MBCT para pessoas com doença de Parkinson e cuidadores (MBCT-PD-2)
1 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Pessoas com Doença de Parkinson e Cuidadores
Este estudo tem como objetivo explorar a viabilidade e eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) na redução da ansiedade e/ou sintomas depressivos em pessoas com doença de Parkinson (DP) e cuidadores de pessoas com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma intervenção MBCT adaptada será oferecida a pessoas com doença de Parkinson (DP) e depressão e/ou ansiedade leve a moderada, bem como cuidadores de pessoas com DP.
Vários grupos MBCT de 8 semanas serão realizados entre setembro de 2020 e maio de 2021, com base no protocolo adaptado.
A intervenção MBCT consistirá em grupos semanais de 90 minutos focados no ensino de técnicas de mindfulness e formas de reconhecer padrões cognitivos que podem aumentar a ansiedade e/ou depressão.
Os participantes serão recrutados na comunidade, de acordo com os critérios de elegibilidade detalhados abaixo.
Para todos os participantes, a ansiedade pré e pós-MBCT e/ou a gravidade dos sintomas depressivos e os níveis de atenção plena (conforme medidos com escalas padronizadas e validadas) serão comparados, usando um teste t pareado.
Para os cuidadores, as pontuações de sobrecarga do cuidador pré e pós-MBCT também serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) ou parkinsonismo, estabelecido por um neurologista, ou ser cuidador de uma pessoa com DP ou parkinsonismo
- Ser capaz e disposto a participar de 8 sessões de grupo on-line semanais de 90 minutos (17h às 18h30 PST)
- Ansiedade leve a moderada: pontuação GAD-7 ≤ 16
- Depressão leve a moderada: pontuação PHQ-9 ≤ 18
Critério de exclusão:
- Ansiedade severa: pontuação GAD-7 > 16
- Depressão moderadamente grave a grave: pontuação PHQ-9 > 18
- Comprometimento cognitivo: Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
- Uso pesado de álcool ou drogas
- psicose grave
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Para pessoas com DP: flutuações motoras severas (menos de 2 horas "on" por dia)
- Padrão de envolvimento com cuidados de saúde que indica baixa probabilidade de concluir uma intervenção de 8 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
Todos os participantes receberão a intervenção MBCT, composta por 8 sessões de grupo semanais de 90 minutos.
|
MBCT é uma psicoterapia baseada em evidências que combina habilidades de atenção plena com estratégias de terapia cognitiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Mudança na pontuação do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (para participantes com ansiedade).
O intervalo de pontuação da escala é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
|
Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (para participantes com depressão).
O intervalo de pontuação da escala é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
|
Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de atenção plena
Prazo: Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Mudança na pontuação do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas de 15 itens.
O intervalo de pontuação da escala é de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de atenção plena.
|
Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
|
Mudança na pontuação de sobrecarga do cuidador (somente cuidadores)
Prazo: Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Mudança na pontuação do Questionário de Autoavaliação do Cuidador da AMA.
O intervalo de pontuação da escala é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
|
Do pré ao pós-MBCT 8 semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisendrath SJ, Gillung E, Delucchi KL, Segal ZV, Nelson JC, McInnes LA, Mathalon DH, Feldman MD. A Randomized Controlled Trial of Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Treatment-Resistant Depression. Psychother Psychosom. 2016;85(2):99-110. doi: 10.1159/000442260. Epub 2016 Jan 26.
- Gotink RA, Chu P, Busschbach JJ, Benson H, Fricchione GL, Hunink MG. Standardised mindfulness-based interventions in healthcare: an overview of systematic reviews and meta-analyses of RCTs. PLoS One. 2015 Apr 16;10(4):e0124344. doi: 10.1371/journal.pone.0124344. eCollection 2015.
- Chaudhuri KR, Healy DG, Schapira AH; National Institute for Clinical Excellence. Non-motor symptoms of Parkinson's disease: diagnosis and management. Lancet Neurol. 2006 Mar;5(3):235-45. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70373-8.
- Broen MP, Narayen NE, Kuijf ML, Dissanayaka NN, Leentjens AF. Prevalence of anxiety in Parkinson's disease: A systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1125-33. doi: 10.1002/mds.26643. Epub 2016 Apr 29.
- Reijnders JS, Ehrt U, Weber WE, Aarsland D, Leentjens AF. A systematic review of prevalence studies of depression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):183-9; quiz 313. doi: 10.1002/mds.21803.
- Martinez-Fernandez R, Schmitt E, Martinez-Martin P, Krack P. The hidden sister of motor fluctuations in Parkinson's disease: A review on nonmotor fluctuations. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1080-94. doi: 10.1002/mds.26731. Epub 2016 Jul 19.
- Seritan AL, Ureste PJ, Duong T, Ostrem JL. Psychopharmacology for patients with Parkinson's disease and deep brain stimulation: Lessons learned in an academic center. Current Psychopharmacology 8(1):41-54, 2019 DOI: 10.2174/2211556007666180328142953
- Cash TV, Ekouevi VS, Kilbourn C, Lageman SK. Pilot study of a mindfulness-based group intervention for individuals with Parkinson's disease and their caregivers. Mindfulness 7: 361-371, 2016
- Pickut B, Vanneste S, Hirsch MA, Van Hecke W, Kerckhofs E, Marien P, Parizel PM, Crosiers D, Cras P. Mindfulness Training among Individuals with Parkinson's Disease: Neurobehavioral Effects. Parkinsons Dis. 2015;2015:816404. doi: 10.1155/2015/816404. Epub 2015 May 26.
- Dissanayaka NN, Idu Jion F, Pachana NA, O'Sullivan JD, Marsh R, Byrne GJ, Harnett P. Mindfulness for Motor and Nonmotor Dysfunctions in Parkinson's Disease. Parkinsons Dis. 2016;2016:7109052. doi: 10.1155/2016/7109052. Epub 2016 Apr 10.
- Fitzpatrick L, Simpson J, Smith A. A qualitative analysis of mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) in Parkinson's disease. Psychol Psychother. 2010 Jun;83(Pt 2):179-92. doi: 10.1348/147608309X471514. Epub 2009 Oct 19.
- Rodgers SH, Schutze R, Gasson N, Anderson RA, Kane RT, Starkstein S, Morgan-Lowes K, Egan SJ. Modified Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depressive Symptoms in Parkinson's Disease: a Pilot Trial. Behav Cogn Psychother. 2019 Jul;47(4):446-461. doi: 10.1017/S135246581800070X. Epub 2019 Jan 18.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Evans S, Ferrando S, Findler M, Stowell C, Smart C, Haglin D. Mindfulness-based cognitive therapy for generalized anxiety disorder. J Anxiety Disord. 2008 May;22(4):716-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.07.005. Epub 2007 Jul 22.
- Seritan AL, Iosif AM, Prakash P, Wang SS, Eisendrath S. Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People with Parkinson's Disease and Their Caregivers: a Pilot Study. J Technol Behav Sci. 2022;7(3):381-395. doi: 10.1007/s41347-022-00261-7. Epub 2022 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZHF_20200962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .