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MBCT per le persone con malattia di Parkinson e gli operatori sanitari (MBCT-PD-2)

1 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per persone con malattia di Parkinson e caregiver

Questo studio si propone di esplorare la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nel ridurre l'ansia e/o i sintomi depressivi nelle persone con malattia di Parkinson (MdP) e nei caregiver di persone con MdP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento MBCT adattato sarà offerto alle persone con malattia di Parkinson (MdP) e depressione e/o ansia da lieve a moderata, nonché a chi si prende cura di persone con MdP. Diversi gruppi MBCT della durata di 8 settimane si terranno tra settembre 2020 e maggio 2021, sulla base del protocollo adattato. L'intervento MBCT consisterà in gruppi settimanali di 90 minuti incentrati sull'insegnamento delle tecniche di consapevolezza e dei modi per riconoscere i modelli cognitivi che possono aumentare l'ansia e/o la depressione. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità, secondo i criteri di ammissibilità dettagliati di seguito. Per tutti i partecipanti, l'ansia pre e post-MBCT e/o la gravità dei sintomi depressivi e i livelli di consapevolezza (misurati con scale standardizzate e convalidate) saranno confrontati, utilizzando un t-test accoppiato. Per i caregiver, verranno confrontati anche i punteggi sul carico del caregiver pre e post-MBCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di morbo di Parkinson (MdP) o parkinsonismo, stabilita da un neurologo, o essere un assistente di una persona con MdP o parkinsonismo
  • Essere in grado e disposti a partecipare a 8 sessioni di gruppo online settimanali di 90 minuti (17:00-18:30 PST)
  • Ansia da lieve a moderata: punteggio GAD-7 ≤ 16
  • Depressione da lieve a moderata: punteggio PHQ-9 ≤ 18

Criteri di esclusione:

  • Ansia grave: punteggio GAD-7 > 16
  • Depressione da moderatamente grave a grave: punteggio PHQ-9 > 18
  • Compromissione cognitiva: punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <24
  • Uso pesante di alcol o droghe
  • Psicosi grave
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Per le persone con PD: gravi fluttuazioni motorie (meno di 2 ore di "on" al giorno)
  • Modello di impegno con l'assistenza sanitaria che indica una bassa probabilità di completare un intervento di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento MBCT, composto da 8 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT è una psicoterapia basata sull'evidenza che combina abilità di consapevolezza con strategie di terapia cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (per i partecipanti con ansia). L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (per i partecipanti con depressione). L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Modifica del punteggio del questionario Mindfulness a 15 elementi. L'intervallo del punteggio della scala è 0-75, con punteggi più alti che indicano livelli di consapevolezza più elevati.
Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Variazione del punteggio del carico del caregiver (solo caregiver)
Lasso di tempo: Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo
Modifica del punteggio del questionario di autovalutazione del caregiver AMA. L'intervallo del punteggio della scala è compreso tra 0 e 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico del caregiver.
Dal pre al post MBCT 8 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Mount Zion Health Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZHF_20200962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)

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