Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tog-av-fire-overvåking ved hjelp av tetragrafen

7. august 2024 oppdatert av: Joseph D. Tobias

Tog-av-fire-overvåking ved hjelp av tetragraf-nevromuskulær overføringsmonitor og sammenligning med standard (visuell) tog-av-fire-vurdering med en perifer nervestimulator

Dette er en prospektiv studie som vil evaluere muligheten for å bruke Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor sammenlignet med standard (visuell) tog-av-fire-vurdering med en perifer nervestimulator hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som trenger anestesibehandling og bruk av nevromuskulær blokade
  • Vektområde på 20 - 60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med en perifer nevrologisk eller nevropatisk lidelse
  • Pasienter hvor overekstremiteten ikke kan brukes til TOF-overvåking
  • Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep der nevromuskulær blokade ikke er nødvendig
  • Ødematøse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetragraf
Enhet: Tetragraph (TM) NMT-monitor
TetraGraph er en unik, EMG-basert bærbar enhet for kvantitativ (objektiv) overvåking av nevromuskulær funksjon. Det er et presist og brukervennlig verktøy for å overvåke blokkeringsdybden, sikre tilstrekkelig gjenoppretting av muskelfunksjonen og hjelpe klinikeren med å redusere forekomsten av gjenværende blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje TOFr (%)
Tidsramme: Rett før operasjonen starter
Tog på fire (TOF) måles ved å gi 4 raske elektriske pulser til muskelen og telle antall muskelrykninger. Grunnlinje TOFr er forholdet mellom den fjerde rykningen i toget av fire (TOF)-sekvensen (T4) og den første (T1) før administrering av det nevromuskulære blokkeringsmidlet og deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. En lavere TOFr tilsvarer sterkere nevromuskulær blokkering og mer muskellammelse.
Rett før operasjonen starter
Gjenopprettet TOFr (%)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Tog på fire (TOF) måles ved å gi 4 raske elektriske pulser til muskelen og telle antall muskelrykninger. Gjenvunnet TOFr er forholdet mellom den fjerde rykningen i toget av fire (TOF)-sekvensen (T4) og den første (T1) etter gjenoppretting fra det nevromuskulære blokkeringsmidlet og deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. En TOFr større enn eller lik 90 % indikerer tilstrekkelig restitusjon fra den nevromuskulære blokken.
Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline amplitude (mV)
Tidsramme: Rett før operasjonen starter
Amplituden til muskelaksjonspotensialet før administrering av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet.
Rett før operasjonen starter
Gjenopprettet amplitude (mV)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Amplituden til muskelaksjonspotensialet etter restitusjon fra det nevromuskulære blokkeringsmiddelet.
Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Hastighet for muskelgjenoppretting (minutter)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)
Hvor lang tid det tok å gå tilbake til TOFr >90 % etter reversering av nevromuskulært blokkerende middel.
Ved slutten av operasjonen (maksimalt 7 timer fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Tetragraph (TM) NMT-monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere