Tofacitinib Citrate Topical Gel 3.2% FDA BA ブリッジング試験

包含基準:

1. 男性または女性、喫煙者（毎日 25 本以下のタバコまたは同等のタバコ）または非喫煙者、18 歳以上 60 歳以下、BMI >18.5 および

2. 以下によって定義される健康：

   1. 臨床的に重大な疾患がないこと。 投与前24時間以内に嘔吐した被験者は、今後の病気/病気について慎重に評価されます。 投与前の包含は治験責任医師の裁量による。
   2. 皮膚科、神経科、内分泌科、心臓血管科、呼吸器科、血液科、免疫科、精神科、胃腸科、腎臓病、肝臓病、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. -男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   1. 研究薬物投与の少なくとも4週間前に配置された、ホルモン放出システムのない子宮内避妊器具;
   2. 膣内に殺精子剤を塗布した男性用コンドームは、治験薬投与の少なくとも 21 日前に開始しました。
   3. 不妊の男性パートナー (少なくとも 6 か月から精管切除)。
4. 局所適用部位に過剰な体毛がない、または投与前に過剰な体毛を除去することをいとわない。
5. 同意できる。

除外基準:

1. -身体検査での臨床的に重大な異常の存在、臨床的に重大な異常な検査室評価、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
2. -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
3. -トファシチニブまたは他の関連薬、または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
4. -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
5. -臨床的に重要な心電図異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
6. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
7. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）スクリーニング前の1年以内。
8. 最初の投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、最初の投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または併用薬物またはデバイスの投与を伴わない調査研究への参加。

9. -以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、治験薬の薬物動態プロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断されたため、ケースバイケースで治験責任医師によって免除された薬物を除きます。 著しい全身吸収のない局所用医薬品（ゲル塗布部位に投与される局所用医薬品は含まない）：

   1. -最初の投与前の14日以内の処方薬;
   2. 店頭販売製品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシーおよび伝統的な医薬品、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）。アセトアミノフェンの時折の使用（1日最大2 g）を除いて、最初の投与;
   3. 最初の投与前の3か月以内の薬物のデポ注射または埋め込み;

   4. -最初の投与前30日以内にCYP3A4およびCYP2C19酵素を介して肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物;

      • CYP3A4の誘導物質の例には、バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、セントジョーンズワートなどが含まれます。
      • CYP3A4 の阻害剤の例には、HIV 抗ウイルス薬、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、ゲストデンなどがあります。
      • CYP2C19の誘導物質の例としては、カルバマゼピン、ノルエチンドロン、プレドニゾン、リファンピシンなどが挙げられます。
      • CYP2C19の阻害剤の例としては、プロトンポンプ阻害剤、フルオキセチン、ケトコナゾールなどが挙げられます。
10. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または初回投与前の 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）。
11. 授乳対象。
12. -スクリーニングで実施されるQuantiFERON®-TBテストの8週間前までの活動性結核または流行地域への曝露の履歴。
13. 結核感染の可能性を示す QuantiFERON®-TB 陽性。
14. -投与前1か月以内の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程での計画されたワクチン接種。
15. 臨床的に重大な日和見感染症の病歴 侵襲性カンジダ症またはニューモシスチス肺炎。
16. 深刻な局所感染 蜂窩織炎、膿瘍、または全身感染症など。 敗血症、スクリーニング前の3か月以内。
17. 発熱の存在 (体温 >37.6 °C)最初の投与前2週間以内に、症候性ウイルスまたは細菌感染に関連する発熱。
18. -ゲル塗布部位での日焼けの存在、または日光や日焼けランプなどの紫外線への過度の暴露、または治験責任医師が判断したゲル製剤の安全な塗布を妨げるゲル塗布領域での最近のレーザーの使用、ジェル塗布7日前。
19. 研究者の意見では、正確な皮膚反応評価を実行する能力を妨げると考えられる、ゲル塗布部位での入れ墨または重大な皮膚異常の存在。
20. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。