Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování čtyř sledů pomocí tetragrafu

7. srpna 2024 aktualizováno: Joseph D. Tobias

Monitorování sledu čtyř pomocí tetragrafního monitoru neuromuskulárního přenosu a srovnání se standardním (vizuálním) hodnocením sledu čtyř pomocí stimulátoru periferního nervu

Jedná se o prospektivní studii, která bude hodnotit proveditelnost použití Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor ve srovnání se standardním (vizuálním) čtyřnásobným hodnocením s periferním nervovým stimulátorem u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti vyžadující anesteziologickou péči a použití nervosvalové blokády
  • Hmotnostní rozsah 20 - 60 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou periferní neurologické nebo neuropatické poruchy
  • Pacienti, u kterých nelze použít horní končetinu pro monitorování TOF
  • Pacienti podstupující chirurgický výkon, u kterého není nutná neuromuskulární blokáda
  • Edematózní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetragraf
Přístroj: Tetragraph (TM) NMT monitor
TetraGraph je unikátní přenosné zařízení založené na EMG pro kvantitativní (objektivní) monitorování neuromuskulární funkce. Je to přesný a snadno použitelný nástroj pro monitorování hloubky blokády, který zajišťuje adekvátní obnovu svalové funkce a pomáhá lékaři snížit výskyt reziduálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní TOFr (%)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením operace
Train of four (TOF) se měří tak, že do svalu vyšlete 4 rychlé elektrické impulzy a spočítáte počet svalových záškubů. Výchozí hodnota TOFr je poměr mezi čtvrtým škubnutím sledu čtyř (TOF) sekvencí (T4) a prvním (T1) před podáním neuromuskulárního blokátoru a poté vynásobený 100, abychom získali procento. Nižší TOFr se rovná silnější neuromuskulární blokádě a větší svalové paralýze.
Bezprostředně před zahájením operace
Získané TOFr (%)
Časové okno: Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)
Train of four (TOF) se měří tak, že do svalu vyšlete 4 rychlé elektrické impulzy a spočítáte počet svalových záškubů. Obnovený TOFr je poměr mezi čtvrtým škubnutím sledu čtyř (TOF) sekvence (T4) a prvním (T1) po zotavení z neuromuskulárního blokátoru a poté vynásobený 100, abychom získali procento. TOFr vyšší nebo rovný 90 % indikuje adekvátní zotavení z nervosvalového bloku.
Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda základní linie (mV)
Časové okno: Bezprostředně před zahájením operace
Amplituda svalového akčního potenciálu před podáním neuromuskulárního blokátoru.
Bezprostředně před zahájením operace
Obnovená amplituda (mV)
Časové okno: Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)
Amplituda svalového akčního potenciálu po zotavení z neuromuskulárního blokátoru.
Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)
Rychlost zotavení svalů (minuty)
Časové okno: Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)
Doba potřebná k návratu na TOFr > 90 % po zrušení neuromuskulárního blokátoru.
Na konci operace (maximálně 7 hodin od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph D. Tobias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetragraph (TM) NMT monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit