat az ad libitum ivás 11 napja alatt értékelték, és nem tartalmazták a kötelező absztinencia utolsó három napját a jelreaktivitási ülés előtt. |
11 nap (a kezelés ivásra gyakorolt hatását az ad libitum ivás 11 napja alatt értékelték)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAMAS006420
- U01AA025476 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .