Övervakning av tåg av fyra med hjälp av tetragrafen
7 augusti 2024 uppdaterad av: Joseph D. Tobias
Train-of-four-övervakning med tetragraph neuromuskulär transmissionsmonitor och jämförelse med standard (visuell) tåg-av-fyra-bedömning med en perifer nervstimulator
Detta är en prospektiv studie som kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda Tetragraph Neuromuscular Transmission Monitor i jämförelse med standard (visuell) tåg-av-fyra-bedömning med en perifer nervstimulator hos pediatriska patienter som genomgår operation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som kräver anestesivård och användning av neuromuskulär blockad
- Viktintervall 20 - 60 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av en perifer neurologisk eller neuropatisk störning
- Patienter hos vilka den övre extremiteten inte kan användas för TOF-övervakning
- Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp där neuromuskulär blockad inte krävs
- Ödematösa patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tetragraf
|
TetraGraph är en unik, EMG-baserad bärbar enhet för kvantitativ (objektiv) övervakning av neuromuskulär funktion.
Det är ett exakt och lättanvänt verktyg för att övervaka blockets djup, säkerställa adekvat återhämtning av muskelfunktionen och hjälpa läkaren att minska förekomsten av kvarvarande blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje TOFr (%)
Tidsram: Omedelbart före operationsstart
|
Tåg på fyra (TOF) mäts genom att ge 4 snabba elektriska pulser till muskeln och räkna antalet muskelryckningar.
Baslinje TOFr är förhållandet mellan den fjärde ryckningen i sekvensen av fyra (TOF) (T4) och den första (T1) före administrering av det neuromuskulära blockerande medlet och sedan multiplicerat med 100 för att få en procentsats.
En lägre TOFr är lika med starkare neuromuskulär blockering och mer muskelförlamning.
|
Omedelbart före operationsstart
|
|
Återställd TOFr (%)
Tidsram: I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
Tåg på fyra (TOF) mäts genom att ge 4 snabba elektriska pulser till muskeln och räkna antalet muskelryckningar.
Återvunnen TOFr är förhållandet mellan den fjärde ryckningen i sekvensen av fyra (TOF) (T4) och den första (T1) efter återhämtning från det neuromuskulära blockerande medlet och sedan multiplicerat med 100 för att få en procentsats.
En TOFr större än eller lika med 90 % indikerar adekvat återhämtning från det neuromuskulära blocket.
|
I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeamplitud (mV)
Tidsram: Omedelbart före operationsstart
|
Amplituden av muskelverkanspotentialen före administrering av det neuromuskulära blockerande medlet.
|
Omedelbart före operationsstart
|
|
Återställd amplitud (mV)
Tidsram: I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
Amplituden av muskelverkanspotentialen efter återhämtning från det neuromuskulära blockerande medlet.
|
I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
|
Hastighet för muskelåterhämtning (minuter)
Tidsram: I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
Mängden tid det tog att återgå till en TOFr >90 % efter reversering av neuromuskulärt blockerande medel.
|
I slutet av operationen (max 7 timmar från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .