Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tog-af-fire-overvågning ved hjælp af tetragrafen

7. august 2024 opdateret af: Joseph D. Tobias

Train-of-four-overvågning ved hjælp af tetragraf neuromuskulær transmissionsmonitor og sammenligning med standard (visuel) Train-of-four-vurdering med en perifer nervestimulator

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor i sammenligning med standard (visuel) train-of-fire-vurdering med en perifer nervestimulator hos pædiatriske patienter, der gennemgår kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der kræver anæstesibehandling og brug af neuromuskulær blokade
  • Vægtområde på 20 - 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med en perifer neurologisk eller neuropatisk lidelse
  • Patienter, hvor overekstremiteten ikke kan bruges til TOF-overvågning
  • Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, hvor neuromuskulær blokade ikke er påkrævet
  • Ødematøse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetragraf
Enhed: Tetragraph (TM) NMT Monitor
TetraGraph er en unik, EMG-baseret bærbar enhed til kvantitativ (objektiv) overvågning af neuromuskulær funktion. Det er et præcist og brugervenligt værktøj til at overvåge blokeringsdybden, sikre tilstrækkelig genopretning af muskelfunktionen og hjælpe klinikeren med at reducere forekomsten af ​​resterende blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinje TOFr (%)
Tidsramme: Umiddelbart før operationens start
Tog på fire (TOF) måles ved at give 4 hurtige elektriske impulser til musklen og tælle antallet af muskeltrækninger. Baseline TOFr er forholdet mellem det fjerde ryk i sekvensen af ​​toget af fire (TOF) (T4) og det første (T1) før administration af det neuromuskulære blokerende middel og derefter ganget med 100 for at få en procentdel. En lavere TOFr er lig med stærkere neuromuskulær blokering og mere muskellammelse.
Umiddelbart før operationens start
Gendannet TOFr (%)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Tog på fire (TOF) måles ved at give 4 hurtige elektriske impulser til musklen og tælle antallet af muskeltrækninger. Genvundet TOFr er forholdet mellem det fjerde ryk i toget af fire (TOF) sekvensen (T4) og det første (T1) efter genopretning fra det neuromuskulære blokerende middel og derefter ganget med 100 for at få en procentdel. En TOFr større end eller lig med 90 % indikerer tilstrækkelig restitution fra den neuromuskulære blokering.
Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Amplitude (mV)
Tidsramme: Umiddelbart før operationens start
Amplituden af ​​muskelaktionspotentialet før administration af det neuromuskulære blokerende middel.
Umiddelbart før operationens start
Genvundet amplitude (mV)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Amplituden af ​​muskelaktionspotentialet efter genopretning fra det neuromuskulære blokerende middel.
Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Hastighed for muskelgendannelse (minutter)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Mængden af ​​tid det tog at vende tilbage til en TOFr >90 % efter reversering af neuromuskulært blokerende middel.
Ved slutningen af ​​operationen (maksimalt 7 timer fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Tetragraph (TM) NMT Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner