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MBCT pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et les aidants (MBCT-PD-2)

1 octobre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et les aidants

Cette étude vise à explorer la faisabilité et l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour réduire l'anxiété et/ou les symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et les soignants de personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention MBCT adaptée sera offerte aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) et de dépression et/ou d'anxiété légères à modérées, ainsi qu'aux aidants des personnes atteintes de la MP. Plusieurs groupes MBCT de 8 semaines se tiendront entre septembre 2020 et mai 2021, selon le protocole adapté. L'intervention MBCT consistera en des groupes hebdomadaires de 90 minutes axés sur l'enseignement des techniques de pleine conscience et des moyens de reconnaître les schémas cognitifs qui peuvent augmenter l'anxiété et/ou la dépression. Les participants seront recrutés dans la communauté, selon les critères d'éligibilité détaillés ci-dessous. Pour tous les participants, les niveaux de gravité et de pleine conscience de l'anxiété et/ou des symptômes dépressifs avant et après MBCT (mesurés avec des échelles standardisées et validées) seront comparés à l'aide d'un test t apparié. Pour les soignants, les scores du fardeau des soignants avant et après la MBCT seront également comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de maladie de Parkinson (MP) ou de parkinsonisme, établi par un neurologue, ou être un soignant d'une personne atteinte de MP ou de parkinsonisme
  • Être capable et disposé à assister à 8 sessions de groupe en ligne hebdomadaires de 90 minutes (17h-18h30 PST)
  • Anxiété légère à modérée : score GAD-7 ≤ 16
  • Dépression légère à modérée : score PHQ-9 ≤ 18

Critère d'exclusion:

  • Anxiété sévère : score GAD-7 > 16
  • Dépression modérément sévère à sévère : score PHQ-9 > 18
  • Troubles cognitifs : score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues
  • Psychose sévère
  • Idées suicidaires ou meurtrières actives
  • Pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : fluctuations motrices importantes (moins de 2 heures de temps « allumé » par jour)
  • Modèle d'engagement avec les soins de santé qui indique une faible probabilité de terminer une intervention de 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Tous les participants recevront l'intervention MBCT, consistant en 8 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
MBCT est une psychothérapie fondée sur des preuves qui combine des compétences de pleine conscience avec des stratégies de thérapie cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Changement du score de l'item Trouble d'anxiété généralisée-7 (pour les participants souffrant d'anxiété). La plage de scores de l'échelle est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Modification de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Modification du score du Patient Health Questionnaire-9 (pour les participants souffrant de dépression). La plage de scores de l'échelle est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de pleine conscience
Délai: De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Modification du score du questionnaire de pleine conscience à 15 éléments. La plage de scores de l'échelle est de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Modification du score du fardeau des soignants (soignants uniquement)
Délai: De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard
Changement du score du questionnaire d'auto-évaluation des soignants AMA. La plage de scores de l'échelle va de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus élevé pour les soignants.
De pré- à post-MBCT 8 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Mount Zion Health Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZHF_20200962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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