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MBCT para personas con enfermedad de Parkinson y cuidadores (MBCT-PD-2)

1 de octubre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia cognitiva basada en mindfulness para personas con enfermedad de Parkinson y cuidadores

Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para reducir la ansiedad y/o los síntomas depresivos en personas con enfermedad de Parkinson (EP) y cuidadores de personas con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofrecerá una intervención MBCT adaptada a personas con enfermedad de Parkinson (EP) y depresión y/o ansiedad de leve a moderada, así como a los cuidadores de personas con EP. Se realizarán varios grupos MBCT de 8 semanas de duración entre septiembre de 2020 y mayo de 2021, según el protocolo adaptado. La intervención MBCT consistirá en grupos semanales de 90 minutos enfocados en enseñar técnicas de atención plena y formas de reconocer patrones cognitivos que pueden aumentar la ansiedad y/o la depresión. Los participantes serán reclutados de la comunidad, de acuerdo con los criterios de elegibilidad que se detallan a continuación. Para todos los participantes, se compararán la gravedad de los síntomas depresivos y/o la ansiedad antes y después de la MBCT y los niveles de atención plena (medidos con escalas estandarizadas y validadas), mediante una prueba t pareada. Para los cuidadores, también se compararán las puntuaciones de carga del cuidador antes y después de la MBCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) o parkinsonismo, establecido por un neurólogo, o ser cuidador de una persona con EP o parkinsonismo
  • Ser capaz y estar dispuesto a asistir a 8 sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos (5-6:30 p. m. PST)
  • Ansiedad leve a moderada: puntuación GAD-7 ≤ 16
  • Depresión leve a moderada: puntuación PHQ-9 ≤ 18

Criterio de exclusión:

  • Ansiedad severa: puntuación GAD-7 > 16
  • Depresión de moderadamente grave a grave: puntuación PHQ-9 > 18
  • Deterioro cognitivo: puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 24
  • Consumo excesivo de alcohol o drogas
  • Psicosis severa
  • Ideación suicida u homicida activa
  • Para personas con EP: fluctuaciones motoras severas (menos de 2 horas "on" por día)
  • Patrón de compromiso con la atención médica que indica baja probabilidad de completar una intervención de 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
Todos los participantes recibirán la intervención MBCT, que consta de 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos.
Conductual: Terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT)
MBCT es una psicoterapia basada en la evidencia que combina habilidades de atención plena con estrategias de terapia cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la puntuación de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (para participantes con ansiedad). El rango de puntaje de la escala es de 0 a 21; los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (para participantes con depresión). El rango de puntaje de la escala es de 0 a 27; los puntajes más altos indican una depresión más severa.
De antes a después de MBCT 8 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de atención plena
Periodo de tiempo: De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la puntuación del Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 15 ítems. El rango de puntaje de la escala es de 0 a 75, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de atención plena.
De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la puntuación de carga del cuidador (solo cuidadores)
Periodo de tiempo: De antes a después de MBCT 8 semanas después
Cambio en la puntuación del cuestionario de autoevaluación del cuidador de la AMA. El rango de puntaje de la escala es de 0 a 16; los puntajes más altos indican una mayor carga para el cuidador.
De antes a después de MBCT 8 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Mount Zion Health Fund

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZHF_20200962

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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