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Monitoramento de trem de quatro usando o Tetragraph

7 de agosto de 2024 atualizado por: Joseph D. Tobias

Monitoramento de sequência de quatro usando o monitor de transmissão neuromuscular Tetragraph e comparação com a avaliação padrão (visual) de sequência de quatro com um estimulador de nervo periférico

Este é um estudo prospectivo que avaliará a viabilidade do uso do Monitor de Transmissão Neuromuscular Tetragraph em comparação com a avaliação padrão (visual) de sequência de quatro com um estimulador de nervo periférico em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que necessitam de cuidados anestésicos e uso de bloqueio neuromuscular
  • Faixa de peso de 20 a 60 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de distúrbio neurológico periférico ou neuropático
  • Pacientes nos quais a extremidade superior não pode ser usada para monitoramento de TOF
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico em que não seja necessário bloqueio neuromuscular
  • Pacientes edematosos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tetragraph
Dispositivo: Monitor Tetragraph (TM) NMT
O TetraGraph é um dispositivo portátil exclusivo baseado em EMG para monitoramento quantitativo (objetivo) da função neuromuscular. É uma ferramenta precisa e fácil de usar para monitorar a profundidade do bloqueio, garantindo a recuperação adequada da função muscular e auxiliando o clínico a reduzir a incidência de bloqueio residual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base TOFr (%)
Prazo: Imediatamente antes do início da cirurgia
O trem de quatro (TOF) é medido dando 4 pulsos elétricos rápidos ao músculo e contando o número de contrações musculares. A linha de base TOFr é a razão entre a quarta contração da sequência do trem de quatro (TOF) (T4) e a primeira (T1) antes da administração do agente bloqueador neuromuscular e então multiplicada por 100 para obter uma porcentagem. Um TOFr mais baixo equivale a um bloqueio neuromuscular mais forte e mais paralisia muscular.
Imediatamente antes do início da cirurgia
TOFr recuperado (%)
Prazo: No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)
O trem de quatro (TOF) é medido dando 4 pulsos elétricos rápidos ao músculo e contando o número de contrações musculares. TOFr recuperado é a razão entre a quarta contração da sequência do trem de quatro (TOF) (T4) e a primeira (T1) após a recuperação do agente bloqueador neuromuscular e então multiplicada por 100 para obter uma porcentagem. Um TOFr maior ou igual a 90% indica recuperação adequada do bloqueio neuromuscular.
No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da linha de base (mV)
Prazo: Imediatamente antes do início da cirurgia
A amplitude do potencial de ação muscular antes da administração do agente bloqueador neuromuscular.
Imediatamente antes do início da cirurgia
Amplitude recuperada (mV)
Prazo: No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)
A amplitude do potencial de ação muscular após a recuperação do agente bloqueador neuromuscular.
No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)
Taxa de recuperação muscular (minutos)
Prazo: No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)
A quantidade de tempo que levou para retornar a um TOFr >90% após a reversão do agente bloqueador neuromuscular.
No final da cirurgia (máximo 7 horas desde o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Joseph D. Tobias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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