Tofacitinib 구연산염 국소 젤 3.2% FDA BA 가교 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 흡연자(하루 25개비 이하 또는 이에 상응하는 양) 또는 비흡연자, 18세 이상 60세 이하, BMI >18.5 및

2. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 임상적으로 중요한 질병의 부재. 투여 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 신중하게 평가될 것입니다. 투약 전 포함 여부는 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 피부, 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력의 부재.

3. 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 호르몬 방출 시스템이 없는 자궁내 피임 장치;
   2. 연구 약물 투여 전 적어도 21일 전에 살정제를 질내 도포한 남성용 콘돔;
   3. 불임 남성 파트너(최소 6개월 이후 정관 수술).
4. 국소 도포 부위에 과도한 체모가 없거나, 투여 전에 과도한 체모를 제거하고자 하는 경우.
5. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 평가 또는 의학적 검진 중에 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사의 존재.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
3. 토파시티닙 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
6. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
8. 최초 투약 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 의약품 또는 기기의 투여, 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 수반되는 것과 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 조사 연구에 참여.

9. 연구 약물의 약동학 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용. 상당한 전신 흡수가 없는 국소 약물 제품(겔 적용 부위에 투여된 국소 약물 제품 제외):

   1. 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
   2. 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여
   3. 최초 투약 전 3개월 이내에 약물의 데포 주사 또는 이식;

   4. 첫 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 및 CYP2C19 효소를 통해 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물;

      • CYP3A4 유도제의 예로는 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 세인트 존스 워트 등이 있습니다.
      • CYP3A4 억제제의 예로는 HIV 항바이러스제, 클라리스로마이신, 시프로플록사신, 게스토덴 등이 있습니다.
      • CYP2C19 유도제의 예로는 carbamazepine, norethindrone, prednisone, rifampicin 등이 있습니다.
      • CYP2C19 억제제의 예로는 양성자 펌프 억제제, 플루옥세틴, 케토코나졸 등이 있습니다.
10. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
11. 모유 수유 주제.
12. 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 수행된 QuantiFERON®-TB 검사 전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출된 이력.
13. 양성 QuantiFERON®-TB는 가능한 결핵 감염을 나타냅니다.
14. 투약 전 1개월 이내에 약독화 생백신으로의 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신화.
15. 임상적으로 중요한 기회 감염의 병력 예. 침습성 칸디다증 또는 폐포자충 폐렴.
16. 심각한 국소 감염 예. 봉와직염, 농양 또는 전신 감염 예. 스크리닝 전 3개월 이내의 패혈증.
17. 발열(체온 >37.6 °C) 예. 첫 투여 전 2주 이내에 증상을 나타내는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열.
18. 겔 적용 부위에 일광화상의 존재, 또는 태양광 또는 태닝 램프와 같은 자외선에 대한 과도한 노출, 또는 연구자가 판단한 바와 같이 겔 제형의 안전한 적용을 방해할 겔 적용 부위에서의 최근 레이저 사용 젤 적용 7일 전.
19. 연구자의 의견으로는 정확한 피부 반응 평가를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 젤 적용 부위에 문신 또는 상당한 피부 이상이 존재합니다.
20. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.