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パーキンソン病患者および介護者のための MBCT (MBCT-PD-2)

2021年10月1日 更新者：University of California, San Francisco

パーキンソン病患者と介護者のためのマインドフルネスに基づく認知療法

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者および PD 患者の介護者の不安や抑うつ症状の軽減における、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の実現可能性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適応型 MBCT 介入は、パーキンソン病 (PD) および軽度から中等度のうつ病や不安神経症を患う人々、および PD 患者の介護者に提供されます。 適応されたプロトコルに基づいて、2020 年 9 月から 2021 年 5 月までの間に、8 週間の MBCT グループがいくつか開催されます。 MBCTの介入は、マインドフルネスのテクニックと、不安やうつ病を増加させる可能性のある認知パターンを認識する方法を教えることに焦点を当てた週1回の90分間のグループで構成されます. 参加者は、以下に詳述する資格基準に従って、コミュニティから募集されます。 すべての参加者について、対応のある t 検定を使用して、MBCT 前後の不安および/または抑うつ症状の重症度とマインドフルネス レベル (標準化され、検証済みのスケールで測定) を比較します。 介護者については、MBCT 前後の介護者負担スコアも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病（PD）またはパーキンソニズムの診断を神経内科医によって確立されているか、パーキンソン病またはパーキンソニズムの患者の介護者である
  • 毎週 8 回の 90 分間のオンライン グループ セッション (太平洋標準時午後 5 時から 6 時 30 分) に参加する能力と意欲があること
  • 軽度から中等度の不安: GAD-7 スコア ≤ 16
  • 軽度から中等度のうつ病: PHQ-9 スコア ≤ 18

除外基準:

  • 重度の不安: GAD-7 スコア > 16
  • 中程度から重度のうつ病: PHQ-9 スコア > 18
  • 認知障害: モントリオール認知評価 (MoCA) スコア < 24
  • 過度のアルコールまたは薬物の使用
  • 重度の精神病
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • パーキンソン病患者の場合: 激しい運動変動 (1 日あたりの「オン」時間が 2 時間未満)
  • 8週間の介入を完了する可能性が低いことを示すヘルスケアへの関与のパターン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス認知療法（MBCT）
すべての参加者は、毎週 8 回の 90 分間のグループ セッションで構成される MBCT 介入を受けます。
行動：マインドフルネス認知療法（MBCT）
MBCT は、マインドフルネス スキルと認知療法戦略を組み合わせたエビデンスに基づく心理療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の重症度の変化
時間枠：MBCT前から8週間後
全般性不安障害-7項目スコアの変化(不安のある参加者向け)。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
MBCT前から8週間後
抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：MBCT前から8週間後
患者健康アンケート 9 スコアの変化 (うつ病の参加者向け)。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
MBCT前から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスレベルの変化
時間枠：MBCT前から8週間後
15項目の5面マインドフルネスアンケートスコアの変化。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほどマインドフルネス レベルが高いことを示します。
MBCT前から8週間後
介護負担スコアの変化（介護者のみ）
時間枠：MBCT前から8週間後
AMA介護者自己評価アンケートのスコアの変化。 スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
MBCT前から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Mount Zion Health Fund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2021年6月11日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MZHF_20200962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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