Разработка лекарств для длительного воздержания при алкоголизме: CORT118335 в сравнении с плацебо
31 января 2023 г. обновлено: The Scripps Research Institute
Проверяемые гипотезы заключаются в том, что субъекты с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) средней или большей степени тяжести, получавшие CORT118335, будут сообщать о снижении тяги к алкоголю после воздействия алкоголя в лаборатории и сообщать о значительно меньшем употреблении алкоголя в естественных условиях, чем те, которых лечили плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, средней или высокой степени тяжести (AUD-MS).
- Субъекты не будут обращаться за лечением, потому что исследования лекарств не являются испытаниями лечения, и чтобы не подвергать ищущих лечение алкогольным сигналам.
- Субъекты должны воздерживаться как минимум за 3 дня (но не более 7 дней) до сеанса в лаборатории человека.
- Состояние здоровья приемлемое, по мнению врача-исследователя, на основании опроса, анамнеза, медицинского осмотра, ЭКГ, обычного анализа мочи и крови.
- Субъекты с депрессией в анамнезе, которые принимали стабильную дозу антидепрессантов в течение не менее 3 месяцев и не соответствуют текущим критериям депрессии или тревоги DSM-5.
- Все субъекты должны согласиться на использование двойного барьерного противозачаточного средства в течение всего периода исследования и в течение одного месяца после него, то есть мужчины должны использовать презервативы, а женщины должны использовать спермицид и/или негормональный барьерный метод, а их партнеры противоположного пола также должны использовать эффективные негормональные противозачаточные средства. форма контрацепции.
- Способен дать информированное согласие и понимать вопросники и процедуры исследования на английском языке.
- Готовы соблюдать положения протокола и ежедневно принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- Заболевания, которые могут усугубляться глюкокортикоидным и/или минералокортикоидным антагонизмом.
- Клинически значимые результаты физического осмотра, ЭКГ, анализов мочи или крови, которые могут увеличить риск.
- Ингибиторы CYP2C19
- Субстраты, метаболизируемые преимущественно CYP3A, CYP2C9 и CYP2C8 с узким терапевтическим индексом
- Субстраты BCRP и UGT1A1
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего серьезного психического расстройства, включая расстройства настроения, тревоги или употребления психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина или легких расстройств, связанных с употреблением каннабиса.
- Беременные или кормящие.
- Лечение в течение месяца до скрининга (1) исследуемым препаратом, (2) препаратами, которые могут отрицательно взаимодействовать с исследуемыми препаратами, или (3) препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования (например, дисульфирам [Антабус], налтрексон [РеВиа], акампросат [кампрал] или противосудорожные средства.
- Хроническое системное использование стероидов
- Использование препаратов, являющихся сильными ингибиторами и индукторами CYP2C9.
- Отсутствие постоянного места жительства и/или отсутствие доступа к домашнему или мобильному телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мирикорилант
900 мг (6 x 150 мг) таблеток ежедневно перорально в течение двух недель
|
Таблетки по 900 мг (6 x 150 мг) принимают внутрь один раз в день в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Шесть таблеток плацебо принимаются перорально в течение двух недель.
|
Шесть таблеток плацебо, принимаемых перорально один раз в день в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание выпить
Временное ограничение: 1 час в последний день дозирования (день 14)
|
Общая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает степень тяжести влечения к алкоголю in vivo.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тяги с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 80.
|
1 час в последний день дозирования (день 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питьевой
Временное ограничение: 11 дней (Влияние лечения на употребление алкоголя оценивали в течение 11 дней употребления алкоголя без ограничений)
|
Количество стандартных напитков в день с использованием Timeline Followback Interview (TLFB). Общее количество алкогольных напитков, выпитых за день, с минимальным значением 0 и неопределенным максимальным значением. Влияние лечения на употребление алкоголя оценивали в течение 11 дней употребления алкоголя вволю и не включали последние три дня обязательного воздержания перед сеансом реактивной реакции. |
11 дней (Влияние лечения на употребление алкоголя оценивали в течение 11 дней употребления алкоголя без ограничений)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAMAS006420
- U01AA025476 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .