テトラグラフを使用した4連監視
2024年8月7日 更新者：Joseph D. Tobias
Tetragraph 神経筋伝達モニターを使用したトレイン オブ フォー モニタリングと、末梢神経刺激装置を使用した標準 (視覚的) トレイン オブ フォー評価との比較
これは、手術を受ける小児患者の末梢神経刺激装置を使用した標準的な (視覚的な) 4 連評価と比較して、Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor を使用することの実現可能性を評価する前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 麻酔治療と神経筋遮断の使用を必要とする小児患者
- 体重範囲 20 - 60 kg
除外基準:
- 末梢神経障害または神経障害の既往歴のある患者
- 上肢をTOFモニタリングに使用できない患者
- -神経筋遮断を必要としない外科的処置を受けている患者
- 浮腫患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テトラグラフ
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TetraGraph は、神経筋機能を定量的 (客観的) にモニタリングするためのユニークな EMG ベースのポータブル デバイスです。
これは、ブロックの深さを監視し、筋肉機能の十分な回復を確保し、臨床医が残留ブロックの発生を減らすのを支援するための正確で使いやすいツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン TOFr (%)
時間枠：手術開始直前
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4 つのトレーニング (TOF) は、筋肉に 4 つの素早い電気パルスを与え、筋肉のけいれんの数をカウントすることによって測定されます。
ベースライン TOFr は、神経筋遮断薬の投与前の 4 番目の単収縮 (TOF) シーケンスの 4 番目の単収縮 (T4) と最初の単収縮 (T1) の比率を 100 倍して百分率を求めたものです。
TOFr が低いほど、神経筋ブロックがより強くなり、筋肉麻痺がより多くなります。
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手術開始直前
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回収された TOFr (%)
時間枠：手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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4 つのトレーニング (TOF) は、筋肉に 4 つの素早い電気パルスを与え、筋肉のけいれんの数をカウントすることによって測定されます。
回復された TOFr は、神経筋遮断薬から回復した後の 4 つの列 (TOF) シーケンスの 4 番目の単収縮 (T4) と最初の単収縮 (T1) の比率を 100 倍して百分率を求めたものです。
90% 以上の TOFr は、神経筋ブロックからの適切な回復を示します。
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手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン振幅 (mV)
時間枠：手術開始直前
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神経筋遮断薬の投与前の筋肉活動電位の振幅。
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手術開始直前
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回復振幅 (mV)
時間枠：手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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神経筋遮断薬から回復した後の筋肉の活動電位の振幅。
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手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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筋肉の回復速度 (分)
時間枠：手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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神経筋遮断薬の投与を中止した後、TOFr >90% に戻るまでに要した時間。
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手術終了時（ベースラインから最大 7 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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