Мониторинг поезда из четырех с помощью тетраграфа
7 августа 2024 г. обновлено: Joseph D. Tobias
Мониторинг последовательности из четырех с использованием монитора нервно-мышечной передачи Tetragraph и сравнение со стандартной (визуальной) оценкой последовательности из четырех с помощью стимулятора периферических нервов
Это проспективное исследование, в котором будет оцениваться возможность использования монитора нервно-мышечной передачи Tetragraph по сравнению со стандартной (визуальной) оценкой по схеме «четыре» с помощью стимулятора периферических нервов у педиатрических пациентов, перенесших операцию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, нуждающиеся в анестезии и использовании нервно-мышечной блокады
- Диапазон веса 20 - 60 кг
Критерий исключения:
- Пациенты с периферическим неврологическим или нейропатическим расстройством в анамнезе
- Пациенты, у которых верхнюю конечность нельзя использовать для TOF-мониторинга
- Пациенты, перенесшие хирургическую процедуру, при которой нервно-мышечная блокада не требуется.
- Отечные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетраграф
|
TetraGraph — это уникальное портативное устройство на основе ЭМГ для количественного (объективного) мониторинга нервно-мышечной функции.
Это точный и простой в использовании инструмент для мониторинга глубины блокады, обеспечивающий адекватное восстановление мышечной функции и помогающий врачу снизить частоту возникновения остаточного блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень TOFr (%)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом операции
|
Тренировка из четырех (TOF) измеряется путем подачи 4 быстрых электрических импульсов на мышцу и подсчета количества мышечных подергиваний.
Базовый уровень TOFr представляет собой соотношение между четвертым сокращением последовательности из четырех (TOF) (T4) и первым (T1) перед введением нервно-мышечного блокатора, которое затем умножается на 100 для получения процентного значения.
Более низкий TOFr соответствует более сильному нервно-мышечному блоку и большему параличу мышц.
|
Непосредственно перед началом операции
|
|
Восстановленный TOFr (%)
Временное ограничение: В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
Тренировка из четырех (TOF) измеряется путем подачи 4 быстрых электрических импульсов на мышцу и подсчета количества мышечных подергиваний.
Восстановленный TOFr представляет собой соотношение между четвертым сокращением последовательности из четырех (TOF) (T4) и первым (T1) после восстановления от нервно-мышечного блокатора, которое затем умножается на 100, чтобы получить процентное значение.
TOFr больше или равный 90% указывает на адекватное восстановление после нервно-мышечного блока.
|
В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая амплитуда (мВ)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом операции
|
Амплитуда мышечного потенциала действия до введения нервно-мышечного блокатора.
|
Непосредственно перед началом операции
|
|
Восстановленная амплитуда (мВ)
Временное ограничение: В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
Амплитуда мышечного потенциала действия после восстановления от нервно-мышечного блокатора.
|
В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
|
Скорость восстановления мышц (минуты)
Временное ограничение: В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
Время, необходимое для возвращения TOFr >90% после отмены нейромышечного блокатора.
|
В конце операции (максимум 7 часов от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Тетраграф (TM) NMT-монитор
-
Joseph D. TobiasЗавершенный
-
Joseph D. TobiasЗавершенный
-
University of WashingtonРекрутинг